Tratamiento de la enfermedad crónica de injerto contra huésped con células estromales mesenquimales (MSC-cGvHD)
11 de noviembre de 2014 actualizado por: Guangdong Provincial People's Hospital
Tratamiento de la enfermedad crónica de injerto contra huésped con células estromales mesenquimales. Un estudio multicéntrico aleatorizado de etiqueta abierta de fase III en el sur de China.
La enfermedad crónica de injerto contra huésped (cGvHD) es un trastorno potencialmente letal.
Se ha investigado una variedad de agentes inmunosupresores de segunda línea, pero no ha surgido un tratamiento óptimo.
Por lo tanto, existe la necesidad de nuevas estrategias de tratamiento.
Las células estromales mesenquimales (MSC) exhiben propiedades inmunomoduladoras y un estudio piloto reciente sugiere una tasa de respuesta del 70% en pacientes refractarios a los esteroides.
En el presente estudio aleatorizado, se seguirá estudiando la eficacia y seguridad del tratamiento de MSC en pacientes con cGvHD.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
130
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xin Du, Prof.
- Número de teléfono: +86 02083827812-62122
- Correo electrónico: miyadu@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jianyu Weng, Prof.
- Número de teléfono: +86 02083827812-62122
- Correo electrónico: wengjianyu1969@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Reclutamiento
- Xin Du
-
Contacto:
- Xin Du, Prof.
- Correo electrónico: miaydu@hotmail.com
-
Contacto:
- Peilong Lai, Dr.
- Número de teléfono: +86 02083827812-62121
- Correo electrónico: lai_peilong@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- cGvHD recién diagnosticado
- Consentimiento informado obtenido del paciente y del donante.
- Cualquier paciente que se haya sometido a un alotrasplante de células madre con EICH c.
- No haber recibido agente adicional para cGVHD dentro de los 3 meses.
- La vida esperada es de más de 90 días.
- Función pulmonar adecuada sin evidencia de enfermedad pulmonar obstructiva crónica o restrictiva grave.
- Función cardíaca adecuada sin evidencia de hipertensión arterial no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, angina de pecho, infarto agudo de miocardio en los 6 meses previos al proceso.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad fúngica invasiva.
- Citomegalovirus activo (CMV)/virus de Epstein-Barr (EBV)/enfermedad de la varicela).
- El paciente tiene antecedentes de hipersensibilidad a los productos bovinos.
- Neoplasia maligna recidivante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Células madre mesenquimales (MSC)
Los pacientes con cGvHD recién diagnosticado reciben tratamiento primario más MSC:
|
Célula madre mesenquimal (MSC).
Pacientes con EICHc de nuevo diagnóstico: prednisona 1mg/kg + ciclosporina o tacrolimus y MSC 2x1.000.000 MSC/kg, IV dos veces por semana durante las dos primeras semanas y semanalmente durante las siguientes dos semanas (6 dosis en total).
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes con cGvHD recién diagnosticado reciben tratamiento primario:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Proporción de pacientes que responden al tratamiento de cGvHD con MSC
Periodo de tiempo: 90 dias
|
90 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
Tiempo sin inmunosupresión sistémica
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
Incidentes acumulados de mortalidad sin recaída
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
Reconstitución inmunitaria, incluida la monitorización de subconjuntos absolutos de células T, células B, células NK, así como biomarcadores de cGvHD
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xin Du, Prof., Guangdong Provincial People's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Weng J, He C, Lai P, Luo C, Guo R, Wu S, Geng S, Xiangpeng A, Liu X, Du X. Mesenchymal stromal cells treatment attenuates dry eye in patients with chronic graft-versus-host disease. Mol Ther. 2012 Dec;20(12):2347-54. doi: 10.1038/mt.2012.208. Epub 2012 Oct 16.
- Weng JY, Du X, Geng SX, Peng YW, Wang Z, Lu ZS, Wu SJ, Luo CW, Guo R, Ling W, Deng CX, Liao PJ, Xiang AP. Mesenchymal stem cell as salvage treatment for refractory chronic GVHD. Bone Marrow Transplant. 2010 Dec;45(12):1732-40. doi: 10.1038/bmt.2010.195. Epub 2010 Sep 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- No.GRDEC 2014210H
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Células estromales mesenquimales
-
He HuangYake Biotechnology Ltd.ReclutamientoRecaído y Refractario | Neoplasias malignas hematológicas linfoidesPorcelana