- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02303717
Xience versus sinergia no PCI principal esquerdo (IDEAL-LM)
Stent Eluidor de Drogas Aprimorado para Intervenção Coronária Percutânea da Artéria Principal Esquerda em uma População de Todos os Chegados do Mundo Real
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ICP do tronco da coronária esquerda é um procedimento complexo com risco aumentado de eventos adversos cardíacos graves a curto e a longo prazo. Com o uso de stents de artéria coronária, o resultado melhorou significativamente e a ICP do tronco esquerdo está incluída nas diretrizes da European Society Cardiology [8]. No entanto, os resultados dos stents farmacológicos de primeira geração ainda mostram espaço significativo para melhorias, já que o risco de trombose de stent muito tardia demonstrou aumentar até 5 anos de acompanhamento. A mais nova geração de stents com eluição de drogas melhorou a resistência radial com espessura de suporte mais fina, revestimentos bioabsorvíveis para administração local de drogas que são reabsorvidos em 3 meses e são aplicados apenas diretamente na parede do vaso. Esses stents foram avaliados em doenças não complexas com bons resultados. Portanto, é desejável uma comparação dos stents farmacológicos de última geração em combinação com uma terapia antiplaquetária dupla de curta duração versus as técnicas atuais de ICP padrão em ICP complexa de doença do tronco da coronária esquerda.
O stent do estudo (Synergy) é uma evolução dos stents farmacológicos atualmente usados e, em ensaios iniciais, demonstrou resultados semelhantes para desfechos substitutos [4,5] Nos desfechos clínicos, nenhuma diferença foi demonstrada. Isso resulta em uma possibilidade muito pequena de inferioridade aos stents atuais, onde a reintervenção é o maior risco. Para encurtar o DAPT, vários estudos não randomizados demonstraram alta segurança com risco muito baixo (1%) de trombose de stent [6]. Com base nas propriedades aprimoradas do stent do estudo (revestimento biodegradável), o risco de descontinuação precoce do DAPT deve ser mínimo. Para o subgrupo relevante, a angiografia coronária de controle com o uso adicional de OCT pode ser considerada um procedimento padrão com um risco muito baixo de complicações graves (0,4%) [7] implantação de um stent melhorado para artéria coronária eluidora de drogas (Eluição de Everolimus Platinum Chromium Stent com Abluminal Bioabsorbable Polymer) com terapia antiplaquetária dupla (DAPT) pós-intervencional mais curta em comparação com um stent convencional eluidor de drogas com um polímero permanente seguido por 12 meses de DAPT para tratamento de doença do tronco da coronária esquerda desprotegida.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Serão incluídos no estudo pacientes com indicação de revascularização da artéria coronária pelas diretrizes da ESC e aceitos para ICP do tronco da coronária esquerda.
Principais critérios de inclusão:
- O paciente tem indicação para revascularização da artéria coronária da artéria principal esquerda de acordo com as diretrizes da ESC
- O paciente foi discutido com o cirurgião cardíaco antes do procedimento de ICP
- Paciente é aceito para ICP
- O paciente tem pelo menos 18 anos de idade.
- O paciente entende e aceita o significado e os objetivos do estudo e está disposto a fornecer consentimento informado por escrito
- O paciente está disposto a cumprir a avaliação de acompanhamento especificada e pode ser contatado por telefone.
Critério de exclusão:
- Não é capaz de receber tratamento antiplaquetário devido a contra-indicações
- Alergia conhecida ao ácido acetilsalicílico, clopidogrel, prasugrel ou ticagrelor
- Choque cardiogênico
- STEMI nos últimos 5 dias
- Cirurgia planejada dentro de 12 meses após a introdução do stent
- História de diátese hemorrágica ou sangramentos graves ativos
- Cirurgia de grande porte nos últimos 15 dias
- Participação atual em outro estudo que ainda não atingiu seu objetivo primário
- Expectativa de vida < 12 meses
- Hipersensibilidade ou contraindicação ao everolimus ou compostos estruturalmente relacionados, cobalto, cromo, níquel, tungstênio, acrílico, platina e fluoropolímeros
- Paciente do sexo feminino com potencial para engravidar que não toma contraceptivos adequados ou está amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Xiência
Intervenção coronária percutânea utilizando stent eluidor de cobalto cromo everolimus com polímero durável (Xience) mais terapia antiplaquetária dupla oral (DAPT) por 12 meses.
DAPT será aspirina 75-100mg diariamente mais clopidogrel 75mg diariamente ou prasugrel 5-10mg diariamente ou ticagrelor 90mg duas vezes ao dia.
|
Implante de stent coronário percutâneo
Outros nomes:
A terapia antiplaquetária dupla com aspirina e clopidogrel, prasugrel ou ticagrelor será recomendada por 12 meses de duração no braço do stent Xience, mas apenas 4 meses de duração no braço do stent Synergy.
Outros nomes:
|
Experimental: Sinergia
Intervenção coronária percutânea utilizando stent eluidor de everolimus de platina e cromo com polímero bioabsorvível (Synergy) mais terapia antiplaquetária dupla oral (DAPT) por 4 meses.
DAPT será aspirina 75-100mg diariamente mais clopidogrel 75mg diariamente ou prasugrel 5-10mg diariamente ou ticagrelor 90mg duas vezes ao dia.
|
Implante de stent coronário percutâneo
Outros nomes:
A terapia antiplaquetária dupla com aspirina e clopidogrel, prasugrel ou ticagrelor será recomendada por 12 meses de duração no braço do stent Xience, mas apenas 4 meses de duração no braço do stent Synergy.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
MACE
Prazo: 2 anos
|
O desfecho primário é a taxa de MACE definida como morte por qualquer causa ou infarto do miocárdio ou revascularização do vaso-alvo (TVR) induzida por isquemia 2 anos após o procedimento.
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Todas as causas de mortalidade
Prazo: 2 anos
|
Componente do endpoint primário (MACE)
|
2 anos
|
MI
Prazo: 2 anos
|
Infarto do miocárdio conforme definido no protocolo.
Componente do endpoint primário combinado (MACE)
|
2 anos
|
Revascularização do vaso alvo impulsionada por isquemia
Prazo: 2 anos
|
Componente do endpoint primário combinado (MACE)
|
2 anos
|
Sucesso processual
Prazo: 2 anos
|
Obtenção de <30% de estenose residual da lesão-alvo e nenhum desfecho composto orientado a dispositivo (DOCE) intra-hospitalar definido como morte cardíaca, IM não claramente atribuível a um vaso não tratado e revascularização da lesão-alvo clinicamente indicada).
|
2 anos
|
Sucesso processual
Prazo: 3 anos
|
Obtenção de <30% de estenose residual da lesão-alvo e nenhum desfecho composto orientado para dispositivo (DOCE) intra-hospitalar, conforme definido acima em 1 mês e 6 meses e anualmente até 3 anos e seus componentes individuais.
|
3 anos
|
Trombose de stent
Prazo: 2 anos
|
Trombose de stent de acordo com a definição ARC em todos os momentos.
|
2 anos
|
Sangramento
Prazo: 2 anos
|
O composto de sangramento BARC 3 ou 5 aos 24 meses de acordo com a definição BARC.
Os eventos hemorrágicos individuais (BARC 1, 2, 3, 4 e 5) de acordo com a definição BARC
|
2 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação de cura derivada de OCT (sem unidades)
Prazo: 3 meses
|
Com base no subestudo de acompanhamento de OCT de 3 meses (n = 100) endpoints de OCT 3 meses após o procedimento (subgrupo de pacientes) Parâmetros QCA
|
3 meses
|
Endpoint primário combinado em pacientes elegíveis para CABG vs pacientes considerados inoperáveis
Prazo: 2 anos
|
Análise secundária comparando pacientes elegíveis para cirurgia cardíaca com aqueles considerados inoperáveis.
|
2 anos
|
Perda tardia angiográfica (mm)
Prazo: 3 meses
|
Com base no subestudo de acompanhamento angiográfico de 3 meses (n = 100)
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRAS Project ID162820
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