서행성 변비에서 분변 미생물 이식의 효과 (FMTSTC)
2016년 11월 3일 업데이트: Jianfeng Gong, Jinling Hospital, China
서행성 변비 성인 환자의 분변 미생물 이식의 효능, 안전성 및 지속성에 관한 연구
이 연구의 목적은 서행성 변비가 있는 성인에서 분변 미생물 이식의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
변비는 전세계 일반 인구의 약 10% - 15%에 영향을 미치는 것으로 추정되는 만성 질환입니다. 변비 빈도는 나이가 들면서, 특히 65세 이후에 증가하는 것으로 보입니다.
문헌 및 실험실에서 수집된 최근의 증거는 변비가 잠재적으로 병원성 미생물의 증가와 잠재적으로 유익한 미생물의 감소와 함께 장내 미생물 불균형의 결과일 수 있음을 확인합니다. 이러한 변화는 결장의 운동성과 대사 환경, 특히 단쇄 지방산(SCFA)의 생산에 영향을 미칠 수 있습니다.
위장관 미생물총을 조작하기 위한 새롭고 덜 탐구된 방법은 분변 미생물군 이식(FMT)을 포함합니다. 만성 위장관 감염(예: CDI) 및 기타 장외 조건(예: IBD). 유사하게 우리는 FMT로 장내 마이크로바이옴을 재구성하는 것이 서행성 변비 환자에게 효과적일 것이라고 가정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210002
- Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 6개월 동안 주당 2회 이하의 자발적 완전 배변(SCBM)으로 정의되는 Rome III 기준에 따른 만성 변비;
- 연령 ≥ 18세;
- BMI: 18.5-25kg/m2;
- 결장 통과 시험에 의해 확인된 느린 결장 통과(결장 통과 시간(CTT) > 48시간);
- dyssynergia의 증거가 없고 직장 풍선을 배출하는 능력이 확인된 정상 항문직장 내압;
- 기능에 대한 방사선학적 증거가 없음(즉, 골반저 운동장애) 또는 해부학적(예: 중대한 직장류 및 장중첩) 방사선 불투과 조영제의 퇴행 장애;
- 질병 기간 > 1년;
- 식이 조절, 완하제(삼투성 완하제 및 자극성 완하제 포함) 및 바이오피드백을 사용한 전통적인 치료가 지난 6개월 동안 성공하지 못했습니다.
제외 기준:
- 선천적 요인(즉, 메가콜론) 또는 이차 개입(즉, 약물, 내분비, 대사, 신경학적 또는 심리적 장애);
- 위장병 병력 또는 증거(예: 폐색, 암, 염증성 장 질환) ;
- 담낭 절제술, 맹장 절제술, 난관 결찰술 및 제왕절개를 제외한 이전의 복부 수술;
- 이전의 항문 또는 항문주위 수술;
- IBS 또는 기능성 복통 증후군에 대한 Rome III 기준을 충족하는 변비 상태;
- 임산부 또는 수유중인 여성;
- 장내 병원균 감염;
- 지난 1개월 이내에 프로바이오틱스, 프리바이오틱스 및/또는 신바이오틱스의 사용;
- 지난 3개월 이내에 항생제 및/또는 PPI 사용;
- 지난 3개월 이내의 흡연 또는 알코올 중독;
- 조절되지 않는 간, 신장, 심혈관, 호흡기 또는 정신 질환;
- 질병 또는 약물 치료(예: 항우울제, 오피오이드 마약성 진통제, 항콜린제, 칼슘 길항제, 질산염, 항무스카린제), 이는 연구자의 의견으로는 장 통과 및 미생물총에 영향을 미칠 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 대변 미생물군 이식(FMT)
포함된 환자는 표준 FMT를 받은 다음 24주 동안 추적 관찰됩니다.
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표준화된 냉동 분변 미생물군은 비장관을 통해 주입됩니다.
다른 이름들:
초기 반코마이신 요법(3일 동안 하루에 2회 500mg 경구 투여) 후 장 세척 후 기증자 배설물 미생물총 용액을 주입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주당 평균 3회 이상의 SCBM을 받는 환자의 비율
기간: 24주
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주당 평균 3회 이상의 자발 완전 배변(SCBM)을 갖는 환자의 비율을 기준선 및 주 간격 3-4, 9-12 및 21-24에 걸쳐 평가했습니다.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배변 습관 평가
기간: 24주
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환자는 매일 배변 횟수, 대변의 경도, 배변 시 긴장의 정도, 배변이 불완전한 느낌에 대한 일기를 작성했습니다.
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24주
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변비 관련 증상 평가
기간: 24주
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변비 관련 증상은 기준선과 4주차, 12주차, 24주차에 검증된 변비 증상 환자 평가(PAC-SYM) 설문지를 사용하여 평가되었습니다.
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24주
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삶의 질 평가
기간: 24주
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삶의 질은 기준선과 4주, 12주, 24주차에 검증된 환자 평가 변비 삶의 질(PAC-QOL) 자가 보고 설문지를 사용하여 평가되었습니다.
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24주
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결장 통과 시간 측정
기간: 24주
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결장 통과 시간(CTT)은 Metcalf 방법으로 베이스라인과 4주, 12주 및 24주에 측정되었습니다.
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24주
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구조 약물로 완하제 또는 관장 사용
기간: 24주
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환자가 3일 이상 연속으로 배변을 하지 않는 경우, Macrogol 4000 분말(Forlax)을 최대 20g까지 복용하도록 허용했습니다.
효과가 없으면 관장을 사용했습니다.
환자는 구조 약물을 사용할 때 매일 일기를 작성했습니다.
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24주
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부작용
기간: 24주
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부작용으로는 열, 설사, 복통, 복부팽만감 증가, 보혈, 고창, 메스꺼움, 구토, 비인두염 및 기타 장애가 있습니다.
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 21일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
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