Effet de la transplantation de microbiote fécal dans la constipation à transit lent (FMTSTC)
3 novembre 2016 mis à jour par: Jianfeng Gong, Jinling Hospital, China
Une étude sur l'efficacité, l'innocuité et la durabilité de la transplantation de microbiote fécal chez des patients adultes souffrant de constipation à transit lent
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de la transplantation de microbiote fécal chez des adultes souffrant de constipation à transit lent.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La constipation est une maladie chronique dont on estime qu'elle touche environ 10 à 15 % de la population générale mondiale. La fréquence de la constipation semble augmenter avec l'âge, en particulier après 65 ans.
Des preuves récentes dans la littérature et recueillies dans notre laboratoire confirment que la constipation peut être une conséquence de la dysbiose intestinale, avec une augmentation des micro-organismes potentiellement pathogènes et une diminution des micro-organismes potentiellement bénéfiques. Ces altérations peuvent affecter la motilité et l'environnement métabolique du côlon, en particulier la production d'acides gras à chaîne courte (AGCC).
Une méthode nouvelle et sous-explorée pour manipuler le microbiote gastro-intestinal implique la transplantation de microbiote fécal (FMT). Il y a eu un intérêt croissant pour l'utilisation du microbiote fécal pour le traitement des patients souffrant d'infections gastro-intestinales chroniques (par ex. CDI) et d'autres affections extra-intestinales (par ex. IBD). De même, nous supposons que le remodelage du microbiote intestinal avec la FMT serait efficace pour les patients souffrant de constipation à transit lent.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210002
- Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Constipation chronique selon les critères de Rome III, définie comme deux selles spontanées complètes (SCBM) ou moins par semaine pendant au moins 6 mois ;
- Âge ≥ 18 ans ;
- IMC : 18,5-25 kg/m2 ;
- Transit colique lent confirmé par test de transit colique (temps de transit colique (CTT) > 48 heures) ;
- Manométrie anorectale normale sans signe de dyssynergie et capacité confirmée à expulser le ballonnet rectal ;
- Aucune preuve radiographique de fonction (c.-à-d. dyssynergie du plancher pelvien) ou anatomiques (c.-à-d. rectocèle et intussusception importantes) entrave à l'expulsion du produit de contraste radio-opaque ;
- Durée de la maladie > 1 an ;
- Traitement traditionnel avec modification diététique, laxatifs (y compris les laxatifs osmotiques et stimulants) et biofeedback essayé au cours des 6 derniers mois sans succès ;
Critère d'exclusion:
- Constipation intestinale due à un facteur inné (c.-à-d. mégacôlon) ou des interventions secondaires (c.-à-d. médicaments, troubles endocriniens, métaboliques, neurologiques ou psychologiques) ;
- Antécédents ou signes de maladies gastro-intestinales (c.-à-d. obstruction, cancer, maladies inflammatoires de l'intestin) ;
- Chirurgie abdominale antérieure, sauf cholécystectomie, appendicectomie, ligature des trompes et césarienne ;
- Chirurgie proctologique ou périanale antérieure ;
- Une constipation répondant aux critères de Rome III pour le SII ou le syndrome de douleur abdominale fonctionnelle ;
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- Infection par un pathogène entérique ;
- Utilisation de probiotiques, prébiotiques et/ou symbiotiques au cours du dernier mois ;
- Utilisation d'antibiotiques et/ou d'IPP au cours des 3 derniers mois ;
- Tabagisme ou dépendance à l'alcool au cours des 3 derniers mois ;
- Maladie hépatique, rénale, cardiovasculaire, respiratoire ou psychiatrique non contrôlée ;
- Maladie ou traitement médicamenteux (c.-à-d. antidépresseurs, antalgiques narcotiques opioïdes, anticholinergiques, antagonistes calciques, nitrés, antimuscariniques) qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient affecter le transit intestinal et le microbiote.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Transplantation de microbiote fécal (FMT)
Les patients inclus recevront une FMT standard, puis seront suivis pendant 24 semaines.
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Le microbiote fécal congelé standardisé sera perfusé via un tube naso-intestinal.
Autres noms:
Un régime initial de vancomycine (500 mg par voie orale deux fois par jour pendant 3 jours), suivi d'un lavage intestinal avant l'infusion d'une solution de microbiote fécal de donneur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients ayant en moyenne trois SCBM ou plus/semaine
Délai: 24 semaines
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La proportion de patients ayant en moyenne trois mouvements intestinaux complets spontanés (SCBM) ou plus par semaine a été évaluée au départ et sur l'intervalle de semaines 3-4, 9-12 et 21-24.
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluations des habitudes intestinales
Délai: 24 semaines
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Les patients ont tenu des journaux quotidiens sur les heures des selles chaque jour, la consistance des selles, le degré de sévérité de l'effort pendant la défécation et le degré de sensation d'évacuation incomplète.
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24 semaines
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Évaluations des symptômes liés à la constipation
Délai: 24 semaines
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Les symptômes liés à la constipation ont été évalués à l'aide du questionnaire validé Patient Assessment of Constipation Symptoms (PAC-SYM) au départ et aux semaines 4, 12 et 24.
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24 semaines
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Évaluations de la qualité de vie
Délai: 24 semaines
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La qualité de vie a été évaluée à l'aide du questionnaire d'auto-évaluation validé de la qualité de vie de la constipation par le patient (PAC-QOL) au départ et aux semaines 4, 12 et 24.
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24 semaines
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Mesures du temps de transit colique
Délai: 24 semaines
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Le temps de transit colique (CTT) a été mesuré au départ et aux semaines 4, 12 et 24 avec la méthode de Metcalf.
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24 semaines
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Utilisation de laxatifs ou de lavements comme médicament de secours
Délai: 24 semaines
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Si les patients n'allaient pas à la selle pendant 3 jours consécutifs ou plus, ils étaient autorisés à prendre jusqu'à 20 g de poudre de Macrogol 4000 (Forlax).
S'il était inefficace, un lavement était utilisé.
Les patients tenaient des journaux quotidiens sur le médicament de secours lorsqu'il était utilisé.
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24 semaines
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Événements indésirables
Délai: 24 semaines
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Les événements indésirables comprennent la fièvre, la diarrhée, les douleurs abdominales, l'augmentation des ballonnements, les borborygmes, les flatulences, les nausées, les vomissements, la rhinopharyngite et tout autre trouble.
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2014
Première publication (Estimation)
25 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RIGS-FMT-STC-2014
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