- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02303717
왼쪽 메인 PCI의 Xience 대 시너지 (IDEAL-LM)
실세계 All-comers Population에서 좌측 주동맥의 경피적 관상동맥 중재술을 위한 개선된 약물 용출 스텐트
연구 개요
상세 설명
좌주관상동맥의 PCI는 장단기 주요 심장 부작용의 위험이 증가하는 복잡한 절차입니다. 관상동맥 스텐트의 사용으로 결과가 크게 개선되었으며 유럽 학회 심장학 지침[8]에 좌측 주동맥의 PCI가 포함되었습니다. 그러나 1세대 약물 용출 스텐트의 결과는 매우 늦은 스텐트 혈전증의 위험이 최대 5년 추적 조사까지 누적되는 것으로 나타났기 때문에 여전히 상당한 개선의 여지가 있음을 보여줍니다. 최신 세대의 약물 용출 스텐트는 3개월 만에 재흡수되고 혈관벽에만 직접 적용되는 국소 약물 전달을 위한 더 얇은 스트럿 두께, 생체 흡수성 코팅으로 방사형 강도가 향상되었습니다. 이 스텐트는 비복합 질환에서 좋은 결과를 보이는 것으로 평가되었습니다. 따라서 좌주관상동맥질환의 복잡한 PCI에서 이중 항혈소판 요법의 짧은 기간과 최신 세대의 약물 용출 스텐트 대 현재의 표준 PCI 기술을 비교하는 것이 바람직합니다.
연구 스텐트(Synergy)는 현재 사용되는 약물 용출 스텐트의 진화이며 초기 시험에서 대리 종점에 대해 유사한 결과를 입증했습니다[4,5] 임상 종점에서 차이가 입증되지 않았습니다. 이것은 재시술이 가장 큰 위험인 현재의 스텐트에 비해 열등의 가능성이 매우 적습니다. DAPT를 단축하기 위해 여러 비무작위 연구에서 스텐트 혈전증의 위험이 매우 낮고(1%) 높은 안전성을 보여주었습니다[6]. 연구 스텐트(생분해성 코팅)의 개선된 특성을 기반으로 조기 DAPT 중단 위험이 최소화되어야 합니다. 관련 하위 그룹 대조군의 경우 OCT 영상을 추가로 사용하는 관상동맥 조영술은 주요 합병증의 위험이 매우 낮은(0.4%) 표준 절차로 간주될 수 있습니다. 영구적인 폴리머가 있는 기존 약물 용출 스텐트에 비해 중재 후 이중 항혈소판 요법(DAPT)이 더 짧은 개선된 약물 용출 관상 동맥 스텐트(Everolimus-eluting Platinum Chromium Stent with Abluminal Bioabsorbable Polymer) 이식 후 치료를 위한 12개월 DAPT 보호되지 않은 좌주관상동맥질환.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ESC 가이드라인에 따라 관상동맥 혈관재생술 적응증이 있고 좌주관상동맥의 PCI가 허용되는 환자가 연구에 포함될 것입니다.
주요 포함 기준:
- 환자는 ESC 가이드라인에 따라 좌측 주동맥의 관상동맥 혈관재생술에 대한 적응증을 가지고 있습니다.
- 환자는 PCI 시술 전에 심장 전문의와 상의했습니다.
- 환자는 PCI에 허용됩니다.
- 환자는 18세 이상입니다.
- 환자는 연구의 의미와 목적을 이해하고 수용하며 서면 동의서를 제공할 용의가 있습니다.
- 환자는 지정된 후속 평가를 기꺼이 따르며 전화로 연락할 수 있습니다.
제외 기준:
- 금기로 인해 항혈소판제 치료를 받을 수 없음
- 아세틸살리실산, 클로피도그렐, 프라수그렐 또는 티카그렐러에 대한 알려진 알레르기
- 심인성 쇼크
- 최근 5일 이내의 STEMI
- 스텐트 삽입 후 12개월 이내에 계획된 수술
- 출혈 체질 또는 활동성 주요 출혈의 병력
- 지난 15일 이내 대수술
- 아직 1차 종료점에 도달하지 않은 다른 시험에 현재 참여 중
- 기대 수명 < 12개월
- 에베로리무스 또는 구조적으로 관련된 화합물, 코발트, 크롬, 니켈, 텅스텐, 아크릴, 백금 및 불소 중합체에 대한 과민증 또는 금기
- 적절한 피임약을 복용하지 않거나 현재 모유 수유 중인 가임 여성 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 싸이언스
코발트 크롬 에베로리무스 용출 스텐트와 내구성 폴리머(Xience) 및 경구 이중 항혈소판 요법(DAPT)을 12개월 동안 사용한 경피적 관상동맥 중재술.
DAPT는 매일 아스피린 75-100mg + 클로피도그렐 매일 75mg 또는 매일 프라수그렐 5-10mg 또는 티카그렐러 90mg 하루 두 번입니다.
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경피적 관상 동맥 스텐트 이식
다른 이름들:
아스피린과 클로피도그렐, 프라수그렐 또는 티카그렐러를 병용하는 이중 항혈소판 요법은 Xience 스텐트 부문에서 12개월 동안 권장되지만 Synergy 스텐트 부문에서는 4개월 동안만 권장됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 시너지
백금 크롬 에베로리무스 용출 스텐트와 생체 흡수성 폴리머(Synergy) 및 경구용 이중 항혈소판 요법(DAPT)을 4개월 동안 사용한 경피적 관상동맥 중재술.
DAPT는 매일 아스피린 75-100mg + 클로피도그렐 매일 75mg 또는 매일 프라수그렐 5-10mg 또는 티카그렐러 90mg 하루 두 번입니다.
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경피적 관상 동맥 스텐트 이식
다른 이름들:
아스피린과 클로피도그렐, 프라수그렐 또는 티카그렐러를 병용하는 이중 항혈소판 요법은 Xience 스텐트 부문에서 12개월 동안 권장되지만 Synergy 스텐트 부문에서는 4개월 동안만 권장됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메이스
기간: 2 년
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1차 종점은 시술 후 2년째 모든 원인 또는 MI 또는 허혈 유발 표적 혈관 재관류술(TVR)로 인한 사망으로 정의되는 MACE의 비율입니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인 사망
기간: 2 년
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기본 종점(MACE)의 구성 요소
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2 년
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미
기간: 2 년
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프로토콜에 정의된 심근 경색.
결합된 기본 종점(MACE)의 구성 요소
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2 년
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허혈에 의한 표적 혈관 재관류화
기간: 2 년
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결합된 기본 종점(MACE)의 구성 요소
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2 년
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절차적 성공
기간: 2 년
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표적 병변의 30% 미만의 잔류 협착 달성 및 심장사로 정의된 병원 내 장치 지향 복합 종점(DOCE) 없음, 치료되지 않은 혈관에 명확하게 기인하지 않는 MI, 임상적으로 표시된 표적 병변 재관류술.).
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2 년
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절차적 성공
기간: 3 년
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목표 병변의 30% 미만의 잔류 협착 달성 및 1개월 및 6개월 및 연간에서 3년 및 개별 구성 요소에서 위에서 정의된 병원 내 장치 지향 복합 종료점(DOCE) 없음.
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3 년
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스텐트 혈전증
기간: 2 년
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모든 시점에서 ARC 정의에 따른 스텐트 혈전증.
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2 년
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출혈
기간: 2 년
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BARC 정의에 따른 24개월 BARC 3 또는 5 출혈의 합성.
BARC 정의에 따른 개별 출혈 사례(BARC 1, 2, 3, 4 및 5)
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2 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OCT 파생 치유 점수(단위 없음)
기간: 3 개월
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3개월 OCT 후속 하위 연구(n=100)를 기준으로 합니다. 시술 후 3개월(하위 환자 그룹) OCT 종점 QCA 매개변수
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3 개월
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CABG에 적합한 환자 대 수술 불가능한 것으로 간주되는 환자의 결합된 1차 종점
기간: 2 년
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심장 수술을 받을 수 있는 환자와 수술이 불가능한 것으로 간주되는 환자를 비교하는 2차 분석.
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2 년
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혈관 조영 지연 손실(mm)
기간: 3 개월
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3개월 혈관 조영술 후속 하위 연구(n=100) 기준
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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