35% 혈장 및 65% InterSol에서 7일 저장 성분채집술 혈소판 성분 및 100% 혈장에서 7일 저장 성분채집술 혈소판 성분으로 방사성 표지된 자가 INTERCEPT 처리된 7일 저장 성분채집술 혈소판 성분의 회복 및 생존을 평가하기 위한 제어된 생체 내 파일럿 연구

이 파일럿 연구의 두 단계는 다음으로 구성됩니다: 단일 또는 이중 용량 혈소판 성분채집술 수집, INTERCEPT 치료를 통한 병원체 불활성화, 7일 동안 보관, 신선한 혈소판 수집, 방사성 표지, 신선하고 저장된 INTERCEPT 처리된 방사성 표지된 자가 혈소판 주입, 및 혈소판 회복 및 생존(수명) 평가를 위한 혈액 샘플 수집.

A 단계에서 Amicus 분리기를 사용하여 성분 채집 혈소판을 수집하고 35% Plasma 및 65% InterSol에서 7일 동안 보관합니다.

단계 B에서 성분 채집 혈소판은 Trima 분리기를 사용하여 수집되고 100% 혈장에서 7일 동안 저장됩니다.

두 단계에 대한 절차는 다음과 같습니다. 0일에 각 건강한 지원자 피험자가 수집한 혈소판 성분채집술을 받습니다. INTERCEPT 치료는 기증 당일(0일) 또는 기증 다음 날(1일)이 끝나기 전에 시작됩니다. 혈소판은 수집 후 7일 동안 보관됩니다(7일). 체외 혈소판 기능에 대한 분취량은 INTERCEPT 치료 후 0/1일 및 7일에 취합니다. 박테리아 검출을 위한 분취량을 5일째에 채취합니다.

7일차에 건강한 지원자들이 실험실로 돌아와 43mL의 혈액을 9mL의 항응고제 구연산 포도당 용액, 포뮬러 A(ACD-A)가 들어 있는 주사기로 뽑습니다. 이 샘플에서 신선한 혈소판이 준비됩니다. 저장된(차단 처리된) 혈소판의 분취량(10-20mL)은 각 피험자의 시험 용기에서 무균 상태로 제거됩니다. 이전에 저장된(시험) 혈소판과 신선한(대조군) 혈소판은 라벨링 및 세척 절차에 따라 방사성크롬산나트륨(Na251CrO4)으로 51Cr(≤20 μCi) 또는 인듐 옥신으로 111In(≤15 μCi)을 사용하여 무작위 배정에 따라 방사성 표지됩니다. BEST(Biomedical Excellence for Safer Transfusion) 협력에 의해 요약되었습니다. 동위원소 라벨은 동일한 수의 신선한 혈소판과 저장된(절단 처리된) 혈소판이 각 동위원소로 라벨링되도록 난수 표에 의해 결정됩니다. 신선하고 저장된 혈소판의 분취량은 표준 기술로 튜브에 방사성 표지됩니다. 방사성 표지 후, 자가 신선 및 저장된 혈소판을 피험자에게 동시에 주입합니다(약 10-30mL). 주입 전 가임기 여성에 대한 음성 세균 검출 검사 및 음성 임신 검사가 필요합니다.

방사능 측정을 위한 혈액 샘플은 주입 전 0(pre-infusion), 0.5, 1, 2시간에 채혈한 다음 6개의 샘플을 추가로 채혈합니다(1, 2, 3, 4(또는 6), 7±1). 및 주입 후 10±1일. 또한 논리적으로 가능한 경우 주입 후 5일에 추가 샘플을 채취합니다(선택 사항).

방사능 측정 샘플은 주입 전에 방사성 표지된 신선하고 저장된 혈소판에서 얻어지고 방사성 표준으로 사용됩니다. 주입된 부피를 측정하여 주입된 총 방사능 선량이 계산됩니다. 수혈된 혈소판에서 라벨의 체외 용출은 두 가지 용출 평가 방법과 라벨링된 혈소판 주입 후 얻은 일련의 혈액 샘플에서 방사능의 생체 내 용출에 의해 결정됩니다.

피험자의 전혈 샘플뿐만 아니라 표준은 8일째에 용출 및 세포 분획의 잔류 활성에 대해 보정됩니다. 주입 후 처음 4개의 데이터 포인트는 모든 방사성 교정이 이루어진 후 생체 내 회복 및 생존을 계산하는 데 사용됩니다. 샘플의 방사능은 감마 카운터를 사용하여 결정됩니다. 방사성 표지된 혈소판의 회복과 생존을 추정하기 위해 컴퓨터 프로그램 "COST"가 포함된 다중 히트 모델이 사용될 것입니다.