Xience versus Synergie im linken Haupt-PCI (IDEAL-LM)
Verbesserter medikamentenfreisetzender Stent für die perkutane Koronarintervention der linken Hauptarterie in einer realen All-Comer-Population
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die PCI der linken Hauptkoronararterie ist ein komplexes Verfahren mit erhöhtem Risiko für kurz- und langfristige schwerwiegende kardiale unerwünschte Ereignisse. Mit der Verwendung von Koronararterienstents hat sich das Ergebnis deutlich verbessert und die PCI des linken Hauptmuskels ist in den Leitlinien der European Society Cardiology enthalten [8]. Die Ergebnisse der medikamentenfreisetzenden Stents der ersten Generation zeigen jedoch noch erheblichen Raum für Verbesserungen, da gezeigt wurde, dass das Risiko einer sehr späten Stentthrombose bis zu einer Nachbeobachtung von 5 Jahren ansteigt. Die neueste Generation von medikamentenfreisetzenden Stents hat eine verbesserte radiale Festigkeit mit dünneren Streben, bioresorbierbare Beschichtungen für die lokale Medikamentenabgabe, die in 3 Monaten resorbiert werden und nur direkt auf die Gefäßwand aufgebracht werden. Diese Stents wurden bei nicht-komplexen Erkrankungen mit guten Ergebnissen evaluiert. Ein Vergleich der neuesten Generation medikamentenfreisetzender Stents in Kombination mit einer kurzen Dauer der dualen Antithrombozytentherapie mit den aktuellen Standard-PCI-Techniken bei komplexer PCI der Erkrankung der linken Hauptkoronararterie ist daher wünschenswert.
Der Studien-Stent (Synergy) ist eine Weiterentwicklung der derzeit verwendeten medikamentenfreisetzenden Stents und zeigte in ersten Studien ähnliche Ergebnisse für Surrogat-Endpunkte [4,5]. Bei klinischen Endpunkten wurde kein Unterschied nachgewiesen. Dies führt zu einer sehr geringen Wahrscheinlichkeit einer Unterlegenheit gegenüber aktuellen Stents, bei denen ein erneuter Eingriff das größte Risiko darstellt. Für die Verkürzung der DAPT haben mehrere nicht randomisierte Studien eine hohe Sicherheit bei einem sehr geringen Risiko (1 %) einer Stentthrombose gezeigt [6]. Aufgrund der verbesserten Eigenschaften des Studienstents (bioabbaubare Beschichtung) sollte das Risiko eines vorzeitigen Absetzens der DAPT minimal sein. Für die relevante Untergruppe kann die Kontroll-Koronarangiographie unter zusätzlicher Verwendung von OCT-Bildgebung als Standardverfahren mit einem sehr geringen Risiko für schwerwiegende Komplikationen (0,4%) angesehen werden [7] Diese Studie wird das angiographische und langfristige klinische Ergebnis von nach untersuchen Implantation eines verbesserten medikamentenfreisetzenden Koronararterienstents (Everolimus-freisetzender Platin-Chrom-Stent mit abluminalem bioabsorbierbarem Polymer) mit kürzerer postinterventioneller dualer Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) im Vergleich zu einem herkömmlichen medikamentenfreisetzenden Stent mit einem permanenten Polymer, gefolgt von 12 Monaten DAPT für die Behandlung einer ungeschützten Erkrankung der linken Hauptkoronararterie.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer Indikation zur Koronararterien-Revaskularisation gemäß den ESC-Richtlinien und akzeptierter PCI der linken Hauptkoronararterie werden in die Studie aufgenommen.
Haupteinschlusskriterien:
- Patient hat eine Indikation zur koronaren Revaskularisation der linken Hauptschlagader gemäß den ESC-Leitlinien
- Der Patient wurde vor dem PCI-Eingriff mit dem Herzchirurgen besprochen
- Patient wird für PCI angenommen
- Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt.
- Der Patient versteht und akzeptiert den Sinn und die Ziele der Studie und ist bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Der Patient ist bereit, sich an die festgelegte Nachuntersuchung zu halten und kann telefonisch kontaktiert werden.
Ausschlusskriterien:
- Kann aufgrund von Kontraindikationen keine Thrombozytenaggregationshemmer erhalten
- Bekannte Allergie gegen Acetylsalicylsäure, Clopidogrel, Prasugrel oder Ticagrelor
- Kardiogener Schock
- STEMI innerhalb der letzten 5 Tage
- Geplante Operation innerhalb von 12 Monaten nach Stenteinführung
- Blutungsdiathese in der Vorgeschichte oder aktive schwere Blutungen
- Größere Operation innerhalb der letzten 15 Tage
- Aktuelle Teilnahme an einer anderen Studie, die ihren primären Endpunkt noch nicht erreicht hat
- Lebenserwartung < 12 Monate
- Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen Everolimus oder strukturverwandte Verbindungen, Kobalt, Chrom, Nickel, Wolfram, Acryl, Platin und Fluorpolymere
- Patientin im gebärfähigen Alter, die keine angemessenen Verhütungsmittel einnimmt oder derzeit stillt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Xience
Perkutane Koronarintervention unter Verwendung eines Kobalt-Chrom-Everolimus-freisetzenden Stents mit haltbarem Polymer (Xience) plus oraler dualer Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) für 12 Monate.
DAPT besteht aus täglich 75-100 mg Aspirin plus entweder täglich 75 mg Clopidogrel oder täglich 5-10 mg Prasugrel oder zweimal täglich 90 mg Ticagrelor.
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Perkutane Koronarstent-Implantation
Andere Namen:
Eine duale Thrombozytenaggregationshemmung mit Aspirin und entweder Clopidogrel, Prasugrel oder Ticagrelor wird für eine Dauer von 12 Monaten im Xience-Stent-Arm, aber nur für eine Dauer von 4 Monaten im Synergy-Stent-Arm empfohlen.
Andere Namen:
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Experimental: Synergie
Perkutane Koronarintervention unter Verwendung eines Platin-Chrom-Everolimus-freisetzenden Stents mit bioresorbierbarem Polymer (Synergy) plus oraler dualer Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) für 4 Monate.
DAPT besteht aus täglich 75-100 mg Aspirin plus entweder täglich 75 mg Clopidogrel oder täglich 5-10 mg Prasugrel oder zweimal täglich 90 mg Ticagrelor.
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Perkutane Koronarstent-Implantation
Andere Namen:
Eine duale Thrombozytenaggregationshemmung mit Aspirin und entweder Clopidogrel, Prasugrel oder Ticagrelor wird für eine Dauer von 12 Monaten im Xience-Stent-Arm, aber nur für eine Dauer von 4 Monaten im Synergy-Stent-Arm empfohlen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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KEULE
Zeitfenster: 2 Jahre
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Der primäre Endpunkt ist die MACE-Rate, definiert als Tod jeglicher Ursache oder MI oder Ischämie-bedingte Zielgefäßrevaskularisation (TVR) zwei Jahre nach dem Eingriff.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
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Komponente des primären Endpunkts (MACE)
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2 Jahre
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MI
Zeitfenster: 2 Jahre
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Myokardinfarkt wie im Protokoll definiert.
Komponente des kombinierten primären Endpunkts (MACE)
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2 Jahre
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Durch Ischämie bedingte Revaskularisierung des Zielgefäßes
Zeitfenster: 2 Jahre
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Komponente des kombinierten primären Endpunkts (MACE)
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2 Jahre
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Verfahrenserfolg
Zeitfenster: 2 Jahre
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Erreichen von < 30 % Reststenose der Zielläsion und keine geräteorientierten kombinierten Endpunkte (DOCE) im Krankenhaus, definiert als Herztod, Myokardinfarkt, der nicht eindeutig einem nicht behandelten Gefäß zuzuordnen ist, und klinisch indizierte Revaskularisierung der Zielläsion).
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2 Jahre
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Verfahrenserfolg
Zeitfenster: 3 Jahre
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Erreichen von < 30 % Reststenose der Zielläsion und keine geräteorientierten zusammengesetzten Endpunkte (DOCE) im Krankenhaus, wie oben definiert, nach 1 Monat und 6 Monaten und jährlich bis 3 Jahre und seine einzelnen Komponenten.
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3 Jahre
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Stent-Thrombose
Zeitfenster: 2 Jahre
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Stentthrombose nach ARC-Definition zu allen Zeitpunkten.
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2 Jahre
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Blutung
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Zusammensetzung von BARC 3 oder 5 Blutungen nach 24 Monaten gemäß BARC-Definition.
Die einzelnen Blutungsereignisse (BARC 1, 2, 3, 4 und 5) gemäß der BARC-Definition
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2 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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OCT abgeleiteter Heilungs-Score (keine Einheiten)
Zeitfenster: 3 Monate
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Basierend auf 3-monatiger OCT-Follow-up-Substudie (n=100) OCT-Endpunkte 3 Monate nach dem Eingriff (Subgruppe von Patienten) QCA-Parameter
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3 Monate
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Kombinierter primärer Endpunkt bei Patienten, die für CABG geeignet sind, vs. Patienten, die als inoperabel gelten
Zeitfenster: 2 Jahre
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Sekundäre Analyse, bei der Patienten, die für eine Herzoperation geeignet sind, mit solchen verglichen werden, die als inoperabel gelten.
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2 Jahre
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Angiographischer Spätverlust (mm)
Zeitfenster: 3 Monate
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Basierend auf einer 3-monatigen angiographischen Folge-Unterstudie (n=100)
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRAS Project ID162820
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