- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02298140
공급자의 말라리아 치료 준수 ((PCMT))
탄자니아 시골에서 아르테미시닌 기반 병용 요법(ACT)의 효능 감퇴 분석에 대응: 올바른 말라리아 치료에 대한 제공자 순응도 및 환자 순응도에 대한 개입
아프리카의 INDEPTH 네트워크 효율성 및 안전성 연구(INESS)는 2012년 탄자니아에서 아르테미시닌 기반 병용 요법(ACT)의 상당한 효능 감소를 입증했습니다(효능 98%에서 효과 18%로). 따라서 제어 및 제거 전략에 대한 시스템 준비가 심각하게 손상됩니다. 말라리아 사례를 치료하는 데 있어 최적이 아닌 의료 종사자의 성과는 치료와 환자 순응도 모두에 영향을 미치는 부패의 주요 원인이었습니다. 이러한 정량화된 시스템 오류가 확인되지 않은 상태로 남아 있으면 말라리아 제어 및 제거 목표를 달성하는 데 주요 장벽이 됩니다. 휴대폰 문자 메시지 알림이 의료 종사자의 준수와 환자의 말라리아 치료 지침 준수를 향상시킬 수 있다는 증거가 증가하고 있습니다. 탄자니아는 최근 모든 공공 부문 의료 종사자 전화를 단문 메시지 시스템(SMS) 플랫폼으로 활용했습니다. 조사관은 INESS 플랫폼에 의해 기록된 붕괴를 실질적으로 줄이기 위해 메시지의 무작위 시험에서 이 기회를 활용하려고 합니다.
귀무 가설: 말라리아 진단 및 치료 권장 사항에 대해 의료 종사자에게 자동 문자 메시지 알림을 보내는 것은 말라리아 사례 관리의 품질에 영향을 미치지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
이 팀이 수행한 시스템 효율성의 기준선 평가는 실제 환경에서 ACT의 효율성 감소에 대한 포괄적인 양적 문서화를 수행했습니다. 커뮤니티와 공급자가 효능 감소에 어떻게 기여하는지 보여줍니다. 제안된 문자 메시지 알림 개입은 말라리아 사례 관리가 24% 향상되었음을 입증한 케냐 연구의 최근 결과를 기반으로 합니다. 말라리아 사례 관리의 이러한 수준의 개선은 ACT 제공자에 대한 적시 접근을 개선하기 위한 다른 시스템 개입과 결합되는 경우 시스템 효율성을 최소한 두 배로 높여야 합니다. 따라서 개발도상국의 보건 시스템은 질병 근절 의제를 추진하는 데 방해가 되는 이러한 중요한 문제를 해결할 수 있습니다. 부적절한 치료와 치료에 대한 시기 적절한 접근은 ACT의 효능 감소에 대한 중요한 요소 중 하나로 확인되었으며, 이는 말라리아 박멸을 달성하는 데 계속해서 심각한 도전을 제기합니다.
목표: 이 연구의 목표는 휴대 전화 문자 메시지 알림이 말라리아 사례 관리의 품질을 향상시킬 수 있는지 여부를 클러스터 무작위 통제 시험을 사용하여 평가하는 것입니다.
구체적인 목표:
- 탄자니아 말라리아 치료 지침에 따라 의료 종사자의 휴대폰으로 미리 알림을 보내는 자동화된 문자 메시지 시스템을 개발합니다.
- 말라리아 진단 및 치료에 대한 국가 지침(NGMDT)에 대한 공급자의 준수에 대한 개입의 영향을 평가하기 위해;
- ACT로 말라리아 치료를 받는 환자의 순응도에 대한 개입의 영향을 평가하기 위해
- 기준선 효능 감소 수준 감소에 대한 개입의 영향을 평가합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Pwani
-
Rufiji, Pwani, 탄자니아
- 모병
- Ifakara Health Institute
-
연락하다:
- Neema Thomas, Nursing
- 전화번호: +255787139961
- 이메일: tneema80@yahoo.com
-
연락하다:
- Asteria Massawe, Nursing
- 전화번호: +255754869939
-
수석 연구원:
- Irene M Masanja, PhD
-
부수사관:
- Rashid A Khatib, PhD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
진료소 및 보건소 공공 및 민간; 외래 환자 서비스를 제공한 Rufiji 지구에서 운영하는 사람이 연구 대상이 될 것입니다. 개입 팔 시설에서 외래 환자 부서(OPD)에서 환자를 보고 돌보는 모든 의료 종사자는 이 연구의 개입으로 자동 SMS를 수신하도록 등록됩니다.
평가 단계에서 초기 질병 상담을 위해 조사 대상 시설에 참석하는 모든 환자는 연구에 포함될 수 있습니다. 순응도 평가는 말라리아 환자(양성 검사를 받은 환자)에게 수행하고 치료를 위해 ACT를 받았습니다.
제외 기준:
물류상의 어려움으로 인해 델타 지역 내의 의료 시설은 이 연구에서 제외됩니다. 또한 권역 내 2개 병원은 주로 의뢰환자를 받는 병원이므로 연구에서 제외한다. 또한 병원에는 고도로 훈련된 직원이 있는 전문 클리닉 섹션이 있으며 간호사 또는 임상의는 다른 부서에서 순환할 수 있으므로 주요 의무가 OPD 환자에게만 있는 의료 서비스 제공자가 없을 수 있습니다. 또한 휴대전화가 없는 적격 시설의 의료 종사자는 "SMS" 알림 수신에서 제외됩니다.
평가하는 동안 모든 중증 사례 및 입원 환자는 설문 조사에 포함되지 않습니다. 준수 연구의 평가는 연구 지역의 비거주자를 제외합니다.
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: SMS 알림
이 팔은 말라리아 환자 및 의심 환자 치료와 관련된 문제에 대해 공공 및 민간 의료 시설의 외래 환자 부서의 의료 종사자를 위한 자동 휴대 전화 문자 메시지 알림을 받게 됩니다.
|
말라리아 사례 관리에 대한 문자 메시지 알림을 준비하여 선택한 의료 시설에서 외래 환자를 보는 모든 의료 종사자에게 개인 휴대 전화와 시설 전화를 통해 배포합니다.
이 메시지는 말라리아 진단 및 치료에 대한 탄자니아 국가 지침의 ACT 권장 사항과 교육 매뉴얼을 반영합니다.
개입은 3개월 동안 진행되며, 정규 근무 시간(즉, 오전 8시에서 오후 3시 사이) 동안 확인된 모든 의료 종사자에게 일주일에 세 번 하루 두 개의 문자 메시지가 전송됩니다.
의료 종사자가 이러한 메시지를 받는 데 피로감을 느끼지 않도록 메시지에는 말라리아가 아닌 유머러스하고 영감을 주고 동기를 부여하며 교육적인 내용도 포함됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
공급자 규정 준수
기간: 10개월
|
열이 있는 초기 질병 상담을 위해 의료 서비스 제공자에게 내원하는 환자의 비율(기록된 열 또는 48시간 이내 열 병력), 말라리아 검사를 받고 양성 결과에 대해 ACT를 처방받거나 음성 결과에 대해 항말라리아제를 처방하지 않은 사람.
|
10개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
진단검사를 받은 발열환자 수
기간: 10개월
|
1) 국가 지침에 따라 말라리아 배제/확진 진단 검사를 받은 발열 환자의 비율.
|
10개월
|
|
권장되는 항말라리아 치료를 받은 확인된 말라리아 환자 수
기간: 10개월
|
말라리아 치료 지침에 따라 치료받은 말라리아 환자(양성 테스트 루틴 및 골드 스탠다드 열)의 비율.
|
10개월
|
|
정확한 용량의 ACT를 투여받은 말라리아 환자의 수
기간: 10개월
|
말라리아 치료를 위해 연령 및/또는 체중을 기준으로 정확한 ACT 복용량을 받은 환자의 비율
|
10개월
|
|
항말라리아를 투여받지 않은 말라리아 검사 결과 음성인 환자 수
기간: 10개월
|
항말라리아제를 투여받지 않은 음성 검사 환자의 비율
|
10개월
|
|
말라리아 검사를 받은 발열 환자 수
기간: 10개월
|
말라리아 검사를 받은 비열성(열이 없거나 48시간 내 발열 병력 없음) 환자의 비율
|
10개월
|
|
상담 메시지를 받은 환자 수
기간: 10개월
|
추천 상담 메시지를 받은 환자 비율
|
10개월
|
|
지침에 따라 항말라리아 투여를 완료한 환자 수
기간: 10개월
|
보건 종사자가 처방한 완전한 준수 환자와 불완전 준수 환자의 비율.
|
10개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Don de Savigny, PhD, Swiss Tropical & Public Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .