비인두암 치료에서 Nimotuzumab의 4상 임상 시험
2015년 8월 18일 업데이트: Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.
이 임상 연구는 비인두 암종 치료에서 니모투주맙의 안전성을 평가하고 임상 약물 프로그램을 위한 보다 합리적인 근거를 제공하기 위한 개방, 단일 그룹, 다기관, 4상 임상 연구로 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 연구는 비인두 암종 치료에서 니모투주맙의 안전성을 평가하고 임상 약물 프로그램을 위한 보다 합리적인 근거를 제공하기 위한 개방, 단일 그룹, 다기관, 4상 임상 연구로 설계되었습니다.
포함/제외 기준을 충족하는 피험자는 약물 지침에 따라 Nimotuzumab을 투여하거나 치료에 따라 임상의가 조정합니다. 질병의 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 치료 중단이 필요하다고 연구자가 판단한 경우, Nimotuzumab의 치료를 중단합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
2000
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100021
- 모병
- Cancer Institute & Hospital.Chinese Academy of Medical Sciences
-
연락하다:
- li gao, PhD
- 전화번호: 13801371743
- 이메일: li_gao2008@yahoo.com.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 비인두암 환자
- 성별과 연령 제한 없음
- 제한 없는 치료
- 신뢰할 수 있는 피임 수단을 사용하려는 가임 가능성이 있는 피험자(남성 및 여성)
- 서면 동의서를 제공하고 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 의향이 있는 자
제외 기준:
- 심한 알러지 또는 특이체질 환자
- 임신(소변임신검사로 판정) 또는 수유중인 여성
- 기타 연구자의 관점에서 환자의 안전성 평가에 영향을 주거나 시험약에 지장을 줄 수 있는 심각한 합병증이나 장기계통의 기능장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 니모투주맙 주사
200mg, 주 1회, 60분 이상 정맥주입
|
환자는 200mg/w의 니모투주맙 주사, 60분에 걸쳐 정맥주사를 받습니다. 의사는 니모투주맙의 용량을 조정하고 환자의 실제 상황에 따라 다른 치료 옵션을 선택합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Nimotuzumab(NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.03) 치료의 안전성을 확인하기 위해
기간: 최대 30개월
|
최대 30개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: li gao, PhD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 17일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .