健康な被験者におけるGX-E2の安全性、忍容性、および薬物動態/薬力学を評価するための研究 (GX-E2-P1)

包含基準:

• 書面によるインフォームドコンセント
• 20～55歳の男性対象
• 適切な体重とBMI（19≦BMI≦27、60.0kg≦体重≦90.0kg）
• -被験者には、臨床的に重大な異常な検査値および/または臨床的に重大な不安定な病歴または病歴がありません。
• 試験ヘモグロビンデータ（12.0g/dL）の対象となる ≤ Hb ≤ 16.5g/dL) (データは 28 日以内に 2 週間ごとにチェックされます)
• 十分なトランスフェリン飽和、28日以内の血清フェリチン
• 28日以内に十分な葉酸
• 28日以内に十分なビタミンB12
• 十分な白血球数 (≥ 3.0 X 1000 μL)
• 適切な PLT カウント (≥ 140 X 1000 μL)
• 非喫煙者または喫煙者で、1 日 10 本以下のタバコを吸う

除外基準:

• -被験者は、医学的アレルギーを含む臨床的に重大な異常なアレルギーを持っています。
• 被験者は、臨床的に重要な胃腸、心血管、肝臓、腎臓、血液、新生物、内分泌、神経、免疫不全、肺、またはその他の障害または疾患の証拠を持っています
• -以前に静脈内投与の経験がある被験者。 EPO、ダルベポエチン、その他の EPO 供給タンパク、免疫グロブリン、鉄剤の投与
• EPO、ダルベポエチン、鉄剤に対する過敏症の方
• -ヘモグロビン症の状態の被験者（例： 鎌状赤血球症およびサラセミア)
• -3分間の休息後、座位で次の収縮期および拡張期パラメーターを示す被験者：収縮期血圧が90mmHg未満または140mmHgを超え、拡張期血圧が50mmHg未満または90mmHgを超える
• -炎症性疾患の慢性的で制御不能な症状のある被験者（例： 関節リウマチおよび全身性エリテマトーデス）
• -IP投与の2週間前にC反応性タンパク質のレベルが4 mg / dLを超える被験者
• -スクリーニング前の薬物歴または尿薬物検査が陽性である（コカイン、アンフェタミン、バルビツレート、アヘン剤、ベンゾジアゼピン、カンナビノイド）
• IP投与の2週間前に処方薬と漢方薬を投与し、IP投与の1週間前に一般医薬品とビタミンを投与した者
• -IP投与前8週間以内にIPまたは承認された薬の他の臨床試験に登録した被験者
• -IP投与前の1週間に体温が38°Cを超える発熱の既往がある被験者
• -6か月以内のてんかん性痙攣の病歴
• HIV、HBsAg、HCV抗体検査で陽性の者
• 定期的なアルコール摂取量が21単位以上で、治験期間中も断酒できない者
• -最初の投与前の8週間以内に400mL以上の血液を寄付または失った被験者
• -治験薬で治療されている被験者。
• -スクリーニング中の上腹部超音波による脾臓の長さが16cmを超える被験者
• さまざまな検査結果に基づいて治験責任医師が参加に不適当であると判断した被験者
• 妊娠を計画している、または少なくとも認可された避妊方法を適用できない対象者 (例: 滅菌操作、避妊具の使用）