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Ensayo clínico de fase IV de nimotuzumab en el tratamiento del carcinoma de nasofaringe

18 de agosto de 2015 actualizado por: Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.
Este estudio clínico está diseñado como un estudio clínico abierto, de un solo grupo, multicéntrico, de fase 4 para evaluar la seguridad de Nimotuzumab en el tratamiento del carcinoma nasofaríngeo y proporcionar una base más razonable para los programas de medicamentos clínicos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio clínico está diseñado como un estudio clínico abierto, de un solo grupo, multicéntrico, de fase 4 para evaluar la seguridad de Nimotuzumab en el tratamiento del carcinoma nasofaríngeo y proporcionar una base más razonable para los programas de medicamentos clínicos.

A los sujetos que cumplen con los criterios de inclusión/exclusión se les administra nimotuzumab según las instrucciones del medicamento o los médicos lo ajustan de acuerdo con el tratamiento. En caso de progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retirada del consentimiento o decisión del investigador de que es necesario interrumpir el tratamiento, se interrumpirá el tratamiento con Nimotuzumab.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

2000

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
        • Reclutamiento
        • Cancer Institute & Hospital.Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con carcinoma nasofaríngeo confirmado histológica o citológicamente
  2. Sexo y edad sin limites
  3. Tratamiento sin limitantes
  4. Sujetos con potencial reproductivo (hombres y mujeres) dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos confiables
  5. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos del protocolo del estudio

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con alergias severas o constitución idiosincrásica
  2. Mujeres que están embarazadas (determinado por prueba de embarazo en orina) o amamantando
  3. Cualquier otra complicación grave o trastorno funcional de los sistemas orgánicos, que afectará la evaluación de la seguridad de los pacientes o interferirá con el fármaco de prueba según el punto de vista del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Inyección de nimotuzumab
200 mg, una vez a la semana, infusión intravenosa durante 60 minutos
Droga: Inyección de nimotuzumab
los pacientes reciben una inyección de nimotuzumab de 200 mg/w, infusión intravenosa durante 60 minutos. El médico ajusta la dosis de nimotuzumab y elige otras opciones de tratamiento de acuerdo con la situación real de los pacientes.
Otros nombres:
  • Taixinsheng

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar la seguridad del tratamiento con Nimotuzumab (NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.03)
Periodo de tiempo: hasta 30 meses
hasta 30 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: li gao, PhD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

18 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

19 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BPL-Nim-NPC-2

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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