Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przeszczepu mikroflory kałowej na powolne zaparcia tranzytowe (FMTSTC)

3 listopada 2016 zaktualizowane przez: Jianfeng Gong, Jinling Hospital, China

Badanie skuteczności, bezpieczeństwa i trwałości przeszczepu mikroflory kałowej u dorosłych pacjentów z zaparciami o powolnym pasażu

Celem tego badania jest ocena wpływu przeszczepu mikroflory kałowej u dorosłych z zaparciami o powolnym pasażu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaparcia to przewlekła choroba, która dotyka około 10% - 15% światowej populacji ogólnej. Częstotliwość zaparć wydaje się zwiększać wraz z wiekiem, zwłaszcza po 65 roku życia.

Najnowsze dane literaturowe i zebrane w naszym laboratorium potwierdzają, że zaparcia mogą być konsekwencją dysbiozy jelitowej, ze wzrostem mikroorganizmów potencjalnie chorobotwórczych i spadkiem mikroorganizmów potencjalnie pożytecznych. Zmiany te mogą wpływać na ruchliwość i środowisko metaboliczne okrężnicy, zwłaszcza na produkcję krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA).

Nowa i niedostatecznie zbadana metoda manipulowania mikroflorą przewodu pokarmowego obejmuje przeszczep mikroflory kałowej (FMT). Wzrosło zainteresowanie wykorzystaniem mikrobioty kałowej w leczeniu pacjentów z przewlekłymi infekcjami przewodu pokarmowego (np. CDI) i inne stany pozajelitowe (np. nieswoiste zapalenie jelit). Podobnie przypuszczamy, że zmiana kształtu mikrobiomu jelitowego za pomocą FMT byłaby skuteczna u pacjentów z zaparciami o powolnym pasażu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210002
        • Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekłe zaparcia zgodnie z kryteriami rzymskimi III, zdefiniowane jako dwa lub mniej spontanicznych, pełnych wypróżnień (SCBM) tygodniowo przez co najmniej 6 miesięcy;
  • Wiek ≥ 18 lat;
  • BMI: 18,5-25 kg/m2;
  • Powolny pasaż okrężniczy potwierdzony testem pasażu okrężniczego (czas przejścia przez okrężnicę (CTT) > 48 godzin);
  • Prawidłowa manometria anorektalna bez cech dyssynergii i potwierdzona zdolność do wydalenia balonika rektalnego;
  • Brak radiologicznych dowodów czynnościowych (tj. dyssynergia dna miednicy) lub anatomiczne (tj. znaczny rectocele i wgłobienie) utrudniające wydalenie kontrastu nieprzepuszczającego promieniowania;
  • Czas trwania choroby > 1 rok;
  • Tradycyjne leczenie z modyfikacją diety, środkami przeczyszczającymi (w tym środkami przeczyszczającymi o działaniu osmotycznym i pobudzającym) oraz biofeedback wypróbowanymi w ciągu ostatnich 6 miesięcy bez powodzenia;

Kryteria wyłączenia:

  • Zaparcie jelit spowodowane czynnikiem wrodzonym (tj. megacolon) lub interwencje wtórne (tj. leki, zaburzenia endokrynologiczne, metaboliczne, neurologiczne lub psychiczne);
  • Historia lub dowody chorób żołądkowo-jelitowych (tj. niedrożność, rak, choroby zapalne jelit);
  • Przebyte operacje w obrębie jamy brzusznej, z wyjątkiem cholecystektomii, wycięcia wyrostka robaczkowego, podwiązania jajowodów i cięcia cesarskiego;
  • Przebyta operacja proktologiczna lub okołoodbytnicza;
  • Stan zaparcia spełniający kryteria rzymskie III dla IBS lub zespołu funkcjonalnego bólu brzucha;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Zakażenie patogenem jelitowym;
  • Stosowanie probiotyków, prebiotyków i/lub synbiotyków w ciągu ostatniego miesiąca;
  • Stosowanie antybiotyków i/lub IPP w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Palenie lub uzależnienie od alkoholu w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • niekontrolowana choroba wątroby, nerek, układu sercowo-naczyniowego, oddechowego lub psychiatryczna;
  • Choroba lub terapia lekami (tj. leki przeciwdepresyjne, opioidowe narkotyczne leki przeciwbólowe, leki przeciwcholinergiczne, antagoniści wapnia, azotany, leki przeciwmuskarynowe), które w opinii badacza mogą wpływać na pasaż jelitowy i mikroflorę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przeszczep mikroflory kałowej (FMT)
Pacjenci włączeni do badania otrzymają standardowe FMT, a następnie będą obserwowani przez 24 tygodnie.
Procedura: Przeszczep mikroflory kałowej (FMT)
Standaryzowana zamrożona mikroflora kałowa będzie podawana przez sondę nosowo-jelitową.
Inne nazwy:
  • Bakterioterapia kałowa
Lek: Wankomycyna i płukanie jelit
Początkowy schemat wankomycyny (500 mg doustnie dwa razy dziennie przez 3 dni), a następnie płukanie jelit przed infuzją roztworu mikroflory kałowej dawcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze średnio trzema lub więcej SCBM/tydzień
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły średnio trzy lub więcej samoistnych całkowitych wypróżnień (SCBM) na tydzień, oceniano na początku badania oraz w odstępach tygodniowych 3-4, 9-12 i 21-24.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena nawyków jelitowych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Pacjenci prowadzili dzienniki, w których zanotowali pory wypróżnień każdego dnia, konsystencję stolca, stopień nasilenia wysiłku podczas wypróżniania oraz stopień odczuwania niepełnego wypróżnienia.
24 tygodnie
Ocena objawów związanych z zaparciami
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Objawy związane z zaparciami oceniano za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza oceny objawów zaparcia (PAC-SYM) na początku badania oraz w 4., 12. i 24. tygodniu.
24 tygodnie
Oceny jakości życia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Jakość życia oceniano za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza oceny jakości życia zaparć (PAC-QOL) na początku badania oraz w 4, 12 i 24 tygodniu.
24 tygodnie
Pomiary czasu przejścia przez okrężnicę
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Czas przejścia przez okrężnicę (CTT) mierzono na początku badania oraz w 4, 12 i 24 tygodniu metodą Metcalfa.
24 tygodnie
Stosowanie środków przeczyszczających lub lewatyw jako leków ratunkowych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Jeśli pacjenci nie wypróżniali się przez 3 lub więcej kolejnych dni, pozwolono im przyjąć do 20 g proszku Macrogol 4000 (Forlax). Jeśli nieskuteczne, stosowano lewatywę. Pacjenci prowadzili codzienne dzienniki dotyczące stosowania leku ratunkowego.
24 tygodnie
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Działania niepożądane obejmują gorączkę, biegunkę, ból brzucha, zwiększone wzdęcia, borborygmi, wzdęcia, nudności, wymioty, zapalenie nosogardła i wszelkie inne zaburzenia.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jinling Hospital, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RIGS-FMT-STC-2014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj