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Conformità dei fornitori al trattamento della malaria ((PCMT))

31 luglio 2015 aggiornato da: Ifakara Health Institute

Rispondere all'analisi del decadimento dell'efficacia della terapia di combinazione basata sull'artemisinina (ACT) nella Tanzania rurale: intervenire sulla conformità del fornitore e sull'aderenza del paziente al corretto trattamento della malaria

Gli studi di efficacia e sicurezza della rete INDEPTH in Africa (INESS) hanno dimostrato un sostanziale decadimento dell'efficacia della terapia di combinazione a base di artemisinina (ACT) in Tanzania nel 2012 (da un'efficacia del 98% a un'efficacia del 18%). Quindi la prontezza del sistema per le strategie di controllo ed eliminazione è gravemente compromessa. Le prestazioni subottimali degli operatori sanitari nel trattamento dei casi di malaria hanno contribuito in modo determinante al decadimento, influenzando sia il trattamento che l'aderenza del paziente. Se questi guasti di sistema quantificati rimangono incontrollati, ciò porrà un ostacolo importante al raggiungimento degli obiettivi di controllo ed eliminazione della malaria. Ci sono prove crescenti che i promemoria tramite SMS sui telefoni cellulari possono migliorare la compliance degli operatori sanitari e l'adesione dei pazienti alle linee guida per il trattamento della malaria. La Tanzania ha recentemente sfruttato tutti i telefoni degli operatori sanitari del settore pubblico nella piattaforma SMS (Short Message System). Gli investigatori intendono sfruttare questa opportunità in una sperimentazione randomizzata di messaggi per ridurre sostanzialmente il decadimento documentato dalla piattaforma INESS.

L'ipotesi nulla: l'invio automatico di messaggi di promemoria agli operatori sanitari sulla diagnosi della malaria e sulle raccomandazioni terapeutiche non avrà alcun effetto sulla qualità della gestione dei casi di malaria.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La valutazione di base dell'efficacia dei sistemi eseguita da questo team ha prodotto una documentazione quantitativa completa del decadimento dell'efficacia per gli ACT in contesti del mondo reale; mostrando come la comunità e il fornitore contribuiscono al decadimento dell'efficacia. L'intervento di promemoria dei messaggi di testo proposto si basa sui recenti risultati dello studio keniota che ha dimostrato un miglioramento del 24% nella gestione dei casi di malaria. Questo livello di miglioramento nella gestione dei casi di malaria, se abbinato ad altri interventi di sistema per migliorare l'accesso tempestivo ai fornitori di ACT, dovrebbe almeno raddoppiare l'efficacia dei sistemi. Stando così le cose, i sistemi sanitari nei paesi in via di sviluppo saranno in grado di affrontare queste importanti sfide che ostacolano l'avanzamento dell'agenda per l'eradicazione delle malattie. Le cure inappropriate e l'accesso prematuro alle cure sono stati identificati come uno degli elementi importanti per il decadimento dell'efficacia degli ACT, che a sua volta continua a rappresentare una seria sfida per il raggiungimento dell'eradicazione della malaria.

Obiettivo: lo studio mira a valutare, utilizzando un trial di controllo randomizzato a grappolo, se i promemoria dei messaggi di testo sui telefoni cellulari possono migliorare la qualità della gestione dei casi di malaria.

Obiettivi specifici:

  1. Sviluppare un sistema automatizzato di messaggistica di testo per inviare promemoria ai telefoni cellulari degli operatori sanitari sulla base delle linee guida per il trattamento della malaria della Tanzania;
  2. Valutare l'impatto dell'intervento sulla conformità dei fornitori alle Linee guida nazionali per la diagnosi e il trattamento della malaria (NGMDT);
  3. Valutare l'impatto dell'intervento sull'aderenza dei pazienti al trattamento della malaria con ACT
  4. Valutare l'impatto dell'intervento sulla riduzione dei livelli basali di decadimento dell'efficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

712

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tanzania
    • Pwani
      • Rufiji, Pwani, Tanzania
        • Reclutamento
        • Ifakara Health Institute
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Asteria Massawe, Nursing
          • Numero di telefono: +255754869939
        • Investigatore principale:
          • Irene M Masanja, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Rashid A Khatib, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Dispensari e centri sanitari; pubblico e privato; che operano nel distretto di Rufiji che ha fornito servizi ambulatoriali saranno eleggibili per lo studio. Nella struttura del braccio di intervento, tutti gli operatori sanitari che vedono e si prendono cura dei pazienti presso il reparto ambulatoriale (OPD) saranno registrati per ricevere SMS automatizzati come intervento in questo studio.

Durante la fase di valutazione, tutti i pazienti che frequentano le strutture esaminate per la consultazione iniziale della malattia saranno idonei per l'inclusione nello studio. La valutazione dell'aderenza sarà eseguita ai pazienti affetti da malaria (che sono risultati positivi) e hanno ricevuto ACT per il trattamento.

Criteri di esclusione:

A causa di difficoltà logistiche, le strutture sanitarie all'interno della regione del Delta saranno escluse da questo studio. Inoltre, due ospedali del distretto saranno esclusi dallo studio poiché ricevono principalmente pazienti di riferimento. Inoltre, gli ospedali hanno sezioni cliniche specializzate con personale altamente qualificato e le loro infermiere o medici possono ruotare in diversi reparti, quindi potrebbero non esserci operatori sanitari i cui compiti primari sono solo sui pazienti OPD. Inoltre, gli operatori sanitari delle strutture ammissibili che non possiedono un telefono cellulare saranno esclusi dalla ricezione di promemoria "SMS".

Durante la valutazione, tutti i casi gravi e i pazienti ospedalizzati non saranno inclusi nei sondaggi. La valutazione dello studio di aderenza escluderà i non residenti nell'area di studio.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Promemoria via SMS
Questo braccio riceverà promemoria automatizzati di messaggi di testo sul cellulare per gli operatori sanitari nei reparti ambulatoriali delle strutture sanitarie pubbliche e private su questioni relative alla cura dei malati di malaria e dei pazienti sospetti.
Altro: Promemoria via SMS
Promemoria tramite messaggi di testo sulla gestione dei casi di malaria saranno preparati e distribuiti a tutti gli operatori sanitari che visitano i pazienti ambulatoriali nelle strutture sanitarie selezionate tramite i loro telefoni cellulari personali e i telefoni delle strutture. Questi messaggi rifletteranno le raccomandazioni ACT delle linee guida nazionali della Tanzania per la diagnosi e il trattamento della malaria e dei manuali di formazione. L'intervento durerà tre mesi, due sms al giorno saranno inviati a tutti gli operatori sanitari identificati durante il normale orario di lavoro (cioè tra le 8:00 e le 15:00), tre volte a settimana. Per evitare la fatica dell'operatore sanitario di ricevere questi messaggi, i messaggi conterranno anche alcuni contenuti umoristici, ispiratori, motivazionali ed educativi non malaria.
Altri nomi:
  • Rinforzo post allenamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità del fornitore
Lasso di tempo: 10 mesi
Proporzione di pazienti che si presentano all'operatore sanitario per la consultazione iniziale della malattia con febbre (febbre documentata o storia di febbre entro 48 ore); che sono testati per la malaria e hanno prescritto ACT per risultati positivi al test o non hanno prescritto alcun antimalarico per risultati negativi al test.
10 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con febbre che hanno ricevuto il test diagnostico
Lasso di tempo: 10 mesi
1) Percentuale di pazienti con febbre che ricevono un test diagnostico per escludere/in caso di malaria secondo le linee guida nazionali.
10 mesi
Numero di pazienti affetti da malaria confermati trattati con antimalaria raccomandato
Lasso di tempo: 10 mesi
Percentuale di pazienti affetti da malaria (febbre con una routine di test positiva e gold standard) trattati secondo le linee guida per il trattamento della malaria.
10 mesi
Numero di pazienti affetti da malaria che hanno ricevuto la dose corretta di ACT
Lasso di tempo: 10 mesi
Proporzione di pazienti che ricevono una dose corretta di ACT in base all'età e/o al peso corporeo per il trattamento della malaria
10 mesi
Numero di pazienti con test antimalarico negativo che non hanno ricevuto antimalaria
Lasso di tempo: 10 mesi
Percentuale di pazienti testati negativi che non hanno ricevuto antimalarici
10 mesi
Numero di pazienti afebbrili sottoposti a test per la malaria
Lasso di tempo: 10 mesi
Percentuale di pazienti non febbrili (nessuna febbre o nessuna storia di febbre entro 48 ore) sottoposti a test per la malaria
10 mesi
Numero di pazienti che hanno ricevuto messaggi di consulenza
Lasso di tempo: 10 mesi
Percentuale di pazienti che hanno ricevuto messaggi di consulenza raccomandati
10 mesi
Numero di pazienti che hanno completato le dosi antimalaria secondo le istruzioni
Lasso di tempo: 10 mesi
Proporzione di pazienti aderenti completi e incompleti, come prescritto dall'operatore sanitario.
10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ifakara Health Institute

Collaboratori

KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program
Swiss Tropical & Public Health Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Don de Savigny, PhD, Swiss Tropical & Public Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

21 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3245

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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