Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen IV kliininen tutkimus nimotutsumabista nenänielun karsinooman hoidossa

tiistai 18. elokuuta 2015 päivittänyt: Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.
Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu avoimeksi, yhden ryhmän, monikeskuksen, vaiheen 4 kliiniseksi tutkimukseksi, jonka tarkoituksena on arvioida nimotutsumabin turvallisuutta nenänielun karsinooman hoidossa ja tarjota järkevämpi perusta kliinisille lääkeohjelmille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu avoimeksi, yhden ryhmän, monikeskuksen, vaiheen 4 kliiniseksi tutkimukseksi, jonka tarkoituksena on arvioida nimotutsumabin turvallisuutta nenänielun karsinooman hoidossa ja tarjota järkevämpi perusta kliinisille lääkeohjelmille.

Koehenkilöille, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, annetaan nimotutsumabia lääkitysohjeiden perusteella tai lääkärit säätelevät niitä hoidon mukaan. Jos sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää, suostumus peruutetaan tai jos tutkija päättää, että hoito on lopetettava, nimotutsumabihoito lopetetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

2000

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100021
        • Rekrytointi
        • Cancer Institute & Hospital.Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu nenänielun syöpä
  2. Sukupuoli ja ikä ilman rajoituksia
  3. Hoito ilman rajoituksia
  4. Koehenkilöt, joilla on lisääntymispotentiaalia (miehet ja naiset), jotka ovat valmiita käyttämään luotettavia ehkäisykeinoja
  5. Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattaa tutkimusprotokollan vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on vakavia allergioita tai omituinen rakenne
  2. Naiset, jotka ovat raskaana (määritetään virtsan raskaustestillä) tai imettävät
  3. Mikä tahansa muu vakava komplikaatio tai elinjärjestelmien toimintahäiriö, joka vaikuttaa potilaan turvallisuuden arviointiin tai häiritsee tutkijan näkemyksen mukaan testilääkettä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Nimotutsumabi-injektio
200 mg, kerran viikossa, suonensisäinen infuusio 60 minuutin ajan
Lääke: Nimotutsumabi-injektio
potilaat saavat nimotutsumabi-injektion 200mg/w, laskimonsisäistä infuusiota 60 minuutin aikana. Lääkäri säätää nimotutsumabin annosta ja valitsee muut hoitovaihtoehdot potilaan todellisen tilanteen mukaan.
Muut nimet:
  • Taixinsheng

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Nimotutsumabihoidon turvallisuuden määrittäminen (NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.03)
Aikaikkuna: jopa 30 kuukautta
jopa 30 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: li gao, PhD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 18. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 19. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BPL-Nim-NPC-2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa