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Sperimentazione clinica di fase IV di Nimotuzumab nel trattamento del carcinoma nasofaringeo

18 agosto 2015 aggiornato da: Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.
Questo studio clinico è concepito come uno studio clinico aperto, a gruppo singolo, multicentrico, di fase 4 per valutare la sicurezza di Nimotuzumab nel trattamento del carcinoma nasofaringeo e per fornire una base più ragionevole per i programmi clinici sui farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico è concepito come uno studio clinico aperto, a gruppo singolo, multicentrico, di fase 4 per valutare la sicurezza di Nimotuzumab nel trattamento del carcinoma nasofaringeo e per fornire una base più ragionevole per i programmi clinici sui farmaci.

Ai soggetti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione viene somministrato Nimotuzumab in base alle istruzioni terapeutiche o adattato dai medici in base al trattamento. In caso di progressione della malattia, tossicità inaccettabile, ritiro del consenso o giudizio dello sperimentatore che il trattamento deve essere interrotto, il trattamento con nimotuzumab viene interrotto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

2000

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Reclutamento
        • Cancer Institute & Hospital.Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con carcinoma nasofaringeo confermato istologicamente o citologicamente
  2. Sesso ed età senza limiti
  3. Trattamento senza limitazione
  4. Soggetti con potenziale riproduttivo (maschi e femmine) disposti a utilizzare metodi contraccettivi affidabili
  5. In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto e a rispettare i requisiti del protocollo di studio

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con gravi allergie o costituzione idiosincratica
  2. Donne in gravidanza (determinate dal test di gravidanza sulle urine) o che allattano
  3. Qualsiasi altra grave complicanza o disturbo funzionale dei sistemi di organi, che influenzerà la valutazione della sicurezza dei pazienti o interferirà con il farmaco in esame secondo il punto di vista del ricercatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Iniezione di nimotuzumab
200 mg, una volta alla settimana, infusione endovenosa per 60 minuti
Droga: Iniezione di nimotuzumab
i pazienti ricevono l'iniezione di nimotuzumab per 200 mg/w, infusione endovenosa per 60 minuti. Il medico regola il dosaggio di nimotuzumab e sceglie altre opzioni di trattamento in base alla situazione reale dei pazienti.
Altri nomi:
  • Taixinsheng

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare la sicurezza del trattamento con nimotuzumab (NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.03)
Lasso di tempo: fino a 30 mesi
fino a 30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: li gao, PhD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2014

Primo Inserito (STIMA)

18 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BPL-Nim-NPC-2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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