Xience kontra synergia w lewej głównej PCI (IDEAL-LM)
Ulepszony stent uwalniający lek do przezskórnej interwencji wieńcowej lewej tętnicy głównej w rzeczywistej populacji wszystkich chętnych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PCI pnia lewej tętnicy wieńcowej jest procedurą złożoną, obarczoną zwiększonym ryzykiem zarówno krótko-, jak i długoterminowych poważnych sercowych zdarzeń niepożądanych. Dzięki zastosowaniu stentów do tętnic wieńcowych rokowanie uległo znacznej poprawie, a PCI lewej tętnicy wieńcowej została uwzględniona w wytycznych Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego [8]. Jednak wyniki stentów uwalniających lek pierwszej generacji nadal wykazują znaczne pole do poprawy, ponieważ wykazano, że ryzyko bardzo późnej zakrzepicy w stencie narasta do 5 lat obserwacji. Najnowsza generacja stentów uwalniających leki ma zwiększoną wytrzymałość promieniową dzięki cieńszej grubości rozpórki, bioresorbowalnym powłokom do miejscowego dostarczania leków, które ulegają resorpcji w ciągu 3 miesięcy i są nakładane wyłącznie bezpośrednio na ścianę naczynia. Stenty te zostały ocenione z dobrymi wynikami w chorobie nieskomplikowanej. Pożądane jest zatem porównanie stentów uwalniających lek najnowszej generacji w połączeniu z krótkim czasem trwania podwójnej terapii przeciwpłytkowej z obecnymi standardowymi technikami PCI w złożonej PCI choroby pnia lewej tętnicy wieńcowej.
Badany stent (Synergy) jest rozwinięciem obecnie stosowanych stentów uwalniających leki iw początkowych badaniach wykazał podobne wyniki dla zastępczych punktów końcowych [4,5]. W klinicznych punktach końcowych nie wykazano żadnej różnicy. Powoduje to bardzo małe prawdopodobieństwo niższości w stosunku do obecnych stentów, gdzie ponowna interwencja jest największym ryzykiem. W kilku nierandomizowanych badaniach wykazano wysokie bezpieczeństwo przy bardzo niskim (1%) ryzyku zakrzepicy w stencie [6]. W oparciu o ulepszone właściwości badanego stentu (powłoka biodegradowalna) ryzyko wczesnego odstawienia DAPT powinno być minimalne. W odpowiedniej podgrupie kontrolnej angiografię wieńcową z dodatkowym zastosowaniem obrazowania OCT można uznać za standardową procedurę o bardzo niskim ryzyku poważnych powikłań (0,4%) [7]. wszczepienie ulepszonego stentu do tętnicy wieńcowej uwalniającego lek (Everolimus-eluting Platinum Chromium Stent with Abluminal Bioabsorbable Polymer) z krótszą pointerwencyjną podwójną terapią przeciwpłytkową (DAPT) w porównaniu z konwencjonalnym stentem uwalniającym lek z trwałym polimerem, po którym następuje 12-miesięczny DAPT do leczenia niezabezpieczonej choroby pnia lewej tętnicy wieńcowej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania zostaną włączeni chorzy ze wskazaniem do rewaskularyzacji wieńcowej według wytycznych ESC i zakwalifikowani do PCI pnia lewej tętnicy wieńcowej.
Główne kryteria włączenia:
- Pacjent ma wskazania do rewaskularyzacji tętnicy wieńcowej pnia lewej zgodnie z wytycznymi ESC
- Pacjent został omówiony z kardiochirurgiem przed zabiegiem PCI
- Pacjent przyjęty do PCI
- Pacjent ma co najmniej 18 lat.
- Pacjent rozumie i akceptuje znaczenie i cele badania oraz wyraża gotowość do wyrażenia świadomej zgody na piśmie
- Pacjent jest chętny do zastosowania się do określonej oceny kontrolnej i można się z nim skontaktować telefonicznie.
Kryteria wyłączenia:
- Nie można poddać się leczeniu przeciwpłytkowemu z powodu przeciwwskazań
- Znana alergia na kwas acetylosalicylowy, klopidogrel, prasugrel lub tikagrelor
- Wstrząs kardiogenny
- STEMI w ciągu ostatnich 5 dni
- Planowana operacja w ciągu 12 miesięcy po wprowadzeniu stentu
- Historia skazy krwotocznej lub aktywnych dużych krwawień
- Poważna operacja w ciągu ostatnich 15 dni
- Bieżący udział w innym badaniu, w którym nie osiągnięto jeszcze głównego punktu końcowego
- Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy
- Nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do ewerolimusu lub związków strukturalnie pokrewnych, kobaltu, chromu, niklu, wolframu, akrylu, platyny i fluoropolimerów
- Pacjentka w wieku rozrodczym niestosująca odpowiednich środków antykoncepcyjnych lub karmiąca piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Xience
Przezskórna interwencja wieńcowa z użyciem stentu uwalniającego ewerolimus kobaltowo-chromowy z trwałym polimerem (Xience) oraz doustna podwójna terapia przeciwpłytkowa (DAPT) przez 12 miesięcy.
