Efecto del trasplante de microbiota fecal en el estreñimiento de tránsito lento (FMTSTC)
3 de noviembre de 2016 actualizado por: Jianfeng Gong, Jinling Hospital, China
Un estudio de eficacia, seguridad y durabilidad del trasplante de microbiota fecal en pacientes adultos con estreñimiento de tránsito lento
El propósito de este estudio es evaluar el efecto del trasplante de microbiota fecal en adultos con estreñimiento de tránsito lento.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se estima que el estreñimiento es una enfermedad crónica que afecta aproximadamente al 10% - 15% de la población general mundial. La frecuencia del estreñimiento parece aumentar con la edad, particularmente después de los 65 años.
Evidencias recientes en la literatura y recogidas en nuestro laboratorio confirman que el estreñimiento puede ser una consecuencia de la disbiosis intestinal, con un aumento de microorganismos potencialmente patógenos y una disminución de microorganismos potencialmente beneficiosos. Estas alteraciones pueden afectar la motilidad y el ambiente metabólico del colon, especialmente la producción de ácidos grasos de cadena corta (AGCC).
Un método nuevo y poco explorado para manipular la microbiota gastrointestinal implica el trasplante de microbiota fecal (FMT). Ha habido un interés creciente en el uso de la microbiota fecal para el tratamiento de pacientes con infecciones gastrointestinales crónicas (p. CDI) y otras condiciones extraintestinales (p. EII). De manera similar, suponemos que remodelar el microbioma intestinal con FMT sería efectivo para pacientes con estreñimiento de tránsito lento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210002
- Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estreñimiento crónico según los criterios de Roma III, definido como dos o menos deposiciones completas y espontáneas (SCBM, por sus siglas en inglés) por semana durante un mínimo de 6 meses;
- Edad ≥ 18 años;
- IMC: 18,5-25 kg/m2;
- Tránsito colónico lento confirmado por prueba de tránsito colónico (tiempo de tránsito colónico (CTT) > 48 horas);
- Manometría anorrectal normal sin evidencia de disinergia y capacidad confirmada para expulsar balón rectal;
- No hay evidencia radiográfica de funcional (es decir, disinergia del suelo pélvico) o anatómica (es decir, rectocele importante e intususcepción) impedimento para la expulsión del contraste radiopaco;
- Duración de la enfermedad > 1 año;
- Tratamiento tradicional con modificación de la dieta, laxantes (incluidos laxantes osmóticos y estimulantes) y biorretroalimentación probados durante los últimos 6 meses sin éxito;
Criterio de exclusión:
- Estreñimiento intestinal debido a un factor innato (es decir, megacolon) o intervenciones secundarias (es decir, medicamentos, trastornos endocrinos, metabólicos, neurológicos o psicológicos);
- Antecedentes o evidencia de enfermedades gastrointestinales (es decir, obstrucción, cáncer, enfermedades inflamatorias del intestino);
- Cirugía abdominal previa, excepto colecistectomía, apendicectomía, ligadura de trompas y cesárea;
- Cirugía proctológica o perianal previa;
- Una condición de estreñimiento que cumple con los criterios de Roma III para SII o síndrome de dolor abdominal funcional;
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
- Infección con patógeno entérico;
- Uso de probióticos, prebióticos y/o simbióticos en el último mes;
- Uso de antibióticos y/o IBP en los últimos 3 meses;
- Fumar o adicción al alcohol en los últimos 3 meses;
- Enfermedad hepática, renal, cardiovascular, respiratoria o psiquiátrica no controlada;
- Enfermedad o terapia con drogas (es decir, antidepresivos, analgésicos narcóticos opioides, anticolinérgicos, antagonistas del calcio, nitratos, antimuscarínicos) que, a juicio del investigador, podrían afectar el tránsito intestinal y la microbiota.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Trasplante de microbiota fecal (FMT)
Los pacientes incluidos recibirán FMT estándar y luego serán seguidos durante 24 semanas.
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La microbiota fecal congelada estandarizada se infundirá a través de un tubo nasointestinal.
Otros nombres:
Un régimen inicial de vancomicina (500 mg por vía oral dos veces al día durante 3 días), seguido de lavado intestinal antes de la infusión de una solución de microbiota fecal de donante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que tienen en promedio tres o más SCBM/semana
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Se evaluó la proporción de pacientes que tenían un promedio de tres o más deposiciones completas y espontáneas (SCBM, por sus siglas en inglés) por semana al inicio del estudio y durante el intervalo de la semana 3-4, 9-12 y 21-24.
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluaciones del hábito intestinal
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Los pacientes mantuvieron diarios sobre las horas de las deposiciones cada día, la consistencia de las heces, el grado de severidad del esfuerzo durante la defecación y el grado de sensación de evacuación incompleta.
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24 semanas
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Evaluaciones de síntomas relacionados con el estreñimiento
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Los síntomas relacionados con el estreñimiento se evaluaron utilizando el cuestionario validado de Evaluación de los síntomas del estreñimiento del paciente (PAC-SYM) al inicio del estudio y en las semanas 4, 12 y 24.
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24 semanas
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Evaluaciones de calidad de vida
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La calidad de vida se evaluó utilizando el cuestionario de autoinforme Validado de Evaluación del paciente sobre la calidad de vida del estreñimiento (PAC-QOL) al inicio del estudio y en las semanas 4, 12 y 24.
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24 semanas
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Mediciones del tiempo de tránsito colónico
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El tiempo de tránsito colónico (CTT) se midió al inicio y en las semanas 4, 12 y 24 con el método de Metcalf.
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24 semanas
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Uso de laxantes o enemas como medicación de rescate
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Si los pacientes no defecaban durante 3 o más días consecutivos, se les permitía tomar hasta 20 g de Macrogol 4000 en polvo (Forlax).
Si no era efectivo, se usaba un enema.
Los pacientes mantuvieron diarios diarios sobre la medicación de rescate cuando la usaban.
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24 semanas
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Los eventos adversos incluyen fiebre, diarrea, dolor abdominal, aumento de la hinchazón, borborigmos, flatulencia, náuseas, vómitos, nasofaringitis y cualquier otro trastorno.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RIGS-FMT-STC-2014
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