Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase IV kliniske forsøg med Nimotuzumab til behandling af nasopharyngealt karcinom

18. august 2015 opdateret af: Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.
Dette kliniske studie er designet som et åbent, enkelt gruppe, multicenter, fase 4 klinisk studie for at vurdere sikkerheden af ​​Nimotuzumab i behandlingen af ​​nasopharyngeal carcinom og for at give et mere rimeligt grundlag for kliniske lægemiddelprogrammer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske studie er designet som et åbent, enkelt gruppe, multicenter, fase 4 klinisk studie for at vurdere sikkerheden af ​​Nimotuzumab i behandlingen af ​​nasopharyngeal carcinom og for at give et mere rimeligt grundlag for kliniske lægemiddelprogrammer.

Forsøgspersoner, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, administreres af Nimotuzumab baseret på medicininstruktioner eller justeret af klinikere i henhold til behandlingen. I tilfælde af progression af sygdom, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykket eller vurdering fra investigator om, at behandlingen skal stoppes, standses behandlingen med Nimotuzumab.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

2000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Cancer Institute & Hospital.Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet nasopharyngeal carcinom
  2. Køn og alder uden begrænsning
  3. Behandling uden begrænsning
  4. Forsøgspersoner med reproduktionspotentiale (mænd og kvinder), der er villige til at bruge pålidelige præventionsmidler
  5. Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke og overholde kravene i undersøgelsesprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med svær allergi eller idiosynkratisk konstitution
  2. Kvinder, der er gravide (bestemt ved uringraviditetstest) eller ammer
  3. Enhver anden alvorlig komplikation eller funktionel lidelse i organsystemer, som vil påvirke evalueringen af ​​patienters sikkerhed eller vil forstyrre testlægemidlet i henhold til forskerens synspunkt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Nimotuzumab injektion
200mg, én gang om ugen, intravenøs infusion over 60 minutter
Medicin: Nimotuzumab injektion
patienter får nimotuzumab-injektion til 200 mg/v, intravenøs infusion over 60 minutter. Lægen justerer doseringen af ​​nimotuzumab og vælger andre behandlingsmuligheder i henhold til patienternes faktiske situation.
Andre navne:
  • Taixinsheng

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme sikkerheden ved behandlingen med Nimotuzumab (NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.03)
Tidsramme: op til 30 måneder
op til 30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: li gao, PhD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2014

Først opslået (SKØN)

18. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BPL-Nim-NPC-2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasopharyngealt karcinom

Kliniske forsøg med Nimotuzumab injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner