Studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek/farmacodynamica van GX-E2 bij gezonde proefpersonen te evalueren (GX-E2-P1)

Inclusiecriteria:

• Schriftelijke geïnformeerde toestemming
• Mannelijke proefpersonen van 20 tot 55 jaar oud
• Voldoende lichaamsgewicht en BMI (19 ≤ BMI ≤ 27, 60,0 kg ≤ lichaamsgewicht ≤ 90,0 kg)
• De proefpersoon heeft geen klinisch significante abnormale laboratoriumwaarde en/of klinisch significante onstabiele medische of ziektegeschiedenis.
• Komen in aanmerking voor de hemoglobinegegevens van het onderzoek (12,0 g/dL ≤ Hb ≤ 16,5g/dL) (Gegevens worden per 2 weken binnen 28 dagen gecontroleerd)
• Adequate transferrineverzadiging, serumferritine binnen 28 dagen
• Voldoende foliumzuur binnen 28 dagen
• Voldoende vitamine B12 binnen 28 dagen
• Voldoende WBC-telling (≥ 3,0 x 1000 µl)
• Adequate PLT-telling (≥ 140 X 1000 µL)
• niet-roker of roker rookte minder dan 10 sigaretten per dag

Uitsluitingscriteria:

• De patiënt heeft een klinisch significante abnormale allergie, waaronder medische allergie.
• De proefpersoon heeft bewijs van klinisch significante gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, renale, hematologische, neoplastische, endocriene, neurologische, immunodeficiëntie, pulmonale of andere aandoeningen of ziekten
• Proefpersoon met een eerdere ervaring in i.v. toediening van EPO, darbepoetin, andere EPO-leverende eiwitten, immunoglobuline en ijzergeneesmiddelen
• Proefpersoon met een overgevoeligheid voor EPO, darbepoëtine en aanvullende ijzergeneesmiddelen
• Proefpersoon met een aandoening van hemoglobinopathie (bijv. sikkelcelziekte en thalassemie)
• Onderwerp vertoont de volgende systolische en diastolische parameters in zittende positie na 3 minuten rust: lager dan 90 mmHg of hoger dan 140 mmHg systolische bloeddruk en lager dan 50 mmHg of hoger dan 90 mmHg diastolische bloeddruk
• Proefpersoon met chronische en onbeheersbare symptomen van een ontstekingsziekte (bijv. reumatoïde artritis en systemische lupous erythematousus)
• Onderwerp met een overschrijding van het niveau van C-reactief proteïne van meer dan 4 mg / dL vóór 2 weken IP-toediening
• Voorgeschiedenis van drugs voorafgaand aan screening of urinetest is positief (cocaïne, amfetaminen, barbituraten, opiaten, benzodiazepine, cannabinoïden)
• Proefpersoon die in 2 weken voor IP-toediening een voorgeschreven medicijn en oosterse of kruidengeneeskunde heeft toegediend, en die in 1 week voor IP-toediening een algemeen farmaceutisch middel en vitamine heeft toegediend
• Proefpersoon die binnen 8 weken vóór IP-toediening heeft deelgenomen aan andere klinische onderzoeken met IP of goedgekeurd geneesmiddel
• Proefpersoon met een voorgeschiedenis van koorts bij een lichaamstemperatuur van meer dan 38°C in een week vóór IP-toediening
• Geschiedenis van epileptische convulsies binnen 6 maanden
• Proefpersoon die positief is in HIV, HBsAg, HCV-antilichaamtest
• Proefpersoon met een regelmatige alcoholconsumptie van meer dan 21 eenheden, en die niet kan stoppen met drinken tijdens de klinische proefperiode
• Proefpersoon die meer dan 400 ml bloed heeft gedoneerd of verloren binnen 8 weken voorafgaand aan de eerste dosis
• Proefpersoon die wordt behandeld met onderzoeksproducten.
• Proefpersoon met een langere miltlengte van meer dan 16 cm via echografie van de bovenbuik tijdens de screening
• Proefpersoon die door de onderzoeker als ongeschikt wordt beschouwd voor deelname op basis van verschillende laboratoriumresultaten
• Proefpersoon die van plan is zwanger te worden of in ieder geval niet in staat is om toegestane anticonceptiemethoden toe te passen (bijv. sterilisatieoperatie, het gebruik van anticonceptiemiddelen)