Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IV faza badania klinicznego Nimotuzumabu w leczeniu raka nosogardzieli

18 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.
To badanie kliniczne zostało zaprojektowane jako otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 4 w jednej grupie, mające na celu ocenę bezpieczeństwa nimotuzumabu w leczeniu raka nosogardzieli i zapewnienie bardziej uzasadnionej podstawy dla programów klinicznych leków.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne zostało zaprojektowane jako otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 4 w jednej grupie, mające na celu ocenę bezpieczeństwa nimotuzumabu w leczeniu raka nosogardzieli i zapewnienie bardziej uzasadnionej podstawy dla programów klinicznych leków.

Osobnikom, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia, podaje się nimotuzumab na podstawie instrukcji dotyczących leku lub dostosowany przez klinicystów zgodnie z leczeniem. W przypadku progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, cofnięcia zgody lub uznania przez badacza konieczności przerwania leczenia, leczenie Nimotuzumabem zostaje przerwane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

2000

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100021
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Institute & Hospital.Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym rakiem nosogardzieli
  2. Płeć i wiek bez ograniczeń
  3. Leczenie bez ograniczeń
  4. Osoby z potencjałem rozrodczym (mężczyźni i kobiety) chętne do stosowania skutecznych metod antykoncepcji
  5. Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania wymagań protokołu badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z ciężkimi alergiami lub idiosynkratyczną konstytucją
  2. Kobiety w ciąży (określone na podstawie testu ciążowego z moczu) lub karmiące piersią
  3. Wszelkie inne poważne powikłania lub zaburzenia czynnościowe układów narządów, które w ocenie badacza wpłyną na ocenę bezpieczeństwa pacjentów lub będą kolidować z badanym lekiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wstrzyknięcie nimotuzumabu
200 mg, raz w tygodniu, infuzja dożylna przez 60 minut
Lek: Wstrzyknięcie nimotuzumabu
pacjenci otrzymują zastrzyk nimotuzumabu w dawce 200 mg/w, we wlewie dożylnym trwającym 60 minut. Lekarz dostosowuje dawkę nimotuzumabu i wybiera inne opcje leczenia w zależności od aktualnej sytuacji pacjentów.
Inne nazwy:
  • Taixinsheng

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby określić bezpieczeństwo leczenia nimotuzumabem (NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.03)
Ramy czasowe: do 30 miesięcy
do 30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: li gao, PhD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BPL-Nim-NPC-2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj