Xience versus synergie v levém hlavním PCI (IDEAL-LM)
Vylepšený stent uvolňující léčivo pro perkutánní koronární intervenci levé hlavní tepny v populaci všech příchozích v reálném světě
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PCI levé hlavní koronární tepny je komplexní výkon se zvýšeným rizikem krátkodobých i dlouhodobých závažných kardiálních nežádoucích příhod. S použitím stentů koronárních tepen se výsledek významně zlepšil a PCI levé hlavní je zahrnuta do doporučení European Society Cardiology [8]. Výsledky první generace stentů uvolňujících léčiva však stále ukazují významný prostor pro zlepšení, protože bylo prokázáno, že riziko velmi pozdní trombózy stentu narůstá až po 5 letech sledování. Nejnovější generace stentů uvolňujících léčivo má zlepšenou radiální pevnost s tenčí tloušťkou vzpěry, bioresorbovatelnými povlaky pro místní dodávání léčiva, které se resorbují za 3 měsíce a aplikují se pouze přímo na stěnu cévy. Tyto stenty byly hodnoceny u nekomplexního onemocnění s dobrými výsledky. Je proto žádoucí srovnání stentů nejnovější generace uvolňujících léčiva v kombinaci s krátkou dobou trvání duální protidestičkové terapie se současnými standardními PCI technikami u komplexních PCI onemocnění hlavní levé koronární tepny.
Studovaný stent (Synergy) je evolucí v současnosti používaných stentů uvolňujících léky a v počátečních studiích prokázal podobné výsledky pro náhradní koncové body [4,5] V klinických koncových bodech nebyl prokázán žádný rozdíl. To má za následek velmi malou možnost méněcennosti oproti současným stentům, kde je největším rizikem opětovná intervence. Pokud jde o zkrácení DAPT, několik nerandomizovaných studií prokázalo vysokou bezpečnost s velmi nízkým rizikem (1 %) trombózy stentu [6]. Na základě zlepšených vlastností studijního stentu (biodegradabilní povlak) by mělo být riziko předčasného ukončení DAPT minimální. Pro příslušnou podskupinu kontrolní koronarografie s dalším použitím OCT zobrazení lze považovat za standardní postup s velmi nízkým rizikem závažných komplikací (0,4 %) [7] Tato studie bude zkoumat krátkodobý angiografický a dlouhodobý klinický výsledek po implantace vylepšeného lékového stentu do koronární tepny (platinový chromový stent uvolňující Everolimus s abluminálním bioabsorbovatelným polymerem) s kratší postintervenční duální antiagregační terapií (DAPT) ve srovnání s konvenčním lékovým stentem s permanentním polymerem s následnou 12měsíční léčbou DAPT nechráněného onemocnění hlavní levé koronární tepny.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie budou zařazeni pacienti s indikací k revaskularizaci koronární arterie podle doporučení ESC a akceptovaní pro PCI levé hlavní koronární arterie.
Hlavní kritéria zařazení:
- Pacient má indikaci k revaskularizaci koronární tepny levé hlavní tepny v souladu s doporučeními ESC
- Před provedením PCI byl pacient prodiskutován s kardiochirurgem
- Pacient je přijat k PCI
- Pacientovi je minimálně 18 let.
- Pacient rozumí a přijímá smysl a cíle studie a je ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas
- Pacient je ochoten podřídit se specifikovanému následnému hodnocení a je možné ho kontaktovat telefonicky.
Kritéria vyloučení:
- Kvůli kontraindikacím nelze podstoupit protidestičkovou léčbu
- Známá alergie na kyselinu acetylsalicylovou, klopidogrel, prasugrel nebo tikagrelor
- Kardiogenní šok
- STEMI za posledních 5 dní
- Plánovaná operace do 12 měsíců po zavedení stentu
- Krvácavá diatéza nebo aktivní velká krvácení v anamnéze
- Velká operace během předchozích 15 dnů
- Současná účast v jiné studii, která ještě nedosáhla svého primárního koncového bodu
- Předpokládaná délka života < 12 měsíců
- Hypersenzitivita nebo kontraindikace na everolimus nebo strukturně příbuzné sloučeniny, kobalt, chrom, nikl, wolfram, akryl, platinu a fluoropolymery
- Pacientka ve fertilním věku, která neužívá vhodnou antikoncepci nebo v současné době kojí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Xience
Perkutánní koronární intervence s použitím kobalt-chromeverolimusového stentu s trvanlivým polymerem (Xience) plus perorální duální antiagregační terapie (DAPT) po dobu 12 měsíců.
DAPT bude aspirin 75-100 mg denně plus buď klopidogrel 75 mg denně nebo prasugrel 5-10 mg denně nebo tikagrelor 90 mg dvakrát denně.
|
Perkutánní implantace koronárního stentu
Ostatní jména:
Duální protidestičková léčba aspirinem a klopidogrelem, prasugrelem nebo tikagrelorem bude doporučena po dobu 12 měsíců v rameni se stentem Xience, ale pouze po dobu 4 měsíců v rameni se stentem Synergy.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Synergie
Perkutánní koronární intervence využívající platino-chromeverolimusový eluční stent s bioresorbovatelným polymerem (Synergy) plus perorální duální antiagregační terapie (DAPT) po dobu 4 měsíců.
DAPT bude aspirin 75-100 mg denně plus buď klopidogrel 75 mg denně nebo prasugrel 5-10 mg denně nebo tikagrelor 90 mg dvakrát denně.
|
Perkutánní implantace koronárního stentu
Ostatní jména:
Duální protidestičková léčba aspirinem a klopidogrelem, prasugrelem nebo tikagrelorem bude doporučena po dobu 12 měsíců v rameni se stentem Xience, ale pouze po dobu 4 měsíců v rameni se stentem Synergy.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ŽEZLO
Časové okno: 2 roky
|
Primárním cílovým parametrem je míra MACE definovaná jako úmrtí z jakékoli příčiny nebo IM nebo ischemií řízená revaskularizace cílových cév (TVR) 2 roky po výkonu.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 2 roky
|
Složka primárního koncového bodu (MACE)
|
2 roky
|
|
MI
Časové okno: 2 roky
|
Infarkt myokardu, jak je definován v protokolu.
Komponenta kombinovaného primárního koncového bodu (MACE)
|
2 roky
|
|
Revaskularizace cílových cév řízená ischemií
Časové okno: 2 roky
|
Komponenta kombinovaného primárního koncového bodu (MACE)
|
2 roky
|
|
Procedurální úspěch
Časové okno: 2 roky
|
Dosažení <30% reziduální stenózy cílové léze a žádné in-nemocniční zařízení orientované kompozitní endpointy (DOCE) definované jako srdeční smrt, IM, který nelze jednoznačně připsat neléčené cévě, a klinicky indikovaná revaskularizace cílové léze.).
|
2 roky
|
|
Procedurální úspěch
Časové okno: 3 roky
|
Dosažení <30% reziduální stenózy cílové léze a žádné in-nemocniční zařízení orientované kompozitní end-pointy (DOCE), jak je definováno výše, po 1 měsíci a 6 měsících a ročně až po 3 roky a jejich jednotlivé složky.
|
3 roky
|
|
Trombóza stentu
Časové okno: 2 roky
|
Trombóza stentu podle definice ARC ve všech časových bodech.
|
2 roky
|
|
Krvácející
Časové okno: 2 roky
|
Kompozit BARC 3 nebo 5 krvácení po 24 měsících podle definice BARC.
Jednotlivé krvácivé příhody (BARC 1, 2, 3, 4 a 5) podle definice BARC
|
2 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre léčení odvozené z OCT (bez jednotek)
Časové okno: 3 měsíce
|
Na základě 3měsíčního sledování podstudie OCT (n=100) cílové parametry OCT 3 měsíce po výkonu (podskupina pacientů) parametry QCA
|
3 měsíce
|
|
Kombinovaný primární cílový bod u pacientů vhodných pro CABG oproti pacientům považovaným za inoperabilní
Časové okno: 2 roky
|
Sekundární analýza porovnávající pacienty způsobilé pro kardiochirurgický výkon s těmi, kteří jsou považováni za inoperabilní.
|
2 roky
|
|
Angiografická pozdní ztráta (mm)
Časové okno: 3 měsíce
|
Na základě 3měsíční následné substudie angiografického sledování (n=100)
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRAS Project ID162820
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .