Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Xience versus synergi i venstre hoved-PCI (IDEAL-LM)

25. november 2014 opdateret af: Prof. Keith G. Oldroyd, NHS National Waiting Times Centre Board

Forbedret lægemiddeleluerende stent til perkutan koronarintervention af venstre hovedpulsåre i en virkelig verden alle-kommer-befolkning

Et prospektivt, randomiseret, multicenterstudie med patienter med indikation for koronar arterie revaskularisering, som er blevet accepteret til perkutan koronar intervention (PCI) af venstre hovedkransarterie. Patienterne vil gennemgå standard PCI af venstre hovedkranspulsåre og vil blive randomiseret på en 1:1 måde til Synergy stenten eller til XIENCE stenten. Dobbelt trombocythæmmende behandling (DAPT) vil blive stoppet ved t=4 måneder i Synergy-armen, mens DAPT i kontrolarmen fortsættes i 12 måneder. En undergruppe på 100 patienter vil have kontrolangiografi med optisk kohærenstomografi (OCT) t=3 måneder efter behandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PCI i venstre hovedkransarterie er en kompleks procedure med øget risiko for både kort- og langsigtede alvorlige hjertebivirkninger. Med brug af koronararteriestents er resultatet væsentligt forbedret, og PCI af venstre hoved er inkluderet i European Society Cardiology guidelines [8]. Resultaterne af første generations lægemiddeleluerende stenter viser dog stadig betydelig plads til forbedring, da risikoen for meget sen stenttrombose har vist sig at løbe op til 5 års opfølgning. Den nyeste generation af lægemiddeleluerende stenter har forbedret radial styrke med tyndere stivertykkelse, bioresorberbare belægninger til lokal lægemiddellevering, som resorberes på 3 måneder og kun påføres direkte på karvæggen. Disse stenter er blevet evalueret ved ikke-kompleks sygdom med gode resultater. En sammenligning af den nyeste generation af lægemiddeleluerende stents i kombination med en kort varighed af dobbelt antiblodpladebehandling med nuværende standard PCI-teknikker i kompleks PCI af venstre hoved-koronararteriesygdom er derfor ønskelig.

Undersøgelsesstenten (Synergy) er en udvikling af aktuelt anvendte lægemiddeleluerende stents, og i indledende forsøg har man vist lignende resultater for surrogat-endepunkter [4,5] På kliniske endepunkter er der ikke påvist nogen forskel. Dette resulterer i en meget lille mulighed for underlegenhed i forhold til nuværende stents, hvor re-intervention er den største risiko. Til afkortning af DAPT har adskillige ikke-randomiserede studier vist høj sikkerhed med en meget lav risiko (1%) for stenttrombose [6]. Baseret på studiestentens forbedrede egenskaber (biologisk nedbrydelig belægning) bør risikoen for tidlig seponering af DAPT være minimal. For den relevante undergruppekontrol kan koronar angiografi med yderligere brug af OCT-billeddannelse betragtes som en standardprocedure med en meget lav risiko for større komplikationer (0,4 %) [7] Denne undersøgelse vil undersøge det kortsigtede angiografiske og langsigtede kliniske resultat af efter implantation af en forbedret lægemiddeleluerende koronararteriestent (Everolimus-eluerende Platinum Chromium Stent med Abluminal Bioabsorbable Polymer) med kortere postinterventionel dobbelt antiblodpladebehandling (DAPT) sammenlignet med en konventionel lægemiddeleluerende stent med en permanent polymer efterfulgt af 12 måneders DAPT til behandling af ubeskyttet venstre hoved-koronararteriesygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

818

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med indikation for koronar arterie revaskularisering i henhold til ESC-retningslinjer og accepteret for PCI af venstre hovedkranspulsåre vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Vigtigste inklusionskriterier:

  1. Patienten har en indikation for koronar arterie revaskularisering af venstre hovedpulsåre i overensstemmelse med ESC retningslinjerne
  2. Patienten er blevet drøftet med hjertekirurgen før PCI-proceduren
  3. Patienten accepteres til PCI
  4. Patienten er mindst 18 år gammel.
  5. Patienten forstår og accepterer betydningen og formålene med undersøgelsen og er villig til at give skriftligt informeret samtykke
  6. Patienten er villig til at overholde specificeret opfølgende evaluering og kan kontaktes telefonisk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke i stand til at modtage trombocythæmmende behandling på grund af kontraindikationer
  2. Kendt allergi over for acetylsalicylsyre, clopidogrel, prasugrel eller ticagrelor
  3. Kardiogent shock
  4. STEMI inden for de sidste 5 dage
  5. Planlagt operation inden for 12 måneder efter stentindføring
  6. Anamnese med blødende diatese eller aktive større blødninger
  7. Større operation inden for de seneste 15 dage
  8. Aktuel deltagelse i et andet forsøg, som endnu ikke har nået sit primære endepunkt
  9. Forventet levetid < 12 måneder
  10. Overfølsomhed eller kontraindikation over for everolimus eller strukturelt relaterede forbindelser, kobolt, krom, nikkel, wolfram, akryl, platin og fluorpolymerer
  11. Kvindelig patient i den fødedygtige alder, som ikke tager tilstrækkelige præventionsmidler eller i øjeblikket ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Xience
Perkutan koronar intervention ved brug af en kobolt chrom everolimus eluerende stent med holdbar polymer (Xience) plus oral dobbelt antiblodpladebehandling (DAPT) i 12 måneder. DAPT vil være aspirin 75-100 mg dagligt plus enten clopidogrel 75 mg dagligt eller prasugrel 5-10 mg dagligt eller ticagrelor 90 mg to gange dagligt.
Enhed: Perkutan koronar intervention
Perkutan koronar stentimplantation
Andre navne:
  • PCI
Medicin: Dobbelt antiblodpladebehandling
Dobbelt trombocythæmmende behandling med aspirin og enten clopidogrel, prasugrel eller ticagrelor vil blive anbefalet i 12 måneders varighed i Xience stentarmen, men kun 4 måneders varighed i Synergy stentarmen.
Andre navne:
  • DAPT
Eksperimentel: Synergi
Perkutan koronar intervention ved hjælp af en platin chromium everolimus eluerende stent med bioresorberbar polymer (Synergy) plus oral dobbelt antiblodpladebehandling (DAPT) i 4 måneder. DAPT vil være aspirin 75-100 mg dagligt plus enten clopidogrel 75 mg dagligt eller prasugrel 5-10 mg dagligt eller ticagrelor 90 mg to gange dagligt.
Enhed: Perkutan koronar intervention
Perkutan koronar stentimplantation
Andre navne:
  • PCI
Medicin: Dobbelt antiblodpladebehandling
Dobbelt trombocythæmmende behandling med aspirin og enten clopidogrel, prasugrel eller ticagrelor vil blive anbefalet i 12 måneders varighed i Xience stentarmen, men kun 4 måneders varighed i Synergy stentarmen.
Andre navne:
  • DAPT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MACE
Tidsramme: 2 år
Det primære endepunkt er frekvensen af ​​MACE defineret som død af enhver årsag eller MI eller iskæmi-drevet målkarrevaskularisering (TVR) 2 år efter proceduren.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 2 år
Komponent af det primære endepunkt (MACE)
2 år
MI
Tidsramme: 2 år
Myokardieinfarkt som defineret i protokollen. Komponent af kombineret primært slutpunkt (MACE)
2 år
Iskæmi-drevet revaskularisering af målkar
Tidsramme: 2 år
Komponent af kombineret primært slutpunkt (MACE)
2 år
Procedurel succes
Tidsramme: 2 år
Opnåelse af <30 % resterende stenose af mållæsionen og ingen enhedsorienterede sammensatte endepunkter på hospitalet (DOCE) defineret som hjertedød, MI, der ikke klart kan tilskrives et ikke-behandlet kar, og klinisk indiceret revaskularisering af mållæsionen.).
2 år
Procedurel succes
Tidsramme: 3 år
Opnåelse af <30 % resterende stenose af mållæsionen og ingen in-hospital device-oriented composite end-points (DOCE) som defineret ovenfor efter 1 måned og 6 måneder og årligt til 3 år og dets individuelle komponenter.
3 år
Stent trombose
Tidsramme: 2 år
Stenttrombose i henhold til ARC definition på alle tidspunkter.
2 år
Blødende
Tidsramme: 2 år
Sammensætningen af ​​BARC 3 eller 5 blødning efter 24 måneder ifølge BARC definition. De enkelte blødningshændelser (BARC 1, 2, 3, 4 og 5) i henhold til BARC-definitionen
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OCT-afledt helingsscore (ingen enheder)
Tidsramme: 3 måneder
Baseret på 3 måneders OCT-opfølgningsunderundersøgelse (n=100) OCT-endepunkter 3 måneder efter proceduren (undergruppe af patienter) QCA-parametre
3 måneder
Kombineret primært endepunkt hos patienter kvalificeret til CABG vs patienter, der anses for inoperable
Tidsramme: 2 år
Sekundær analyse, der sammenligner patienter, der er kvalificerede til hjertekirurgi, med dem, der anses for inoperable.
2 år
Angiografisk sent tab (mm)
Tidsramme: 3 måneder
Baseret på 3 måneders angiografisk opfølgningsunderundersøgelse (n=100)
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NHS National Waiting Times Centre Board

Samarbejdspartnere

Boston Scientific Corporation
Diagram B.V.
Venn Life Sciences
Cardialysis B.V.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2014

Først opslået (Skøn)

1. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRAS Project ID162820

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Perkutan koronar intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner