- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02301221
Effetto del trapianto di microbiota fecale nella costipazione a transito lento (FMTSTC)
Uno studio sull'efficacia, la sicurezza e la durata del trapianto di microbiota fecale in pazienti adulti con stipsi da transito lento
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La stitichezza è una malattia cronica che si stima colpisca circa il 10% - 15% della popolazione generale mondiale. La frequenza della stitichezza sembra aumentare con l'aumentare dell'età, in particolare dopo i 65 anni.
Recenti evidenze in letteratura e raccolte nel nostro laboratorio confermano che la stitichezza può essere una conseguenza della disbiosi intestinale, con aumento di microrganismi potenzialmente patogeni e diminuzione di microrganismi potenzialmente benefici. Queste alterazioni possono influenzare la motilità e l'ambiente metabolico del colon, in particolare la produzione di acidi grassi a catena corta (SCFA).
Un metodo nuovo e poco esplorato per manipolare il microbiota gastrointestinale prevede il trapianto di microbiota fecale (FMT). C'è stato un crescente interesse nell'uso del microbiota fecale per il trattamento di pazienti con infezioni gastrointestinali croniche (ad es. CDI) e altre condizioni extraintestinali (ad es. IBD). Allo stesso modo, supponiamo che il rimodellamento del microbioma intestinale con FMT sarebbe efficace per i pazienti con stitichezza da transito lento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
- Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stitichezza cronica secondo i criteri di Roma III, definita come due o meno movimenti intestinali spontanei completi (SCBM) a settimana per un minimo di 6 mesi;
- Età ≥ 18 anni;
- IMC: 18,5-25 kg/m2;
- Transito del colon lento confermato dal test del transito del colon (tempo di transito del colon (CTT) > 48 ore);
- Manometria anorettale normale senza evidenza di dissinergia e capacità confermata di espellere il palloncino rettale;
- Nessuna evidenza radiografica di funzionalità (es. dissinergia del pavimento pelvico) o anatomica (es. rettocele e invaginazione significative) impedimento all'espulsione del contrasto radiopaco;
- Durata della malattia > 1 anno;
- Trattamento tradizionale con modifiche dietetiche, lassativi (inclusi lassativi osmotici e stimolanti) e biofeedback provato negli ultimi 6 mesi senza successo;
Criteri di esclusione:
- Costipazione intestinale dovuta a fattori innati (es. megacolon) o interventi secondari (es. farmaci, disturbi endocrini, metabolici, neurologici o psicologici);
- Anamnesi o evidenza di malattie gastrointestinali (es. ostruzione, cancro, malattie infiammatorie intestinali);
- Precedenti interventi chirurgici addominali, eccetto colecistectomia, appendicectomia, legatura delle tube e taglio cesareo;
- Pregressa chirurgia proctologica o perianale;
- Una condizione di costipazione che soddisfa i criteri di Roma III per IBS o sindrome da dolore addominale funzionale;
- Donne incinte o che allattano;
- Infezione da patogeno enterico;
- Utilizzo di probiotici, prebiotici e/o simbiotici nell'ultimo mese;
- Uso di antibiotici e/o PPI negli ultimi 3 mesi;
- Dipendenza da fumo o alcol negli ultimi 3 mesi;
- Malattie epatiche, renali, cardiovascolari, respiratorie o psichiatriche non controllate;
- Malattia o terapia con farmaci (es. antidepressivi, analgesici narcotici oppioidi, anticolinergici, calcio antagonisti, nitrati, antimuscarinici) che, a parere dello sperimentatore, potrebbero influenzare il transito intestinale e il microbiota.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trapianto di microbiota fecale (FMT)
I pazienti inclusi riceveranno FMT standard e quindi saranno seguiti per 24 settimane.
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Il microbiota fecale congelato standardizzato verrà infuso tramite tubo nasointestinale.
Altri nomi:
Un regime iniziale di vancomicina (500 mg per via orale due volte al giorno per 3 giorni), seguito da un lavaggio intestinale prima dell'infusione di una soluzione di microbiota fecale del donatore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di pazienti con in media tre o più SCBM/settimana
Lasso di tempo: 24 settimane
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La percentuale di pazienti con una media di tre o più movimenti intestinali spontanei completi (SCBM) a settimana è stata valutata al basale e nell'intervallo settimanale 3-4, 9-12 e 21-24.
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazioni delle abitudini intestinali
Lasso di tempo: 24 settimane
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I pazienti tenevano diari giornalieri sui tempi dei movimenti intestinali ogni giorno, sulla consistenza delle feci, sul grado di gravità dello sforzo durante la defecazione e sul grado di sensazione di incompletezza dell'evacuazione.
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24 settimane
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Valutazione dei sintomi correlati alla stitichezza
Lasso di tempo: 24 settimane
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I sintomi correlati alla costipazione sono stati valutati utilizzando il questionario convalidato per la valutazione dei sintomi della costipazione (PAC-SYM) al basale e alla settimana 4, 12 e 24.
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24 settimane
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Valutazioni della qualità della vita
Lasso di tempo: 24 settimane
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La qualità della vita è stata valutata utilizzando il questionario di autovalutazione convalidato PAC-QOL (Patient Assessment of Constipation Quality of Life) al basale e alla settimana 4, 12 e 24.
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24 settimane
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Misurazioni del tempo di transito nel colon
Lasso di tempo: 24 settimane
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Il tempo di transito del colon (CTT) è stato misurato al basale e alla settimana 4, 12 e 24 con il metodo Metcalf.
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24 settimane
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Uso di lassativi o clisteri come farmaci di soccorso
Lasso di tempo: 24 settimane
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Se i pazienti non avevano un movimento intestinale per 3 o più giorni consecutivi, potevano assumere fino a 20 g di polvere Macrogol 4000 (Forlax).
Se inefficace, sono stati utilizzati clisteri.
I pazienti tenevano diari giornalieri sui farmaci di salvataggio quando usati.
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24 settimane
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 24 settimane
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Gli eventi avversi includono febbre, diarrea, dolore addominale, aumento del gonfiore, borborigmi, flatulenza, nausea, vomito, rinofaringite e qualsiasi altro disturbo.
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RIGS-FMT-STC-2014
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