Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van fecale microbiota-transplantatie bij langzame constipatie (FMTSTC)

3 november 2016 bijgewerkt door: Jianfeng Gong, Jinling Hospital, China

Een onderzoek naar de werkzaamheid, veiligheid en duurzaamheid van fecale microbiota-transplantatie bij volwassen patiënten met langzame constipatie

Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van fecale microbiota-transplantatie bij volwassenen met slow transit constipatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Constipatie is een chronische ziekte die naar schatting ongeveer 10% - 15% van de algemene bevolking wereldwijd treft. De frequentie van obstipatie lijkt toe te nemen met toenemende leeftijd, vooral na 65 jaar.

Recent bewijs in de literatuur en verzameld in ons laboratorium bevestigen dat constipatie een gevolg kan zijn van intestinale dysbiose, met een toename van potentieel pathogene micro-organismen en een afname van potentieel nuttige micro-organismen. Deze veranderingen kunnen de beweeglijkheid en de metabolische omgeving van de dikke darm beïnvloeden, met name de productie van vetzuren met een korte keten (SCFA's).

Een nieuwe en onderbelichte methode om de gastro-intestinale microbiota te manipuleren, is fecale microbiota-transplantatie (FMT). Er is een groeiende belangstelling voor het gebruik van fecale microbiota voor de behandeling van patiënten met chronische gastro-intestinale infecties (bijv. CDI) en andere extra-intestinale aandoeningen (bijv. IBD). Evenzo veronderstellen we dat het hervormen van het darmmicrobioom met FMT effectief zou zijn voor patiënten met constipatie bij langzame doorvoer.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische constipatie volgens Rome III-criteria, gedefinieerd als twee of minder spontane, volledige stoelgangen (SCBM's) per week gedurende minimaal 6 maanden;
  • Leeftijd ≥ 18 jaar;
  • BMI: 18,5-25 kg/m2;
  • Langzame colonpassage bevestigd door colontransittest (colonpassagetijd (CTT) > 48 uur);
  • Normale anorectale manometrie zonder bewijs van dyssynergie en bevestigd vermogen om rectale ballon uit te drijven;
  • Geen radiografisch bewijs van functionele (d.w.z. bekkenbodemdyssynergie) of anatomisch (d.w.z. significante rectocele en invaginatie) belemmering van de uitdrijving van het radio-opake contrast;
  • Ziekteduur > 1 jaar;
  • Traditionele behandeling met dieetaanpassing, laxeermiddelen (inclusief osmotische en stimulerende laxeermiddelen) en biofeedback die de afgelopen 6 maanden zonder succes is geprobeerd;

Uitsluitingscriteria:

  • Darmconstipatie door aangeboren factor (d.w.z. megacolon) of secundaire interventies (d.w.z. geneesmiddelen, endocriene, stofwisselings-, neurologische of psychische stoornissen);
  • Geschiedenis of bewijs van gastro-intestinale aandoeningen (d.w.z. verstopping, kanker, inflammatoire darmaandoeningen);
  • Eerdere buikoperaties, behalve cholecystectomie, appendicectomie, afbinden van de eileiders en keizersnede;
  • Eerdere proctologische of perianale chirurgie;
  • Een constipatieaandoening die voldoet aan de Rome III-criteria voor IBS of functioneel buikpijnsyndroom;
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
  • Infectie met darmpathogeen;
  • Gebruik van probiotica, prebiotica en/of synbiotica in de afgelopen maand;
  • Gebruik van antibiotica en/of protonpompremmers in de afgelopen 3 maanden;
  • Rook- of alcoholverslaving in de afgelopen 3 maanden;
  • Ongecontroleerde lever-, nier-, cardiovasculaire, respiratoire of psychiatrische aandoeningen;
  • Ziekte of therapie met medicijnen (d.w.z. antidepressiva, opioïde narcotische analgetica, anticholinergica, calciumantagonisten, nitraten, antimuscarinica) die naar de mening van de onderzoeker de darmtransit en de microbiota kunnen beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fecale microbiota-transplantatie (FMT)
De opgenomen patiënten krijgen standaard FMT en worden vervolgens gedurende 24 weken gevolgd.
Procedure: Fecale microbiota-transplantatie (FMT)
Gestandaardiseerde Frozen Fecal Microbiota zal worden toegediend via een neus-intestinale sonde.
Andere namen:
  • Fecale bacteriotherapie
Geneesmiddel: Vancomycine en darmspoeling
Een initieel vancomycine-regime (500 mg oraal tweemaal daags gedurende 3 dagen), gevolgd door darmspoeling vóór de infusie van een oplossing van donor fecale microbiota.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met gemiddeld drie of meer SCBM's per week
Tijdsspanne: 24 weken
Het percentage patiënten met gemiddeld drie of meer spontane, complete stoelgangen (SCBM's) per week werd geëvalueerd bij baseline en gedurende het weekinterval 3-4, 9-12 en 21-24.
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de darmgewoonten
Tijdsspanne: 24 weken
Patiënten hielden dagelijkse dagboeken bij over de tijden van de stoelgang per dag, de consistentie van de ontlasting, de mate van inspanning tijdens de ontlasting en de mate van gevoel van onvolledigheid van de ontlasting.
24 weken
Obstipatie-gerelateerde symptomen beoordelingen
Tijdsspanne: 24 weken
Aan constipatie gerelateerde symptomen werden geëvalueerd met behulp van de gevalideerde vragenlijst Patiëntbeoordeling van constipatiesymptomen (PAC-SYM) bij baseline en in week 4, 12 en 24.
24 weken
Kwaliteit van leven beoordelingen
Tijdsspanne: 24 weken
Kwaliteit van leven werd geëvalueerd met behulp van de gevalideerde Patient Assessment of Constipation Quality of Life (PAC-QOL) zelfrapportagevragenlijst bij baseline en in week 4, 12 en 24.
24 weken
Colon transittijdmetingen
Tijdsspanne: 24 weken
Colonpassagetijd (CTT) werd gemeten bij baseline en in week 4, 12 en 24 met de Metcalf-methode.
24 weken
Gebruik van laxeermiddelen of klysma's als noodmedicatie
Tijdsspanne: 24 weken
Als patiënten gedurende 3 of meer opeenvolgende dagen geen stoelgang hadden, mochten ze tot 20 g Macrogol 4000 poeder (Forlax) innemen. Indien niet effectief, werden klysma's gebruikt. Patiënten hielden dagelijkse dagboeken bij over de gebruikte noodmedicatie.
24 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 weken
Bijwerkingen zijn onder meer koorts, diarree, buikpijn, toegenomen opgeblazen gevoel, borborygmi, winderigheid, misselijkheid, braken, nasofaryngitis en andere aandoeningen.
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jinling Hospital, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

25 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RIGS-FMT-STC-2014

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren