レフトメイン PCI における Xience と Synergy の比較 (IDEAL-LM)
現実世界のオールカマー集団における左主動脈の経皮的冠動脈インターベンションのための改善された薬剤溶出ステント
調査の概要
詳細な説明
左主冠動脈の PCI は複雑な処置であり、短期および長期の主要な心臓の有害事象のリスクが高くなります。 冠動脈ステントを使用することで転帰が大幅に改善され、左主幹の PCI が欧州心臓学会のガイドラインに含まれています [8]。 しかし、非常に遅いステント血栓症のリスクが最大 5 年間の追跡調査で発生することが示されているため、第 1 世代の薬剤溶出ステントの結果にはまだ大きな改善の余地があることが示されています。 最新世代の薬剤溶出ステントは、より薄いストラット厚、3 か月で再吸収され、血管壁にのみ直接適用される局所薬剤送達用の生体吸収性コーティングにより、半径方向の強度が向上しています。 これらのステントは、複雑でない疾患で評価され、良好な結果が得られています。 したがって、左主冠動脈疾患の複雑な PCI における現在の標準的な PCI 技術に対して、短期間の二重抗血小板療法と組み合わせた最新世代の薬剤溶出ステントの比較が望ましい。
試験用ステント(Synergy)は、現在使用されている薬剤溶出ステントを進化させたものであり、最初の試験では代替エンドポイントで同様の結果が示されました [4,5] 臨床エンドポイントでは違いは示されていません。 これにより、再介入が最大のリスクである現在のステントに劣る可能性が非常に低くなります。 DAPT の短縮に関して、いくつかの非無作為化試験では、ステント血栓症のリスクが非常に低く (1%)、高い安全性が示されています [6]。 研究用ステント (生分解性コーティング) の改善された特性に基づいて、早期の DAPT 中止のリスクは最小限に抑えられるはずです。 関連するサブグループの対照として、OCT イメージングを追加して使用する冠動脈造影は、主要な合併症のリスクが非常に低い標準的な手順と見なすことができます (0.4%) [7] この研究では、血管造影後の短期および長期の臨床転帰を調査します。改善された薬剤溶出冠動脈ステント (エベロリムス溶出プラチナ クロム ステント アブルーナル生体吸収性ポリマー付き) の移植は、従来の永久ポリマーを使用した薬剤溶出ステントと比較して、インターベンション後の二重抗血小板療法 (DAPT) が短く、その後 12 か月の DAPT が治療に必要です。保護されていない左主冠動脈疾患の。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Keith G Oldroyd, MB ChB
- 電話番号:+44 141 951 5180
- メール:keith.oldroyd@nhs.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Catherine Sinclair, PhD
- 電話番号:+44 141 951 5440
- メール:catherine.sinclair@gjnh.scot.nhs.uk
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ESCガイドラインによる冠動脈血行再建術の適応があり、左主冠動脈のPCIが受け入れられた患者が研究に含まれます。
主な採用基準:
- -患者は、ESCガイドラインに従って、左主動脈の冠動脈血行再建術の適応があります
- 患者は PCI 処置の前に心臓外科医と話し合った
- 患者は PCI を受けることができます
- 患者は18歳以上です。
- 患者は研究の意味と目的を理解し、受け入れ、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある
- 患者は、指定されたフォローアップ評価に従う意思があり、電話で連絡を取ることができます。
除外基準:
- 禁忌により抗血小板療法を受けられない
- -アセチルサリチル酸、クロピドグレル、プラスグレルまたはチカグレロールに対する既知のアレルギー
- 心原性ショック
- 過去5日以内のSTEMI
- -ステント導入後12か月以内に計画された手術
- -出血素因または活動的な大出血の病歴
- 過去15日以内の大手術
- まだ主要エンドポイントに達していない別の試験への現在の参加
- 平均余命 < 12ヶ月
- エベロリムスまたは構造的に関連する化合物、コバルト、クロム、ニッケル、タングステン、アクリル、プラチナ、フルオロポリマーに対する過敏症または禁忌
- -出産の可能性のある女性患者 適切な避妊薬を服用していないか、現在授乳中
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:ザイエンス
耐久性ポリマー(Xience)を使用したコバルトクロムエベロリムス溶出ステントと経口二重抗血小板療法(DAPT)を12か月利用した経皮的冠動脈インターベンション。
DAPT は、毎日アスピリン 75-100mg とクロピドグレル 75mg/日またはプラスグレル 5-10mg/日またはチカグレロル 90mg/日 2 回のいずれかです。
|
経皮的冠動脈ステント留置術
他の名前:
アスピリンとクロピドグレル、プラスグレルまたはチカグレルのいずれかによる二重抗血小板療法は、Xience ステント群では 12 か月間推奨されますが、Synergy ステント群では 4 か月間のみ推奨されます。
他の名前:
|
実験的:相乗効果
生体再吸収性ポリマー(Synergy)と経口二重抗血小板療法(DAPT)を4か月使用したプラチナクロムエベロリムス溶出ステントを利用した経皮的冠動脈インターベンション。
DAPT は、毎日アスピリン 75-100mg とクロピドグレル 75mg/日またはプラスグレル 5-10mg/日またはチカグレロル 90mg/日 2 回のいずれかです。
|
経皮的冠動脈ステント留置術
他の名前:
アスピリンとクロピドグレル、プラスグレルまたはチカグレルのいずれかによる二重抗血小板療法は、Xience ステント群では 12 か月間推奨されますが、Synergy ステント群では 4 か月間のみ推奨されます。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
メース
時間枠:2年
|
主要エンドポイントは、処置後 2 年での、あらゆる原因による死亡、心筋梗塞または虚血による標的血管血行再建術 (TVR) として定義される MACE の割合です。
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
すべての原因の死亡率
時間枠:2年
|
主要エンドポイント (MACE) のコンポーネント
|
2年
|
MI
時間枠:2年
|
-プロトコルで定義されている心筋梗塞。
複合主要エンドポイント (MACE) の構成要素
|
2年
|
虚血による標的血管の血行再建術
時間枠:2年
|
複合主要エンドポイント (MACE) の構成要素
|
2年
|
手続き上の成功
時間枠:2年
|
標的病変の残存狭窄が 30% 未満であり、心臓死、未治療の血管に明確に起因しない心筋梗塞、および臨床的に示された標的病変の血行再建術として定義される院内デバイス指向の複合エンドポイント (DOCE) がないこと。)
|
2年
|
手続き上の成功
時間枠:3年
|
標的病変の残存狭窄が 30% 未満で、上記で定義された院内デバイス指向の複合エンドポイント (DOCE) がない状態を 1 か月および 6 か月、1 年から 3 年まで達成し、その個々のコンポーネント。
|
3年
|
ステント血栓症
時間枠:2年
|
-すべての時点でのARC定義によるステント血栓症。
|
2年
|
出血
時間枠:2年
|
BARCの定義による24か月でのBARC 3または5の出血の複合。
BARCの定義による個々の出血イベント(BARC 1、2、3、4、および5)
|
2年
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
OCT から派生した治癒スコア (単位なし)
時間枠:3ヶ月
|
3 か月の OCT フォローアップ サブスタディ (n=100) に基づく OCT エンドポイント 3 か月後の手順 (患者のサブグループ) QCA パラメーター
|
3ヶ月
|
CABG に適格な患者と手術不能と見なされた患者の主要エンドポイントの組み合わせ
時間枠:2年
|
心臓手術に適格な患者と手術不能とみなされた患者を比較する二次分析。
|
2年
|
血管造影後期損失 (mm)
時間枠:3ヶ月
|
3 か月の血管造影によるフォローアップ サブスタディに基づく (n=100)
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
冠動脈疾患の臨床試験
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ
経皮的冠動脈インターベンションの臨床試験
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)募集
-
University of PittsburghCenters for Disease Control and Preventionまだ募集していません暴力, ドメスティック | 思春期の暴力 | 暴力、性的 | 暴力、身体的 | 暴力, 偶然ではない | 社会的結束 | 暴力、構造 | コミュニティ内暴力アメリカ
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了
-
University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of Bostonまだ募集していません自殺念慮 | 自殺未遂 | 自殺
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of Regensburgわからない