Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica/farmacodinamica del GX-E2 in soggetti sani (GX-E2-P1)

Criterio di inclusione:

• Consenso informato scritto
• Soggetti maschi dai 20 ai 55 anni
• Peso corporeo e BMI adeguati (19 ≤ BMI ≤ 27, 60,0 kg ≤ peso corporeo ≤ 90,0 kg)
• Il soggetto non ha un valore di laboratorio anormale clinicamente significativo e/o una storia medica o patologica instabile clinicamente significativa.
• Sono idonei per i dati sull'emoglobina dello studio (12,0 g/dL ≤ Hb ≤ 16,5 g/dL) (i dati vengono controllati ogni 2 settimane entro 28 giorni)
• Adeguata saturazione della transferrina, ferritina sierica entro 28 giorni
• Folato adeguato entro 28 giorni
• Vitamina B12 adeguata entro 28 giorni
• Conta leucocitaria adeguata (≥ 3,0 X 1000 µL)
• Conta PLT adeguata (≥ 140 X 1000 µL)
• non fumatore o fumatore fumava meno di 10 sigarette al giorno

Criteri di esclusione:

• Il soggetto presenta un'allergia anormale clinicamente significativa, compresa un'allergia medica.
• Il soggetto ha evidenza di disturbi gastrointestinali, cardiovascolari, epatici, renali, ematologici, neoplastici, endocrini, neurologici, immunodeficienza, polmonari o di altro tipo clinicamente significativi
• Soggetto con precedente esperienza in I.V. somministrazione di EPO, darbepoetina, altre proteine ​​che forniscono EPO, immunoglobuline e farmaci a base di ferro
• Soggetto con ipersensibilità all'EPO, alla darbepoetina e ai farmaci a base di ferro
• Soggetto con una condizione di emoglobinopatia (ad es. anemia falciforme e talassemia)
• Soggetto che mostra i seguenti parametri sistolici e diastolici in posizione seduta dopo 3 minuti di riposo: inferiore a 90 mmHg o superiore a 140 mmHg di pressione arteriosa sistolica e inferiore a 50 mmHg o superiore a 90 mmHg di pressione arteriosa diastolica
• Soggetto con sintomi cronici e incontrollabili di malattia infiammatoria (es. artrite reumatoide ed eritematoso luposo sistemico)
• Soggetto con livello superiore di proteina C-reattiva superiore a 4 mg/dL prima di 2 settimane di somministrazione IP
• Anamnesi positiva per droga prima dello screening o del test antidroga sulle urine (cocaina, anfetamine, barbiturici, oppiacei, benzodiazepine, cannabinoidi)
• Soggetto che ha somministrato un farmaco prescritto e medicina orientale o erboristica in 2 settimane prima della somministrazione dell'IP e che ha somministrato un farmaco generico e una vitamina in 1 settimana prima della somministrazione dell'IP
• Soggetto che si è arruolato in altri studi clinici di IP o farmaco approvato entro 8 settimane prima della somministrazione di IP
• Soggetto con una storia di febbre a temperatura corporea superiore a 38°C in una settimana prima della somministrazione dell'IP
• Storia di convulsioni epilettiche entro 6 mesi
• Soggetto positivo al test degli anticorpi HIV, HBsAg, HCV
• Soggetto con un consumo regolare di alcol superiore a 21 unità e che non è in grado di smettere di bere durante il periodo della sperimentazione clinica
• Soggetto che ha donato o perso più di 400 ml di sangue entro 8 settimane prima della prima dose
• Soggetto trattato con prodotti sperimentali.
• Soggetto con una lunghezza della milza superiore a 16 cm tramite ecografia addominale superiore durante lo screening
• Soggetto che è considerato inappropriato per la partecipazione dallo sperimentatore sulla base di vari risultati di laboratorio
• Soggetto che prevede una gravidanza o quanto meno non è in grado di applicare metodi contraccettivi autorizzati (ad es. operazione di sterilizzazione, uso di dispositivi contraccettivi)