Étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique/pharmacodynamique du GX-E2 chez des sujets sains (GX-E2-P1)

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé écrit
• Sujets masculins de 20 à 55 ans
• Poids corporel et IMC adéquats (19 ≤ IMC ≤ 27, 60,0 kg ≤ poids corporel ≤ 90,0 kg)
• Le sujet n'a pas de valeur de laboratoire anormale cliniquement significative et/ou d'antécédents médicaux ou de maladie instables cliniquement significatifs.
• Sont éligibles pour les données d'hémoglobine de l'étude (12,0 g/dL ≤ Hb ≤ 16.5g/dL) (Les données sont vérifiées toutes les 2 semaines dans les 28 jours)
• Saturation adéquate de la transferrine, ferritine sérique dans les 28 jours
• Folate adéquat dans les 28 jours
• Vitamine B12 adéquate dans les 28 jours
• Numération WBC adéquate (≥ 3,0 X 1000 µL)
• Nombre de PLT adéquat (≥ 140 X 1000 µL)
• non-fumeur ou fumeur fumant moins de 10 cigarettes par jour

Critère d'exclusion:

• Le sujet présente une allergie anormale cliniquement significative, y compris une allergie médicale.
• Le sujet présente des signes de troubles gastro-intestinaux, cardiovasculaires, hépatiques, rénaux, hématologiques, néoplasiques, endocriniens, neurologiques, immunodéficitaires, pulmonaires ou autres troubles ou maladies cliniquement significatifs
• Sujet avec une expérience antérieure en i.v. administration d'EPO, de darbépoétine, d'autres protéines fournissant de l'EPO, d'immunoglobulines et de médicaments à base de fer
• Sujet présentant une hypersensibilité à l'EPO, à la darbépoétine et aux suppléments de fer
• Sujet avec une condition d'hémoglobinopathie (par ex. drépanocytose et thalassémie)
• Sujet présentant les paramètres systoliques et diastoliques suivants en position assise après 3 minutes de repos : pression artérielle systolique inférieure à 90 mmHg ou supérieure à 140 mmHg et pression artérielle diastolique inférieure à 50 mmHg ou supérieure à 90 mmHg
• Sujet présentant des symptômes chroniques et incontrôlables de maladie inflammatoire (par ex. polyarthrite rhumatoïde et érythémateux lupique disséminé)
• Sujet avec un niveau excessif de protéine C-réactive de plus de 4 mg/dL avant 2 semaines d'administration IP
• Les antécédents de consommation de drogue avant le dépistage ou le test de dépistage d'urine sont positifs (cocaïne, amphétamines, barbituriques, opiacés, benzodiazépines, cannabinoïdes)
• Sujet qui a administré un médicament prescrit et un médicament oriental ou à base de plantes dans les 2 semaines précédant l'administration IP, et qui a administré un médicament général et une vitamine dans la semaine précédant l'administration IP
• Sujet qui s'est inscrit à d'autres essais cliniques d'IP ou de médicament approuvé dans les 8 semaines précédant l'administration IP
• Sujet ayant des antécédents de fièvre à une température corporelle supérieure à 38 °C une semaine avant l'administration IP
• Antécédents de convulsion épileptique dans les 6 mois
• Sujet positif au test d'anticorps VIH, HBsAg, VHC
• Sujet ayant une consommation régulière d'alcool supérieure à 21 unités, et qui est incapable d'arrêter de boire pendant la période d'essai clinique
• Sujet ayant donné ou perdu plus de 400 ml de sang dans les 8 semaines précédant la première dose
• Sujet qui est traité avec des produits expérimentaux.
• Sujet avec une longueur de rate plus longue de plus de 16 cm via une échographie abdominale haute lors du dépistage
• Sujet considéré comme inapproprié pour la participation par l'investigateur sur la base de divers résultats de laboratoire
• Sujet qui envisage d'être enceinte ou au moins est incapable d'appliquer les méthodes contraceptives autorisées (par ex. opération de stérilisation, utilisation de dispositifs contraceptifs)