Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik/Pharmakodynamik von GX-E2 bei gesunden Probanden (GX-E2-P1)

Einschlusskriterien:

• Schriftliche Einverständniserklärung
• Männliche Probanden im Alter von 20 bis 55 Jahren
• Angemessenes Körpergewicht und BMI (19 ≤ BMI ≤ 27, 60,0 kg ≤ Körpergewicht ≤ 90,0 kg)
• Das Subjekt hat keinen klinisch signifikanten abnormalen Laborwert und/oder keine klinisch signifikante instabile medizinische oder Krankheitsgeschichte.
• Sind für die Hämoglobindaten der Studie geeignet (12,0 g/dL ≤ Hb ≤ 16,5 g/dL) (Daten werden alle 2 Wochen innerhalb von 28 Tagen überprüft)
• Angemessene Transferrinsättigung, Serumferritin innerhalb von 28 Tagen
• Ausreichend Folsäure innerhalb von 28 Tagen
• Ausreichend Vitamin B12 innerhalb von 28 Tagen
• Ausreichende Leukozytenzahl (≥ 3,0 x 1000 µl)
• Ausreichende PLT-Zahl (≥ 140 x 1000 µl)
• Nichtraucher oder Raucher rauchten weniger als 10 Zigaretten pro Tag

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt hat eine klinisch signifikante abnormale Allergie, einschließlich medizinischer Allergie.
• Das Subjekt hat Hinweise auf klinisch signifikante gastrointestinale, kardiovaskuläre, hepatische, renale, hämatologische, neoplastische, endokrine, neurologische, Immunschwäche-, Lungen- oder andere Störungen oder Erkrankungen
• Proband mit vorheriger Erfahrung in i.v. Verabreichung von EPO, Darbepoetin, anderen EPO-liefernden Proteinen, Immunglobulin und Eisenarzneimitteln
• Proband mit einer Überempfindlichkeit gegen EPO, Darbepoetin und ergänzende Eisenpräparate
• Subjekt mit einem Zustand der Hämoglobinopathie (z. B. Sichelzellenanämie und Thalassämie)
• Proband mit folgenden systolischen und diastolischen Parametern in sitzender Position nach 3 Minuten Ruhe: niedriger als 90 mmHg oder höher als 140 mmHg systolischer Blutdruck und niedriger als 50 mmHg oder höher als 90 mmHg diastolischer Blutdruck
• Subjekt mit chronischen und unkontrollierbaren Symptomen einer entzündlichen Erkrankung (z. rheumatoide Arthritis und systemische Lupus erythematodes)
• Proband mit einem erhöhten C-reaktiven Proteinspiegel von mehr als 4 mg/dL vor 2 Wochen der IP-Verabreichung
• Die Drogenanamnese vor dem Screening oder Drogentest im Urin ist positiv (Kokain, Amphetamine, Barbiturate, Opiate, Benzodiazepine, Cannabinoide)
• Subjekt, das 2 Wochen vor der IP-Verabreichung ein verschriebenes Medikament und orientalische oder Kräutermedizin verabreicht hat und das 1 Woche vor der IP-Verabreichung ein allgemeines Arzneimittel und Vitamin verabreicht hat
• Subjekt, das sich innerhalb von 8 Wochen vor der IP-Verabreichung für andere klinische Studien mit IP oder einem zugelassenen Medikament angemeldet hat
• Subjekt mit einer Vorgeschichte von Fieber bei einer Körpertemperatur von mehr als 38 °C in einer Woche vor der IP-Verabreichung
• Vorgeschichte von epileptischen Krämpfen innerhalb von 6 Monaten
• Subjekt, das im HIV-, HBsAg-, HCV-Antikörpertest positiv ist
• Proband mit einem regelmäßigen Alkoholkonsum von mehr als 21 Einheiten, der während der klinischen Studie nicht mit dem Trinken aufhören kann
• Proband, der innerhalb von 8 Wochen vor der ersten Dosis mehr als 400 ml Blut gespendet oder verloren hat
• Proband, der mit Prüfpräparaten behandelt wird.
• Subjekt mit einer längeren Milzlänge von mehr als 16 cm durch Oberbauch-Ultraschall während des Screenings
• Subjekt, das vom Ermittler aufgrund verschiedener Laborergebnisse als ungeeignet für die Teilnahme angesehen wird
• Patientinnen, die eine Schwangerschaft planen oder zumindest nicht in der Lage sind, zugelassene Verhütungsmethoden anzuwenden (z. Sterilisationsoperation, Verwendung von Verhütungsmitteln)