Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę/farmakodynamikę GX-E2 u zdrowych osób (GX-E2-P1)

27 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Genexine, Inc.

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie z pojedynczą dawką w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki/farmakodynamiki GX-E2 po pojedynczym podaniu dożylnym zdrowym osobom

Jest to randomizowane, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą dawką, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki GX-E2 u zdrowych mężczyzn.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki GX-E2 podawanego w pojedynczej dawce (GX-E2 8 μg/kg) zdrowym osobnikom płci męskiej. Dodatkowo oceniana będzie immunogenność w celu zbadania produkcji przeciwciał.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Mężczyźni w wieku od 20 do 55 lat
  • Odpowiednia masa ciała i BMI (19 ≤ BMI ≤ 27, 60,0 kg ≤ masa ciała ≤ 90,0 kg)
  • Pacjent nie ma klinicznie istotnej nieprawidłowej wartości laboratoryjnej i/lub klinicznie istotnej niestabilnej historii medycznej lub choroby.
  • Kwalifikują się do danych dotyczących hemoglobiny w badaniu (12,0 g/dl ≤ Hb ≤ 16,5 g/dL) (Dane są sprawdzane co 2 tygodnie w ciągu 28 dni)
  • Odpowiednie nasycenie transferyną, stężenie ferrytyny w surowicy w ciągu 28 dni
  • Odpowiedni folian w ciągu 28 dni
  • Odpowiednia ilość witaminy B12 w ciągu 28 dni
  • Odpowiednia liczba leukocytów (≥ 3,0 X 1000 µl)
  • Odpowiednia liczba PLT (≥ 140 X 1000 µL)
  • osoba niepaląca lub paląca paliła mniej niż 10 papierosów dziennie

Kryteria wyłączenia:

  • Osobnik ma klinicznie istotną nieprawidłową alergię, w tym alergię medyczną.
  • Pacjent ma dowody klinicznie istotnego zaburzenia lub choroby przewodu pokarmowego, sercowo-naczyniowego, wątrobowego, nerkowego, hematologicznego, nowotworowego, hormonalnego, neurologicznego, niedoboru odporności, płuc lub innego zaburzenia lub choroby
  • Podmiot z wcześniejszym doświadczeniem w i.v. podawanie EPO, darbepoetyny, innych białek dostarczających EPO, immunoglobulin i leków zawierających żelazo
  • Pacjent z nadwrażliwością na EPO, darbepoetynę i leki uzupełniające żelazo
  • Pacjent ze stanem hemoglobinopatii (np. niedokrwistość sierpowatokrwinkowa i talasemia)
  • Osoba wykazująca następujące parametry skurczowe i rozkurczowe w pozycji siedzącej po 3 minutach odpoczynku: ciśnienie skurczowe niższe niż 90 mmHg lub wyższe niż 140 mmHg oraz ciśnienie rozkurczowe niższe niż 50 mmHg lub wyższe niż 90 mmHg
  • Osobnik z przewlekłymi i niekontrolowanymi objawami choroby zapalnej (np. reumatoidalne zapalenie stawów i układowy toczeń rumieniowaty)
  • Osobnik z przekroczeniem poziomu białka C-reaktywnego powyżej 4 mg/dL przed 2 tygodniami podawania IP
  • Historia narkotyków przed badaniem przesiewowym lub badaniem moczu jest pozytywna (kokaina, amfetaminy, barbiturany, opiaty, benzodiazepina, kannabinoidy)
  • Pacjent, który otrzymał przepisany lek i lek orientalny lub ziołowy w ciągu 2 tygodni przed podaniem dootrzewnowym oraz który otrzymał ogólny środek farmaceutyczny i witaminę w ciągu 1 tygodnia przed podaniem dootrzewnowym
  • Uczestnik, który zgłosił się do innych badań klinicznych IP lub zatwierdzonego leku w ciągu 8 tygodni przed podaniem IP
  • Osobnik z historią gorączki o temperaturze ciała powyżej 38°C na tydzień przed podaniem IP
  • Historia napadów padaczkowych w ciągu 6 miesięcy
  • Podmiot, który jest pozytywny w teście na obecność przeciwciał HIV, HBsAg, HCV
  • Osoba regularnie spożywająca alkohol powyżej 21 jednostek, która nie jest w stanie przestać pić w okresie badania klinicznego
  • Osoba, która oddała lub straciła ponad 400 ml krwi w ciągu 8 tygodni przed podaniem pierwszej dawki
  • Podmiot leczony produktami badawczymi.
  • Pacjent ze śledzioną dłuższą niż 16 cm za pomocą ultrasonografii górnej części jamy brzusznej podczas badania przesiewowego
  • Osoba, która została uznana przez Badacza za nieodpowiednią do udziału w badaniu na podstawie różnych wyników badań laboratoryjnych
  • Podmiot, który planuje zajść w ciążę lub przynajmniej nie może stosować dozwolonych metod antykoncepcji (np. operacja sterylizacji, stosowanie środków antykoncepcyjnych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A

Lek : GX-E2 - Iniekcja dożylna raz dziennie w dawce 8 ug/kg Lek : Placebo

(1 pacjent: GX-E2, 1 pacjent: Placebo)

Osobom z grupy A zostanie wstrzyknięty lek, więc przestrzegamy zasad bezpieczeństwa. Po trzech dniach Osobnikowi z grupy B zostanie wstrzyknięty lek.
Lek: GX-E2
Badany lek (GX-E2 lub Placebo) zostanie podany zdrowym ochotnikom drogą dożylną.
Inne nazwy:
  • GC1113
Eksperymentalny: Grupa B
Lek : GX-E2 - Wstrzyknięcie dożylne raz dziennie w dawce 8 ug/kg Lek : Placebo (7 pacjentów : GX-E2, 1 pacjent : Placebo)
Lek: GX-E2
Badany lek (GX-E2 lub Placebo) zostanie podany zdrowym ochotnikom drogą dożylną.
Inne nazwy:
  • GC1113

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
farmakokinetyka mierzona jako Cmax
Ramy czasowe: Dzień 1 - 29
Mierzy „Cmax, AUC(0-tlast), AUCing, Tmax, t1/2 i CL/F po pojedynczej dawce 8ug/kg GX-E2”
Dzień 1 - 29
farmakokinetyka mierzona jako Cmax AUC(0-tlast)
Ramy czasowe: Dzień 1 - 29
Mierzy „Cmax, AUC(0-tlast), AUCing, Tmax, t1/2 i CL/F po pojedynczej dawce 8ug/kg GX-E2”
Dzień 1 - 29
farmakokinetyka mierzona jako AUCing
Ramy czasowe: Dzień 1 - 29
Mierzy „Cmax, AUC(0-tlast), AUCing, Tmax, t1/2 i CL/F po pojedynczej dawce 8ug/kg GX-E2”
Dzień 1 - 29
farmakokinetyka mierzona jako Tmax
Ramy czasowe: Dzień 1 - 29
Mierzy „Cmax, AUC(0-tlast), AUCing, Tmax, t1/2 i CL/F po pojedynczej dawce 8ug/kg GX-E2”
Dzień 1 - 29
farmakokinetyka mierzona jako t1/2
Ramy czasowe: Dzień 1 - 29
Mierzy „Cmax, AUC(0-tlast), AUCing, Tmax, t1/2 i CL/F po pojedynczej dawce 8ug/kg GX-E2”
Dzień 1 - 29
farmakokinetyka mierzona metodą CL/F
Ramy czasowe: Dzień 1 - 29
Mierzy „Cmax, AUC(0-tlast), AUCing, Tmax, t1/2 i CL/F po pojedynczej dawce 8ug/kg GX-E2”
Dzień 1 - 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
farmakodynamika mierzona za pomocą hemoglobiny
Ramy czasowe: Dzień 1 - 29
Hemoglobina, liczba retikulocytów, zawartość hemoglobiny w retikulocytach
Dzień 1 - 29
farmakodynamika mierzona liczbą retikulocytów
Ramy czasowe: Dzień 1 - 29
Dzień 1 - 29
farmakodynamika mierzona na podstawie zawartości hemoglobiny w retikulocytach
Ramy czasowe: Dzień 1 - 29
Dzień 1 - 29
Bezpieczeństwo i tolerancja GX-E2 jako sprawdzona immunogenność
Ramy czasowe: Dzień 1 - 29
Dzień 1 - 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genexine, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: KyungSang Yu, M.D., Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GX-E2-P1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj