Undersøgelse for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik/farmakodynamik af GX-E2 hos raske forsøgspersoner (GX-E2-P1)

Inklusionskriterier:

• Skriftligt informeret samtykke
• Mandlige forsøgspersoner 20 til 55 år
• Tilstrækkelig kropsvægt og BMI (19 ≤ BMI ≤ 27, 60,0 kg ≤ kropsvægt ≤ 90,0 kg)
• Forsøgspersonen har ikke en klinisk signifikant unormal laboratorieværdi og/eller klinisk signifikant ustabil medicinsk eller sygdomshistorie.
• Er berettiget til undersøgelsens hæmoglobindata (12,0 g/dL ≤ Hb ≤ 16,5 g/dL) (Data kontrolleres pr. 2 uger inden for 28 dage)
• Tilstrækkelig transferrinmætning, serumferritin inden for 28 dage
• Tilstrækkelig folat inden for 28 dage
• Tilstrækkelig vitamin B12 inden for 28 dage
• Tilstrækkelig WBC-tal (≥ 3,0 X 1000 µL)
• Tilstrækkelig PLT-tal (≥ 140 X 1000 µL)
• ikke-ryger eller ryger røg under 10 cigaretter om dagen

Ekskluderingskriterier:

• Individet har en klinisk signifikant abnorm allergi, herunder medicinsk allergi.
• Forsøgspersonen har bevis for klinisk signifikant gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, nyre-, hæmatologisk, neoplastisk, endokrin, neurologisk, immundefekt, pulmonal eller anden lidelse eller sygdom
• Fag med tidligere erfaring i i.v. administration af EPO, darbepoetin, andre EPO-forsynende proteiner, immunglobulin og jernmedicin
• Person med overfølsomhed over for EPO, darbepoetin og supplerende jernmedicin
• Person med en tilstand af hæmoglobinopati (f. seglcellesygdom og thalassæmi)
• Person, der viser følgende systoliske og diastoliske parametre i siddende stilling efter 3 minutters hvile: lavere end 90 mmHg eller højere end 140 mmHg systolisk blodtryk og lavere end 50 mmHg eller højere end 90 mmHg diastolisk blodtryk
• Person med kroniske og ukontrollerbare symptomer på inflammatorisk sygdom (f. reumatoid arthritis og systemisk lupus erythematousus)
• Person med det overskridende niveau af C-reaktivt protein mere end 4 mg/dL før 2 ugers IP-administration
• Historien om stof før screening eller urinstoftest er positiv (kokain, amfetamin, barbiturater, opiater, benzodiazepiner, cannabinoider)
• Forsøgsperson, der har administreret med et ordineret lægemiddel og orientalsk eller urtemedicin i 2 uger før IP administration, og som har administreret med et generelt lægemiddel og vitamin i 1 uge før IP administration
• Forsøgsperson, der har tilmeldt sig andre kliniske forsøg med IP eller godkendt lægemiddel inden for 8 uger før IP administration
• Person med tidligere feber ved kropstemperatur over 38°C i en uge før IP-administration
• Anamnese med epileptisk kramper inden for 6 måneder
• Forsøgsperson, der er positiv i HIV, HBsAg, HCV antistoftest
• Forsøgsperson med et regelmæssigt alkoholforbrug på mere end 21 enheder, og som ikke er i stand til at holde op med at drikke i løbet af det kliniske forsøg
• Person, der donerede eller mistede mere end 400 ml blod inden for 8 uger før første dosis
• Forsøgsperson, der behandles med forsøgsprodukter.
• Person med en længere miltlængde mere end 16 cm via ultralyd i øvre abdominal under screeningen
• Forsøgsperson, der anses for at være upassende til deltagelse af Investigator baseret på forskellige laboratorieresultater
• Person, der planlægger at blive gravid eller i det mindste ikke er i stand til at anvende godkendte præventionsmetoder (f. sterilisering, brug af præventionsmidler)