Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze IV klinické studie Nimotuzumab v léčbě karcinomu nosohltanu

18. srpna 2015 aktualizováno: Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.
Tato klinická studie je navržena jako otevřená, jednoskupinová, multicentrická klinická studie fáze 4, aby zhodnotila bezpečnost Nimotuzumabu v léčbě karcinomu nosohltanu a poskytla rozumnější základ pro klinické lékové programy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie je navržena jako otevřená, jednoskupinová, multicentrická klinická studie fáze 4, aby zhodnotila bezpečnost Nimotuzumabu v léčbě karcinomu nosohltanu a poskytla rozumnější základ pro klinické lékové programy.

Subjektům, které splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, je podáván Nimotuzumab na základě instrukcí k medikaci nebo upravený kliniky podle léčby. V případě progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo rozhodnutí zkoušejícího, že je třeba léčbu ukončit, je léčba Nimotuzumabem ukončena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

2000

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100021
        • Nábor
        • Cancer Institute & Hospital.Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzeným karcinomem nosohltanu
  2. Pohlaví a věk bez omezení
  3. Léčba bez omezení
  4. Subjekty s reprodukčním potenciálem (muži a ženy) ochotné používat spolehlivé prostředky antikoncepce
  5. Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas a splnit požadavky protokolu studie

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s těžkými alergiemi nebo idiosynkratickou konstitucí
  2. Ženy, které jsou těhotné (určeno těhotenským testem z moči) nebo kojící ženy
  3. Jakékoli jiné závažné komplikace nebo funkční porucha orgánových systémů, které ovlivní hodnocení bezpečnosti pacientů nebo budou interferovat s testovaným lékem z pohledu výzkumníka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Injekce Nimotuzumab
200 mg, jednou týdně, intravenózní infuze po dobu 60 minut
Lék: Injekce Nimotuzumab
pacienti dostávají nimotuzumab v injekci 200 mg/w, nitrožilní infuze po dobu 60 minut. Lékař upraví dávkování nimotumabu a zvolí další možnosti léčby podle aktuální situace pacientů.
Ostatní jména:
  • Taixinsheng

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
K určení bezpečnosti léčby Nimotuzumabem (NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.03)
Časové okno: až 30 měsíců
až 30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: li gao, PhD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2014

První zveřejněno (ODHAD)

18. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

19. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BPL-Nim-NPC-2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce Nimotuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit