Ulosteen mikrobiotasiirron vaikutus hitaaseen kulkeutumiseen liittyvään ummetukseen (FMTSTC)
torstai 3. marraskuuta 2016 päivittänyt: Jianfeng Gong, Jinling Hospital, China
Tutkimus ulosteen mikrobiotasiirron tehokkuudesta, turvallisuudesta ja kestävyydestä aikuispotilailla, joilla on hidas kulku ummetus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ulosteen mikrobiotasiirron vaikutusta aikuisilla, joilla on hidas ummetus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ummetus on krooninen sairaus, jonka arvioidaan koskettavan noin 10–15 % maailman väestöstä. Ummetustiheys näyttää lisääntyvän iän myötä, etenkin 65 vuoden iän jälkeen.
Viimeaikaiset kirjallisuudessa ja laboratoriossamme kerätyt todisteet vahvistavat, että ummetus voi olla seurausta suoliston dysbioosista, jolloin mahdollisesti patogeenisten mikro-organismien määrä lisääntyy ja mahdollisesti hyödyllisten mikro-organismien määrä vähenee. Nämä muutokset voivat vaikuttaa paksusuolen liikkuvuuteen ja metaboliseen ympäristöön, erityisesti lyhytketjuisten rasvahappojen (SCFA) tuotantoon.
Uusi ja alitutkittu menetelmä ruoansulatuskanavan mikrobiotan manipuloimiseksi sisältää ulosteen mikrobiotan siirron (FMT). Kiinnostus ulosteen mikrobiotan käyttöön kroonisten maha-suolikanavan infektioiden (esim. CDI) ja muut suoliston ulkopuoliset tilat (esim. IBD). Samoin oletamme, että suoliston mikrobiomin uudelleenmuotoilu FMT:llä olisi tehokasta potilaille, joilla on hidas ummetus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210002
- Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen ummetus Rooma III -kriteerien mukaan, joka määritellään kahdeksi tai harvemmaksi spontaaniksi täydelliseksi suolen liikkeeksi viikossa vähintään kuuden kuukauden ajan;
- Ikä ≥ 18 vuotta;
- BMI: 18,5-25 kg/m2;
- Hidas paksusuolen läpikulku vahvistettu paksusuolen läpikulkutestillä (läpikulkuaika paksusuolessa (CTT) > 48 tuntia);
- Normaali anorektaalinen manometria ilman merkkejä dyssynergiasta ja vahvistettu kyky poistaa peräsuolen ilmapallo;
- Ei radiografista näyttöä toiminnallisuudesta (esim. lantionpohjan dyssynergia) tai anatominen (ts. merkittävä rectocele ja intussusceptio) este radioopaakin kontrastin poistamiselle;
- Sairauden kesto > 1 vuosi;
- Perinteinen hoito ruokavalion muuttamisella, laksatiivilla (mukaan lukien osmoottiset ja stimuloivat laksatiivit) ja biofeedbackilla kokeiltu viimeisten 6 kuukauden aikana tuloksetta;
Poissulkemiskriteerit:
- Suolen ummetus, joka johtuu synnynnäisestä tekijästä (esim. megacolon) tai sekundaarisia interventioita (esim. lääkkeet, endokriiniset, aineenvaihdunta-, neurologiset tai psykologiset häiriöt);
- Ruoansulatuskanavan sairauksien historia tai näyttöä (esim. tukos, syöpä, tulehdukselliset suolistosairaudet);
- Aiempi vatsan leikkaus, lukuun ottamatta kolekystektomiaa, umpilisäkkeen poistoa, munanjohtimien ligaatiota ja keisarinleikkausta;
- Aiempi proktologinen tai perianaalinen leikkaus;
- Ummetussairaus, joka täyttää IBS:n tai toiminnallisen vatsakipuoireyhtymän Rooma III -kriteerit;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Infektio enteropatogeenin kanssa;
- Probioottien, prebioottien ja/tai synbioottien käyttö viimeisen kuukauden aikana;
- antibioottien ja/tai PPI-lääkkeiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana;
- tupakointi tai alkoholiriippuvuus viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Hallitsematon maksa-, munuais-, sydän- ja verisuonisairaus, hengitystie- tai psykiatrinen sairaus;
- Sairaus tai lääkehoito (esim. masennuslääkkeet, opioidi-huumauskipulääkkeet, antikolinergiset lääkkeet, kalsiumantagonistit, nitraatit, antimuskariinit), jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa suoliston läpikulkuun ja mikrobiotaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ulosteen mikrobiotan siirto (FMT)
Mukana olevat potilaat saavat normaalin FMT:n, jonka jälkeen heitä seurataan 24 viikon ajan.
|
Standardoitu Frozen Fecal Microbiota infusoidaan nenä-suolikanavan kautta.
Muut nimet:
Alkuperäinen vankomysiinihoito (500 mg suun kautta kaksi kertaa päivässä 3 päivän ajan), jota seuraa suolen huuhtelu ennen luovuttajan ulosteen mikrobiota sisältävän liuoksen infuusiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on keskimäärin kolme tai enemmän SCBM:ää viikossa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, joilla oli keskimäärin kolme tai useampia spontaaneja, täydellisiä suolen liikkeitä (SCBM) viikossa, arvioitiin lähtötilanteessa ja viikon välein 3-4, 9-12 ja 21-24.
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suolistotottumusten arvioinnit
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Potilaat pitivät päivittäin päiväkirjaa suolen jokapäiväisistä kulkuajoista, ulosteen konsistenssista, rasituksen vaikeusasteesta ulostamisen aikana ja evakuoinnin epätäydellisyyden tuntemuksesta.
|
24 viikkoa
|
|
Ummetukseen liittyvien oireiden arvioinnit
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Ummetukseen liittyvät oireet arvioitiin validoidulla Patient Assessment of Constipation Symptoms (PAC-SYM) -kyselylomakkeella lähtötilanteessa ja viikolla 4, 12 ja 24.
|
24 viikkoa
|
|
Elämänlaadun arvioinnit
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Elämänlaatua arvioitiin validoidulla Patient Assessment of Constipation Life Quality of Life (PAC-QOL) -selvityskyselyllä lähtötilanteessa ja viikolla 4, 12 ja 24.
|
24 viikkoa
|
|
Paksusuolen kulkuajan mittaukset
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Paksusuolen kulkuaika (CTT) mitattiin lähtötilanteessa ja viikolla 4, 12 ja 24 Metcalf-menetelmällä.
|
24 viikkoa
|
|
Laksatiivien tai peräruiskeiden käyttö pelastuslääkkeenä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Jos potilaalla ei ollut suolistoa 3 tai useampaan peräkkäiseen päivään, he saivat ottaa enintään 20 g Macrogol 4000 -jauhetta (Forlax).
Jos tehoa ei ollut, käytettiin peräruisketta.
Potilaat pitivät päivittäin päiväkirjaa pelastuslääkkeestä, kun sitä käytettiin.
|
24 viikkoa
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Haittavaikutuksia ovat kuume, ripuli, vatsakipu, lisääntynyt turvotus, borborygmi, ilmavaivat, pahoinvointi, oksentelu, nenänielutulehdus ja kaikki muut häiriöt.
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 25. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 4. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RIGS-FMT-STC-2014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .