Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nimotuzumab IV. fázisú klinikai vizsgálata a nasopharyngealis karcinóma kezelésében

2015. augusztus 18. frissítette: Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.
Ezt a klinikai vizsgálatot nyitott, egycsoportos, többközpontú, 4. fázisú klinikai vizsgálatként tervezték, hogy felmérje a nimotuzumab biztonságosságát a nasopharyngealis karcinóma kezelésében, és ésszerűbb alapot biztosítson a klinikai gyógyszerprogramokhoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a klinikai vizsgálatot nyitott, egycsoportos, többközpontú, 4. fázisú klinikai vizsgálatként tervezték, hogy felmérje a nimotuzumab biztonságosságát a nasopharyngealis karcinóma kezelésében, és ésszerűbb alapot biztosítson a klinikai gyógyszerprogramokhoz.

Azok az alanyok, akik megfelelnek a befogadási/kizárási kritériumoknak, a nimotuzumabot a gyógyszeres kezelési utasítások alapján kapják, vagy a klinikusok a kezelésnek megfelelően módosítják. A betegség előrehaladása, elfogadhatatlan toxicitás, a beleegyezés visszavonása vagy a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a kezelést le kell állítani, a Nimotuzumab-kezelést le kell állítani.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

2000

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100021
        • Toborzás
        • Cancer Institute & Hospital.Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettanilag vagy citológiailag igazolt nasopharyngealis karcinómában szenvedő betegek
  2. Szex és életkor korlátozás nélkül
  3. Kezelés korlátozás nélkül
  4. Reproduktív potenciállal rendelkező alanyok (férfiak és nők), akik hajlandóak megbízható fogamzásgátlási módszereket alkalmazni
  5. Képes és hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni, és megfelel a vizsgálati protokoll követelményeinek

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos allergiás vagy idioszinkratikus alkatú betegek
  2. Terhes nők (a vizelet terhességi tesztje alapján) vagy szoptatnak
  3. Bármilyen egyéb súlyos szövődmény vagy szervrendszeri működési zavar, amely befolyásolja a betegek biztonságosságának értékelését, vagy a kutató álláspontja szerint zavarja a vizsgált gyógyszert.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Nimotuzumab injekció
200 mg, hetente egyszer, intravénás infúzió 60 perc alatt
Drog: Nimotuzumab injekció
A betegek 200 mg/w nimotuzumab injekciót kapnak, 60 percen át tartó intravénás infúzióban. Az orvos módosítja a nimotuzumab adagját, és más kezelési lehetőségeket választ a betegek aktuális helyzetének megfelelően.
Más nevek:
  • Taixinsheng

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nimotuzumab-kezelés biztonságosságának meghatározása (NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.03)
Időkeret: 30 hónapig
30 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: li gao, PhD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 17.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. november 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. augusztus 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 18.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BPL-Nim-NPC-2

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nimotuzumab injekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel