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Xience versus sinergia no PCI principal esquerdo (IDEAL-LM)

25 de novembro de 2014 atualizado por: Prof. Keith G. Oldroyd, NHS National Waiting Times Centre Board

Stent Eluidor de Drogas Aprimorado para Intervenção Coronária Percutânea da Artéria Principal Esquerda em uma População de Todos os Chegados do Mundo Real

Estudo prospectivo, randomizado, multicêntrico em pacientes com indicação de revascularização da artéria coronária que foram aceitos para intervenção coronária percutânea (ICP) do tronco da coronária esquerda. Os pacientes serão submetidos a ICP padrão do tronco da coronária esquerda e serão randomizados na proporção de 1:1 para o stent Synergy ou para o stent XIENCE. A terapia antiplaquetária dupla (DAPT) será interrompida em t = 4 meses no braço Synergy, enquanto no braço de controle o DAPT será continuado por 12 meses. Um subgrupo de 100 pacientes terá angiografia de controle com Tomografia de Coerência Óptica (OCT) em t=3 meses após o tratamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A ICP do tronco da coronária esquerda é um procedimento complexo com risco aumentado de eventos adversos cardíacos graves a curto e a longo prazo. Com o uso de stents de artéria coronária, o resultado melhorou significativamente e a ICP do tronco esquerdo está incluída nas diretrizes da European Society Cardiology [8]. No entanto, os resultados dos stents farmacológicos de primeira geração ainda mostram espaço significativo para melhorias, já que o risco de trombose de stent muito tardia demonstrou aumentar até 5 anos de acompanhamento. A mais nova geração de stents com eluição de drogas melhorou a resistência radial com espessura de suporte mais fina, revestimentos bioabsorvíveis para administração local de drogas que são reabsorvidos em 3 meses e são aplicados apenas diretamente na parede do vaso. Esses stents foram avaliados em doenças não complexas com bons resultados. Portanto, é desejável uma comparação dos stents farmacológicos de última geração em combinação com uma terapia antiplaquetária dupla de curta duração versus as técnicas atuais de ICP padrão em ICP complexa de doença do tronco da coronária esquerda.

O stent do estudo (Synergy) é uma evolução dos stents farmacológicos atualmente usados ​​e, em ensaios iniciais, demonstrou resultados semelhantes para desfechos substitutos [4,5] Nos desfechos clínicos, nenhuma diferença foi demonstrada. Isso resulta em uma possibilidade muito pequena de inferioridade aos stents atuais, onde a reintervenção é o maior risco. Para encurtar o DAPT, vários estudos não randomizados demonstraram alta segurança com risco muito baixo (1%) de trombose de stent [6]. Com base nas propriedades aprimoradas do stent do estudo (revestimento biodegradável), o risco de descontinuação precoce do DAPT deve ser mínimo. Para o subgrupo relevante, a angiografia coronária de controle com o uso adicional de OCT pode ser considerada um procedimento padrão com um risco muito baixo de complicações graves (0,4%) [7] implantação de um stent melhorado para artéria coronária eluidora de drogas (Eluição de Everolimus Platinum Chromium Stent com Abluminal Bioabsorbable Polymer) com terapia antiplaquetária dupla (DAPT) pós-intervencional mais curta em comparação com um stent convencional eluidor de drogas com um polímero permanente seguido por 12 meses de DAPT para tratamento de doença do tronco da coronária esquerda desprotegida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

818

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Serão incluídos no estudo pacientes com indicação de revascularização da artéria coronária pelas diretrizes da ESC e aceitos para ICP do tronco da coronária esquerda.

Principais critérios de inclusão:

  1. O paciente tem indicação para revascularização da artéria coronária da artéria principal esquerda de acordo com as diretrizes da ESC
  2. O paciente foi discutido com o cirurgião cardíaco antes do procedimento de ICP
  3. Paciente é aceito para ICP
  4. O paciente tem pelo menos 18 anos de idade.
  5. O paciente entende e aceita o significado e os objetivos do estudo e está disposto a fornecer consentimento informado por escrito
  6. O paciente está disposto a cumprir a avaliação de acompanhamento especificada e pode ser contatado por telefone.

Critério de exclusão:

  1. Não é capaz de receber tratamento antiplaquetário devido a contra-indicações
  2. Alergia conhecida ao ácido acetilsalicílico, clopidogrel, prasugrel ou ticagrelor
  3. Choque cardiogênico
  4. STEMI nos últimos 5 dias
  5. Cirurgia planejada dentro de 12 meses após a introdução do stent
  6. História de diátese hemorrágica ou sangramentos graves ativos
  7. Cirurgia de grande porte nos últimos 15 dias
  8. Participação atual em outro estudo que ainda não atingiu seu objetivo primário
  9. Expectativa de vida < 12 meses
  10. Hipersensibilidade ou contraindicação ao everolimus ou compostos estruturalmente relacionados, cobalto, cromo, níquel, tungstênio, acrílico, platina e fluoropolímeros
  11. Paciente do sexo feminino com potencial para engravidar que não toma contraceptivos adequados ou está amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Xiência
Intervenção coronária percutânea utilizando stent eluidor de cobalto cromo everolimus com polímero durável (Xience) mais terapia antiplaquetária dupla oral (DAPT) por 12 meses. DAPT será aspirina 75-100mg diariamente mais clopidogrel 75mg diariamente ou prasugrel 5-10mg diariamente ou ticagrelor 90mg duas vezes ao dia.
Implante de stent coronário percutâneo
Outros nomes:
  • PCI
A terapia antiplaquetária dupla com aspirina e clopidogrel, prasugrel ou ticagrelor será recomendada por 12 meses de duração no braço do stent Xience, mas apenas 4 meses de duração no braço do stent Synergy.
Outros nomes:
  • DAPT
Experimental: Sinergia
Intervenção coronária percutânea utilizando stent eluidor de everolimus de platina e cromo com polímero bioabsorvível (Synergy) mais terapia antiplaquetária dupla oral (DAPT) por 4 meses. DAPT será aspirina 75-100mg diariamente mais clopidogrel 75mg diariamente ou prasugrel 5-10mg diariamente ou ticagrelor 90mg duas vezes ao dia.
Implante de stent coronário percutâneo
Outros nomes:
  • PCI
A terapia antiplaquetária dupla com aspirina e clopidogrel, prasugrel ou ticagrelor será recomendada por 12 meses de duração no braço do stent Xience, mas apenas 4 meses de duração no braço do stent Synergy.
Outros nomes:
  • DAPT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MACE
Prazo: 2 anos
O desfecho primário é a taxa de MACE definida como morte por qualquer causa ou infarto do miocárdio ou revascularização do vaso-alvo (TVR) induzida por isquemia 2 anos após o procedimento.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Todas as causas de mortalidade
Prazo: 2 anos
Componente do endpoint primário (MACE)
2 anos
MI
Prazo: 2 anos
Infarto do miocárdio conforme definido no protocolo. Componente do endpoint primário combinado (MACE)
2 anos
Revascularização do vaso alvo impulsionada por isquemia
Prazo: 2 anos
Componente do endpoint primário combinado (MACE)
2 anos
Sucesso processual
Prazo: 2 anos
Obtenção de <30% de estenose residual da lesão-alvo e nenhum desfecho composto orientado a dispositivo (DOCE) intra-hospitalar definido como morte cardíaca, IM não claramente atribuível a um vaso não tratado e revascularização da lesão-alvo clinicamente indicada).
2 anos
Sucesso processual
Prazo: 3 anos
Obtenção de <30% de estenose residual da lesão-alvo e nenhum desfecho composto orientado para dispositivo (DOCE) intra-hospitalar, conforme definido acima em 1 mês e 6 meses e anualmente até 3 anos e seus componentes individuais.
3 anos
Trombose de stent
Prazo: 2 anos
Trombose de stent de acordo com a definição ARC em todos os momentos.
2 anos
Sangramento
Prazo: 2 anos
O composto de sangramento BARC 3 ou 5 aos 24 meses de acordo com a definição BARC. Os eventos hemorrágicos individuais (BARC 1, 2, 3, 4 e 5) de acordo com a definição BARC
2 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de cura derivada de OCT (sem unidades)
Prazo: 3 meses
Com base no subestudo de acompanhamento de OCT de 3 meses (n = 100) endpoints de OCT 3 meses após o procedimento (subgrupo de pacientes) Parâmetros QCA
3 meses
Endpoint primário combinado em pacientes elegíveis para CABG vs pacientes considerados inoperáveis
Prazo: 2 anos
Análise secundária comparando pacientes elegíveis para cirurgia cardíaca com aqueles considerados inoperáveis.
2 anos
Perda tardia angiográfica (mm)
Prazo: 3 meses
Com base no subestudo de acompanhamento angiográfico de 3 meses (n = 100)
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

1 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de novembro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Intervenção coronária percutânea

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