Эффект трансплантации фекальной микробиоты при медленном транзиторном запоре (FMTSTC)
3 ноября 2016 г. обновлено: Jianfeng Gong, Jinling Hospital, China
Исследование эффективности, безопасности и долговечности трансплантации фекальной микробиоты у взрослых пациентов с медленно транзиторным запором
Целью данного исследования является оценка эффекта трансплантации фекальной микробиоты у взрослых с медленным транзитным запором.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Запор — это хроническое заболевание, от которого, по оценкам, страдает около 10–15 % населения мира. Частота запоров увеличивается с возрастом, особенно после 65 лет.
Недавние литературные и собранные в нашей лаборатории данные подтверждают, что запоры могут быть следствием дисбактериоза кишечника, при увеличении количества потенциально патогенных микроорганизмов и уменьшении количества потенциально полезных микроорганизмов. Эти изменения могут повлиять на моторику и метаболическую среду толстой кишки, особенно на выработку короткоцепочечных жирных кислот (SCFAs).
Новый и недостаточно изученный метод манипулирования микробиотой желудочно-кишечного тракта включает трансплантацию фекальной микробиоты (ТФМ). Растет интерес к использованию фекальной микробиоты для лечения пациентов с хроническими желудочно-кишечными инфекциями (например, ИКД) и другие внекишечные состояния (например, ВЗК). Точно так же мы предполагаем, что изменение микробиома кишечника с помощью ТФМ будет эффективным для пациентов с медленным запором.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210002
- Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Хронический запор в соответствии с Римскими критериями III, определяемый как два или менее спонтанных полных акта дефекации (SCBM) в неделю в течение как минимум 6 месяцев;
- Возраст ≥ 18 лет;
- ИМТ: 18,5-25 кг/м2;
- Медленный транзит через толстую кишку, подтвержденный тестом на транзит через толстую кишку (время прохождения по толстой кишке (CTT)> 48 часов);
- Нормальная аноректальная манометрия без признаков диссинергии и подтвержденная способность выталкивать ректальный баллон;
- Нет рентгенологических признаков функционального (т. диссинергия тазового дна) или анатомические (т.е. значительное ректоцеле и инвагинация) препятствие выведению рентгеноконтрастного вещества;
- Длительность заболевания > 1 года;
- Традиционное лечение с модификацией диеты, слабительными (в том числе осмотическими и стимулирующими слабительными) и биологической обратной связью, безуспешно испробованное в течение последних 6 месяцев;
Критерий исключения:
- Запор кишечника из-за врожденного фактора (т.е. мегаколон) или вторичные вмешательства (т.е. лекарственные препараты, эндокринные, метаболические, неврологические или психологические расстройства);
- История или признаки желудочно-кишечных заболеваний (т. непроходимость, рак, воспалительные заболевания кишечника);
- Перенесенные абдоминальные операции, за исключением холецистэктомии, аппендэктомии, перевязки маточных труб и кесарева сечения;
- Предыдущие проктологические или перианальные операции;
- Состояние запора, соответствующее Римским критериям III СРК или синдрома функциональной абдоминальной боли;
- Беременные или кормящие женщины;
- Заражение кишечным возбудителем;
- Использование пробиотиков, пребиотиков и/или синбиотиков в течение последнего месяца;
- Использование антибиотиков и/или ИПП в течение последних 3 месяцев;
- Курение или алкогольная зависимость в течение последних 3 месяцев;
- Неконтролируемые печеночные, почечные, сердечно-сосудистые, респираторные или психические заболевания;
- Заболевание или терапия лекарствами (т.е. антидепрессанты, опиоидные наркотические анальгетики, антихолинергические средства, антагонисты кальция, нитраты, антимускариновые средства), которые, по мнению исследователя, могли влиять на кишечный транзит и микробиоту.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ)
Включенные пациенты получат стандартную ТФМ, а затем будут наблюдаться в течение 24 недель.
|
Стандартизированная замороженная фекальная микробиота будет вводиться через назоинтестинальный зонд.
Другие имена:
Начальная схема ванкомицина (500 мг перорально 2 раза в день в течение 3 дней) с последующим промыванием кишечника перед инфузией раствора донорской фекальной микробиоты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, имеющих в среднем три или более SCBM в неделю
Временное ограничение: 24 недели
|
Доля пациентов, имеющих в среднем три или более спонтанных полных акта дефекации (SCBM) в неделю, оценивалась исходно и в течение недельного интервала 3-4, 9-12 и 21-24 недели.
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка привычек кишечника
Временное ограничение: 24 недели
|
Больные ежедневно вели дневники о времени дефекации каждый день, консистенции стула, степени выраженности натуживания при дефекации, степени ощущения неполноты опорожнения.
|
24 недели
|
|
Оценка симптомов, связанных с запорами
Временное ограничение: 24 недели
|
Симптомы, связанные с запором, оценивали с использованием утвержденного опросника для оценки симптомов запора у пациентов (PAC-SYM) в начале исследования, а также через 4, 12 и 24 недели.
|
24 недели
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 24 недели
|
Качество жизни оценивали с использованием утвержденного опросника для самоотчетов пациентов по оценке качества жизни при запорах (PAC-QOL) на исходном уровне, а также на 4, 12 и 24 неделе.
|
24 недели
|
|
Измерение времени транзита через толстую кишку
Временное ограничение: 24 недели
|
Время транзита через толстую кишку (CTT) измеряли исходно и на 4, 12 и 24 неделе с помощью метода Меткалфа.
|
24 недели
|
|
Использование слабительных или клизм в качестве неотложной помощи
Временное ограничение: 24 недели
|
Если у пациентов не было опорожнения кишечника в течение 3 и более дней подряд, им разрешалось принимать до 20 г порошка макрогола 4000 (Форлакс).
При неэффективности применяли клизму.
Пациенты вели ежедневные дневники о спасательных препаратах при их использовании.
|
24 недели
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 24 недели
|
Нежелательные явления включают лихорадку, диарею, боль в животе, повышенное вздутие живота, урчание, метеоризм, тошноту, рвоту, назофарингит и любые другие расстройства.
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RIGS-FMT-STC-2014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .