Wirkung der fäkalen Mikrobiota-Transplantation bei langsamer Verstopfung (FMTSTC)
3. November 2016 aktualisiert von: Jianfeng Gong, Jinling Hospital, China
Eine Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Dauerhaftigkeit der fäkalen Mikrobiota-Transplantation bei erwachsenen Patienten mit Slow-Transit-Obstipation
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung einer fäkalen Mikrobiota-Transplantation bei Erwachsenen mit Slow-Transit-Obstipation zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Verstopfung ist eine chronische Krankheit, von der schätzungsweise 10 bis 15 % der weltweiten Allgemeinbevölkerung betroffen sind. Die Häufigkeit von Verstopfung scheint mit zunehmendem Alter zuzunehmen, insbesondere nach dem 65. Lebensjahr.
Jüngste Beweise in der Literatur und in unserem Labor gesammelt bestätigen, dass Verstopfung eine Folge von Darmdysbiose sein kann, mit einer Zunahme potenziell pathogener Mikroorganismen und einer Abnahme potenziell nützlicher Mikroorganismen. Diese Veränderungen können die Beweglichkeit und die metabolische Umgebung des Dickdarms beeinflussen, insbesondere die Produktion von kurzkettigen Fettsäuren (SCFAs).
Eine neue und wenig erforschte Methode zur Manipulation der gastrointestinalen Mikrobiota beinhaltet die fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT). Das Interesse an der Verwendung fäkaler Mikrobiota zur Behandlung von Patienten mit chronischen Magen-Darm-Infektionen (z. CDI) und andere extraintestinale Erkrankungen (z. CED). In ähnlicher Weise nehmen wir an, dass die Umgestaltung des Darmmikrobioms mit FMT bei Patienten mit langsamer Verstopfung wirksam wäre.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210002
- Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chronische Obstipation gemäß Rom-III-Kriterien, definiert als zwei oder weniger spontane, vollständige Stuhlgänge (SCBMs) pro Woche für mindestens 6 Monate;
- Alter ≥ 18 Jahre;
- BMI: 18,5-25 kg/m2;
- Langsamer Kolontransit, bestätigt durch Kolontransittest (Kolontransitzeit (CTT) > 48 Stunden);
- Normale anorektale Manometrie ohne Hinweise auf Dyssynergie und bestätigte Fähigkeit, den rektalen Ballon auszustoßen;
- Kein röntgenologischer Nachweis einer funktionellen (d.h. Beckenbodendyssynergie) oder anatomisch (d.h. erhebliche Rektozele und Invagination) Behinderung der Austreibung des röntgendichten Kontrastmittels;
- Krankheitsdauer > 1 Jahr;
- Traditionelle Behandlung mit Ernährungsumstellung, Abführmitteln (einschließlich osmotischer und stimulierender Abführmittel) und Biofeedback, die in den letzten 6 Monaten ohne Erfolg versucht wurden;
Ausschlusskriterien:
- Darmverstopfung aufgrund eines angeborenen Faktors (d.h. Megakolon) oder Sekundäreingriffe (d.h. Drogen, endokrine, metabolische, neurologische oder psychische Störungen);
- Vorgeschichte oder Anzeichen von Magen-Darm-Erkrankungen (d. h. Obstruktion, Krebs, entzündliche Darmerkrankungen);
- Frühere Bauchoperationen, außer Cholezystektomie, Blinddarmentfernung, Tubenligatur und Kaiserschnitt;
- Vorherige proktologische oder perianale Operation;
- Ein Verstopfungszustand, der die Rom-III-Kriterien für IBS oder funktionelles Bauchschmerzsyndrom erfüllt;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Infektion mit enterischen Krankheitserregern;
- Verwendung von Probiotika, Präbiotika und/oder Synbiotika innerhalb des letzten Monats;
- Verwendung von Antibiotika und/oder PPIs innerhalb der letzten 3 Monate;
- Rauchen oder Alkoholabhängigkeit innerhalb der letzten 3 Monate;
- Unkontrollierte hepatische, renale, kardiovaskuläre, respiratorische oder psychiatrische Erkrankung;
- Krankheit oder Therapie mit Medikamenten (z. Antidepressiva, narkotische Opioid-Analgetika, Anticholinergika, Kalziumantagonisten, Nitrate, Antimuskarinika), die nach Meinung des Prüfarztes die Darmpassage und die Mikrobiota beeinflussen könnten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT)
Die eingeschlossenen Patienten erhalten eine Standard-FMT und werden dann 24 Wochen lang nachbeobachtet.
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Standardisierte gefrorene fäkale Mikrobiota werden über eine nasointestinale Sonde infundiert.
Andere Namen:
Ein anfängliches Vancomycin-Regime (500 mg p.o. zweimal täglich für 3 Tage), gefolgt von einer Darmspülung vor der Infusion einer Lösung von fäkalen Mikrobiota des Spenders.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Patienten mit durchschnittlich drei oder mehr SCBM/Woche
Zeitfenster: 24 Wochen
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Der Anteil der Patienten mit durchschnittlich drei oder mehr spontanen, vollständigen Stuhlgängen (SCBMs) pro Woche wurde zu Studienbeginn und über die Wochenintervalle 3–4, 9–12 und 21–24 bewertet.
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24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beurteilung der Stuhlgewohnheiten
Zeitfenster: 24 Wochen
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Die Patienten führten tägliche Tagebücher über die Zeiten des täglichen Stuhlgangs, die Stuhlkonsistenz, den Grad der Belastung während des Stuhlgangs und den Grad des Gefühls einer unvollständigen Entleerung.
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24 Wochen
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Verstopfung-bezogene Symptombewertungen
Zeitfenster: 24 Wochen
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Verstopfungsbedingte Symptome wurden anhand des validierten Fragebogens zur Patientenbewertung von Verstopfungssymptomen (PAC-SYM) zu Studienbeginn und in Woche 4, 12 und 24 bewertet.
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24 Wochen
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Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 24 Wochen
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Die Lebensqualität wurde anhand des validierten Patientenbewertungsfragebogens zur Selbstbeurteilung der Lebensqualität (PAC-QOL) zu Studienbeginn und in Woche 4, 12 und 24 bewertet.
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24 Wochen
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Kolontransitzeitmessungen
Zeitfenster: 24 Wochen
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Die Kolontransitzeit (CTT) wurde zu Studienbeginn und in Woche 4, 12 und 24 mit der Metcalf-Methode gemessen.
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24 Wochen
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Verwendung von Abführmitteln oder Einläufen als Notfallmedikation
Zeitfenster: 24 Wochen
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Wenn die Patienten an 3 oder mehr aufeinanderfolgenden Tagen keinen Stuhlgang hatten, durften sie bis zu 20 g Macrogol 4000-Pulver (Forlax) einnehmen.
Wenn unwirksam, wurden Einläufe verwendet.
Die Patienten führten tägliche Tagebücher über die Notfallmedikation, wenn sie verwendet wurde.
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24 Wochen
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Wochen
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Zu den unerwünschten Ereignissen gehören Fieber, Durchfall, Bauchschmerzen, vermehrtes Völlegefühl, Borborygmi, Blähungen, Übelkeit, Erbrechen, Nasopharyngitis und andere Erkrankungen.
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24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. November 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. November 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. November 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RIGS-FMT-STC-2014
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