Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky/farmakodynamiky GX-E2 u zdravých subjektů (GX-E2-P1)

Kritéria pro zařazení:

• Písemný informovaný souhlas
• Muži ve věku 20 až 55 let
• Přiměřená tělesná hmotnost a BMI (19 ≤ BMI ≤ 27, 60,0 kg ≤ tělesná hmotnost ≤ 90,0 kg)
• Subjekt nemá klinicky významnou abnormální laboratorní hodnotu a/nebo klinicky významnou nestabilní lékařskou nebo nemocnou anamnézu.
• Jsou způsobilé pro údaje o hemoglobinu ve studii (12,0 g/dl ≤ Hb ≤ 16,5 g/dl) (Údaje jsou kontrolovány každé 2 týdny během 28 dnů)
• Adekvátní saturace transferinu, sérový feritin do 28 dnů
• Adekvátní množství folátu do 28 dnů
• Adekvátní množství vitamínu B12 do 28 dnů
• Adekvátní počet bílých krvinek (≥ 3,0 X 1000 µL)
• Adekvátní počet PLT (≥ 140 X 1000 µL)
• nekuřák nebo kuřák vykouřil méně než 10 cigaret denně

Kritéria vyloučení:

• Subjekt má klinicky významnou abnormální alergii včetně lékařské alergie.
• Subjekt má známky klinicky významné gastrointestinální, kardiovaskulární, jaterní, renální, hematologické, neoplastické, endokrinní, neurologické, imunodeficience, plicní nebo jiné poruchy nebo onemocnění
• Subjekt s předchozí zkušeností s i.v. podávání EPO, darbepoetinu, dalších proteinů dodávajících EPO, imunoglobulinů a léků na bázi železa
• Subjekt s přecitlivělostí na EPO, darbepoetin a doplňková léčiva obsahující železo
• Subjekt se stavem hemoglobinopatie (např. srpkovitá anémie a talasémie)
• Subjekt vykazující následující systolické a diastolické parametry v sedě po 3 minutách klidu: systolický krevní tlak nižší než 90 mmHg nebo vyšší než 140 mmHg a diastolický krevní tlak nižší než 50 mmHg nebo vyšší než 90 mmHg
• Subjekt s chronickými a nekontrolovatelnými příznaky zánětlivého onemocnění (např. revmatoidní artritida a systémový lupus erythematodes)
• Subjekt s překračující hladinou C-reaktivního proteinu více než 4 mg/dl před 2 týdny IP podávání
• Drogová anamnéza před screeningem nebo testem na drogy v moči je pozitivní (kokain, amfetaminy, barbituráty, opiáty, benzodiazepiny, kanabinoidy)
• Subjekt, který si aplikoval předepsaný lék a orientální nebo bylinnou medicínu 2 týdny před IP podáním a který si aplikoval obecné léčivo a vitamin 1 týden před IP podáním
• Subjekt, který se zapsal do jiných klinických studií IP nebo schváleného léku během 8 týdnů před podáním IP
• Subjekt s anamnézou horečky při tělesné teplotě vyšší než 38 °C týden před IP podáním
• Epileptické křeče v anamnéze do 6 měsíců
• Subjekt, který je pozitivní v testu na HIV, HBsAg, HCV protilátky
• Subjekt s pravidelnou konzumací alkoholu více než 21 jednotek a který není schopen přestat pít během období klinického hodnocení
• Subjekt, který daroval nebo ztratil více než 400 ml krve během 8 týdnů před první dávkou
• Subjekt, který je léčen zkoumanými produkty.
• Subjekt s delší délkou sleziny více než 16 cm prostřednictvím ultrazvuku horní části břicha během screeningu
• Subjekt, který je na základě různých laboratorních výsledků považován za nevhodný pro účast zkoušejícího
• Subjekt, který plánuje otěhotnět nebo alespoň není schopen používat schválené metody antikoncepce (např. sterilizace, používání antikoncepčních prostředků)