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Ensaio Clínico de Fase IV de Nimotuzumabe no Tratamento de Carcinoma Nasofaríngeo

18 de agosto de 2015 atualizado por: Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.
Este estudo clínico foi concebido como um estudo clínico de fase 4 aberto, de grupo único, multicêntrico, para avaliar a segurança de Nimotuzumabe no tratamento de carcinoma nasofaríngeo e fornecer uma base mais razoável para programas clínicos de medicamentos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo clínico foi concebido como um estudo clínico de fase 4 aberto, de grupo único, multicêntrico, para avaliar a segurança de Nimotuzumabe no tratamento de carcinoma nasofaríngeo e fornecer uma base mais razoável para programas clínicos de medicamentos.

Os indivíduos que atendem aos critérios de inclusão/exclusão recebem Nimotuzumab com base nas instruções da medicação ou ajustados pelos médicos de acordo com o tratamento. Em caso de progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou decisão do investigador de que o tratamento deve ser interrompido, o tratamento com Nimotuzumab é interrompido.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

2000

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Recrutamento
        • Cancer Institute & Hospital.Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com carcinoma nasofaríngeo confirmado histológica ou citologicamente
  2. Sexo e idade sem limite
  3. Tratamento sem limitação
  4. Sujeitos com potencial reprodutivo (homens e mulheres) dispostos a usar métodos confiáveis ​​de contracepção
  5. Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito e cumprir os requisitos do protocolo do estudo

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com alergias graves ou constituição idiossincrática
  2. Mulheres grávidas (determinadas por teste de gravidez na urina) ou amamentando
  3. Qualquer outra complicação grave ou distúrbio funcional dos sistemas de órgãos, que afetará a avaliação da segurança dos pacientes ou interferirá no medicamento em teste, de acordo com o ponto de vista do pesquisador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Injeção de Nimotuzumabe
200 mg, uma vez por semana, infusão intravenosa durante 60 minutos
Medicamento: Injeção de Nimotuzumabe
os pacientes recebem injeção de nimotuzumab para 200mg/w, infusão intravenosa durante 60 minutos. O médico ajusta a dosagem de nimotuzumab e escolhe outras opções de tratamento de acordo com a situação real dos pacientes.
Outros nomes:
  • Taixinsheng

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Para determinar a segurança do tratamento com Nimotuzumab (NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.03)
Prazo: até 30 meses
até 30 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: li gao, PhD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

18 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

19 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BPL-Nim-NPC-2

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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