DAPT to aspiryna 75-100 mg dziennie plus klopidogrel 75 mg dziennie lub prasugrel 5-10 mg dziennie lub tikagrelor 90 mg dwa razy dziennie.
|
Przezskórna implantacja stentu wieńcowego
Inne nazwy:
Podwójna terapia przeciwpłytkowa z aspiryną i klopidogrelem, prasugrelem lub tikagrelorem będzie zalecana przez 12 miesięcy w ramieniu ze stentem Xience, ale tylko przez 4 miesiące w ramieniu ze stentem Synergy.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Synergia
Przezskórna interwencja wieńcowa z użyciem platynowo-chromowego stentu uwalniającego ewerolimus z bioresorbowalnym polimerem (Synergy) oraz doustna podwójna terapia przeciwpłytkowa (DAPT) przez 4 miesiące.
DAPT to aspiryna 75-100 mg dziennie plus klopidogrel 75 mg dziennie lub prasugrel 5-10 mg dziennie lub tikagrelor 90 mg dwa razy dziennie.
|
Przezskórna implantacja stentu wieńcowego
Inne nazwy:
Podwójna terapia przeciwpłytkowa z aspiryną i klopidogrelem, prasugrelem lub tikagrelorem będzie zalecana przez 12 miesięcy w ramieniu ze stentem Xience, ale tylko przez 4 miesiące w ramieniu ze stentem Synergy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
BUZDYGAN
Ramy czasowe: 2 lata
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek MACE definiowanych jako zgon z dowolnej przyczyny lub zawał mięśnia sercowego lub rewaskularyzacja spowodowana niedokrwieniem (TVR) po 2 latach od zabiegu.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 2 lata
|
Składowa pierwszorzędowego punktu końcowego (MACE)
|
2 lata
|
|
MI
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zawał mięśnia sercowego zgodnie z protokołem.
Komponent złożonego pierwotnego punktu końcowego (MACE)
|
2 lata
|
|
Rewaskularyzacja naczynia docelowego spowodowana niedokrwieniem
Ramy czasowe: 2 lata
|
Komponent złożonego pierwotnego punktu końcowego (MACE)
|
2 lata
|
|
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: 2 lata
|
Osiągnięcie <30% zwężenia resztkowego docelowej zmiany i brak wewnątrzszpitalnych złożonych punktów końcowych zorientowanych na urządzenie (DOCE) zdefiniowanych jako zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego, którego nie można jednoznacznie przypisać nieleczonemu naczyniu, oraz klinicznie wskazana rewaskularyzacja docelowej zmiany.).
|
2 lata
|
|
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: 3 lata
|
Osiągnięcie <30% resztkowego zwężenia docelowej zmiany i brak wewnątrzszpitalnych złożonych punktów końcowych zorientowanych na urządzenie (DOCE), jak zdefiniowano powyżej, po 1 miesiącu i 6 miesiącach oraz co roku do 3 lat i jego poszczególnych składowych.
|
3 lata
|
|
Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zakrzepica w stencie zgodnie z definicją ARC we wszystkich punktach czasowych.
|
2 lata
|
|
Krwawienie
Ramy czasowe: 2 lata
|
Kombinacja krwawienia BARC 3 lub 5 w wieku 24 miesięcy zgodnie z definicją BARC.
Poszczególne krwawienia (BARC 1, 2, 3, 4 i 5) zgodnie z definicją BARC
|
2 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik leczenia na podstawie OCT (bez jednostek)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Na podstawie 3-miesięcznego badania kontrolnego OCT (n=100) Punkty końcowe OCT 3 miesiące po zabiegu (podgrupa pacjentów) Parametry QCA
|
3 miesiące
|
|
Złożony pierwszorzędowy punkt końcowy u pacjentów kwalifikujących się do CABG w porównaniu z pacjentami uznanymi za nieoperacyjnych
Ramy czasowe: 2 lata
|
Analiza wtórna porównująca pacjentów kwalifikujących się do operacji kardiochirurgicznej z pacjentami uznanymi za nieoperacyjnych.
|
2 lata
|
|
Późna utrata angiograficzna (mm)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Na podstawie badania uzupełniającego po 3 miesiącach angiografii (n=100)
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRAS Project ID162820
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .