Ellenőrzött, in vivo kísérleti vizsgálat a radioaktívan jelölt autológ INTERCEPT-tel kezelt 7 napig tárolt aferézis thrombocyta komponensek 35% plazmában és 65% InterSol és 7 napig tárolt aferézis thrombocyta komponensek 100% plazmában történő helyreállításának felmérésére

A kísérleti vizsgálat két szakasza a következőkből áll: egyszeri vagy kétszeres dózisú thrombocyta aferézis gyűjtés, kórokozó inaktiválás INTERCEPT kezeléssel, tárolás 7 napig, friss vérlemezkék gyűjtése, radioaktív jelölés, friss és tárolt INTERCEPT-tel kezelt, radioaktívan jelölt autológ vérlemezkék infúziója, és vérminták gyűjtése a vérlemezke-visszanyerés és a túlélés (élettartam) értékeléséhez.

Az A szakaszban az aferézis vérlemezkéit Amicus szeparátorral gyűjtik össze, és 7 napig tárolják 35% plazmában és 65% InterSolban.

A B stádiumban az aferezis vérlemezkéket Trima szeparátorral gyűjtik össze, és 7 napig tárolják 100%-os plazmában.

Az eljárások mindkét szakaszban a következők: A 0. napon minden egészséges önkéntes alany aferézises vérlemezkéket gyűjt. Az INTERCEPT kezelés vagy az adományozás napján (0. nap), vagy az adományozást követő nap vége előtt (1. nap) kezdődik. A vérlemezkék ezután 7 napig tárolódnak a begyűjtés után (7. nap). Az in vitro thrombocyta funkcióra vonatkozó alikvotokat az INTERCEPT-kezelés utáni 0/1. napon és a 7. napon veszik. A baktérium kimutatására szolgáló alikvot részt az 5. napon vesznek ki.

A 7. napon az egészséges önkéntesek visszatérnek a laboratóriumba, és 43 ml vért vesznek fel egy fecskendőbe, amely 9 ml véralvadásgátló citrát dextróz oldatot, A képlet (ACD-A) tartalmaz. Ebből a mintából friss vérlemezkék készülnek. A tárolt (INTERCEPT-kezelt) vérlemezkék egy aliquot részét (10-20 ml) aszeptikusan eltávolítjuk minden egyes alany tesztedényéből. A korábban tárolt (Teszt) és friss (kontroll) vérlemezkék radioaktív jelölése a véletlen besorolás szerint történik, vagy 51Cr (≤20 μCi) nátrium-radiokromát (Na251CrO4), vagy 111In (≤15 μCi) mint indium-oxin, a jelölési és mosási eljárásokat követően. a Biomedical Excellence for Safer Transfusion (BEST) Collaborative vázolta. Az izotópjelöléseket véletlenszám-táblázat segítségével határozzuk meg úgy, hogy minden izotóppal azonos számú friss és tárolt (INTERCEPT-kezelt) vérlemezke kerül jelölésre. A friss és tárolt vérlemezkék alikvot részeit csövekben radioaktívan jelölik a standard technikákkal. A radioaktív jelölést követően az autológ friss és tárolt vérlemezkék egyidejűleg infúzióban kerülnek az alanyba (kb. 10-30 ml). Az infúzió beadása előtt negatív baktérium kimutatási tesztet és negatív terhességi tesztet kell végezni fogamzóképes nők esetében.

A radioaktivitásméréshez vérmintát vesznek 0 (infúzió előtt), 0,5, 1 és 2 órával az infúzió után, majd további 6 mintát vesznek 1, 2, 3, 4 (vagy 6), 7±1 és 10±1 nappal az infúzió után. Ezenkívül, ha logisztikailag megvalósítható, további mintát vesznek az infúzió után 5 nappal (opcionális).

Radioaktivitás mérések A radioaktívan jelölt friss és tárolt vérlemezkékből infúzió előtt mintákat vesznek, és radioaktív standardként használják fel. A beadott mennyiség mérésével kiszámítják a beadott radioaktivitás teljes dózisát. A transzfundált vérlemezkék címkéjének in vitro elúcióját két elúciós értékelési módszerrel határozzuk meg, valamint a radioaktivitás in vivo elúcióját a jelölt vérlemezkék infúziója után kapott sorozatos vérmintákból.

A standardot, valamint az alany teljes vérmintáját a 8. napon korrigálják az elúció és a sejtfrakcióban lévő maradék aktivitás tekintetében. Az infúzió utáni első négy adatpontot az összes radioaktív korrekció elvégzése után az in vivo visszanyerések és túlélések kiszámításához használjuk fel. A minták radioaktivitását gamma-számláló segítségével határozzák meg. A radioaktívan jelölt vérlemezkék visszanyerésének és túlélésének becslésére egy többszörös találatos modellt, egy számítógépes "COST" programmal fognak használni.