건강한 피험자에서 GX-E2의 안전성, 내약성 및 약동학/약력학 평가를 위한 연구 (GX-E2-P1)

포함 기준:

• 서면 동의서
• 20~55세 남성 피험자
• 적정 체중 및 BMI(19 ≤ BMI ≤ 27, 60.0kg ≤ 체중 ≤ 90.0kg)
• 피험자는 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 수치 및/또는 임상적으로 유의미한 불안정한 의료 또는 질병 병력이 없습니다.
• 연구 헤모글로빈 데이터(12.0g/dL ≤ Hb ≤ 16.5g/dL) (28일 이내 2주 단위로 데이터 확인)
• 적절한 트랜스페린 포화도, 28일 이내 혈청 페리틴
• 28일 이내 충분한 엽산
• 28일 이내 충분한 비타민 B12
• 적절한 WBC 수(≥ 3.0 X 1000 µL)
• 적절한 PLT 수(≥ 140 X 1000 µL)
• 비흡연자 또는 흡연자는 하루 10개비 미만의 담배를 피운다

제외 기준:

• 피험자는 의학적 알레르기를 포함하여 임상적으로 유의미한 비정상적인 알레르기를 가지고 있습니다.
• 피험자는 임상적으로 유의한 위장관, 심혈관, 간, 신장, 혈액, 신생물, 내분비, 신경, 면역결핍, 폐, 또는 기타 장애 또는 질병의 증거가 있습니다.
• i.v.에서 이전 경험이 있는 피험자. EPO, 다베포에틴, 기타 EPO 공급 단백질, 면역글로불린 및 철 약물 투여
• EPO, 다베포에틴 및 철분보충제에 과민반응이 있는 피험자
• 헤모글로빈병증(예: 낫적혈구병 및 지중해빈혈)
• 앉은 자세에서 3분 휴식 후 다음과 같은 수축기 및 이완기 매개변수를 나타내는 피험자: 수축기 혈압 90mmHg 미만 또는 140mmHg 초과 및 이완기 혈압 50mmHg 미만 또는 90mmHg 초과
• 염증성 질환의 만성적이고 제어할 수 없는 증상이 있는 피험자(예: 류마티스 관절염 및 전신성 홍 반성 루푸스)
• 복강내 투여 2주 전 C-반응성 단백질 수치가 4mg/dL 이상 초과한 피험자
• 스크리닝 또는 소변 약물 검사 이전의 약물 이력이 양성인 경우(코카인, 암페타민, 바르비투르산염, 아편제, 벤조디아제핀, 카나비노이드)
• 복강내 투여 2주 전에 처방약과 한약제를 투여한 자, 복강내 투여 1주 전에 일반의약품과 비타민제를 투여한 자
• IP 투여 전 8주 이내에 IP 또는 승인된 약물의 다른 임상시험에 등록한 피험자
• IP 투여 전 일주일 동안 체온이 38°C 이상인 발열 병력이 있는 피험자
• 6개월 이내의 간질 경련 병력
• HIV, HBsAg, HCV 항체 검사에서 양성인 피험자
• 21단위 이상의 규칙적인 음주량을 가진 피험자로서 임상시험 기간 동안 금주를 할 수 없는 자
• 첫 투약 전 8주 이내에 400mL 이상의 혈액을 기증하거나 손실한 피험자
• 시험용 제품으로 치료를 받는 피험자.
• 스크리닝 중 상복부 초음파를 통해 비장의 길이가 16cm 이상 긴 피험자
• 다양한 실험 결과에 따라 연구자가 참여하기에 부적절하다고 판단되는 피험자
• 임신을 계획하고 있거나 최소한 승인된 피임 방법을 적용할 수 없는 피험자(예: 불임 수술, 피임기구 사용)