팔미톨레산 이성질체 연구
2017년 8월 31일 업데이트: Tufts University
지방산이 풍부한 식물성 오일 보충 Trans-C16:1 또는 Cis-C16:1: 용량 반응 연구
트랜스팔미톨레산(trans-C16:1)은 식품, 특히 유제품에 소량 존재하는 자연 발생 트랜스 지방산입니다. 관찰 증거는 trans-C16:1과 인슐린 감수성 사이의 긍정적인 연관성과 제2형 당뇨병 발병 위험과의 부정적인 연관성을 시사합니다[1-3]. 시스-팔미톨레산(cis-C16:1)은 식품에서 자연적으로 발견되며 특히 마카다미아 너트와 바다 갈매나무 식물에서 추출한 오일에 많이 함유되어 있습니다. 동물 모델은 이 팔미톨레산 이성체가 인슐린 감수성을 개선하고 대사 기능 장애를 감소시킨다는 것을 시사합니다.
이 파일럿 투약 연구는 trans-C16:1과 cis-C16:1 둘 다 다른 용량에서 인슐린 저항성을 개선한다는 가설을 테스트하기 위해 더 큰 규모의 시험 설계에 정보를 제공하는 데 필요합니다. 혈장 인지질 지방산 프로필은 주요 결과 측정으로 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
지방산 trans-C16:1 및 cis-C16:1은 건강한 혈장 포도당 수치와 관련이 있습니다.
상승된 포도당 수치는 당뇨병과 관련이 있습니다.
이 연구는 섭취하는 trans-C16:1과 cis-C16:1의 양과 혈장에 나타나는 양 사이에 용량-반응 관계가 있는지 확인하기 위해 고안되었습니다.
이 정보는 trans-C16:1 및 cis-C16:1이 당뇨병 치료에 사용될 수 있는지 여부를 결정하기 위한 향후 연구를 설계하는 데 사용될 것입니다.
Trans-C16:1은 우유와 치즈와 같은 유제품 지방에서 자연적으로 발생하는 반면, cis-C16:1은 견과류, 특히 마카다미아 너트와 바다 갈매나무라는 식물에서 자연적으로 발생합니다.
이 연구는 2개의 9주 단계로 구성되며 두 단계 사이에 최소 4주의 연구 중단 기간이 있습니다.
기준선(제1주의 첫째 날), 3주, 6주 및 9주(단계당 총 4회 채혈 또는 2단계에 대해 총 8회 채혈)에서 공복 혈액을 채취합니다.
각 단계에서 처음 3주 동안은 하루 2개, 두 번째 3주 동안은 하루 4개, 세 번째 3주 동안은 매일 8개의 식물성 기름 캡슐을 점점 더 많이 섭취해야 합니다.
각 기간 동안 아침에 캡슐의 절반, 저녁에 절반을 식사와 함께 섭취해야 합니다.
첫 번째 단계에서는 trans-C16:1 또는 cis-C16:1을, 두 번째 단계에서는 다른 하나를 받도록 무작위로 배정됩니다.
총 연구 기간은 약 18주이며, 1상과 2상 사이의 휴식 시간은 포함하지 않습니다(4주 이상).
캡슐의 trans-C16:1은 부분적으로 수소화된 대두유 형태입니다.
다른 캡슐의 시스-C16:1은 산자나무 기름 형태입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Jean Mayer Human Nutrition Research Center on Aging
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18 ~ ≤ 70세
- BMI ≥ 25kg/m2 ≤ 40kg/m2
- 약물을 사용하거나 사용하지 않는 정상혈압
- 정상 공복 혈장 포도당 수치(≤120 mg/dL)
- 혈청 크레아티닌 및 혈액 요소 질소로 평가한 정상 신장 기능
- 혈청 글루타민 피루브산 트랜스아미나제(SGPT), 혈청 글루타민 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT) 및 알칼리 포스파타제(ALP)로 평가한 정상 간 기능
- 최소 6개월 동안 약물을 사용하거나 사용하지 않고 정상 범위 내에서 TSH를 선별하는 것으로 정의되는 정상적인 갑상선 기능
- 정상적인 위장 기능
제외 기준:
- 연구 참여 3개월 이내에 어유 또는 기타 지질 보충제(예: 아마씨, 앵초유, 산자나무 기름)를 함유한 보충제 사용
- 치즈, 전지방 우유 또는 전지방 요거트를 합하여 하루에 2인분 이상
- I형 또는 II형 당뇨병 진단 및/또는 혈당 강하제(예: 메트포르민, 악토스, 자누비아) 복용
- 지질 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 사용(HMG-CoA 환원 효소 억제제(스타틴, 홍국), 담즙산 격리제, 콜레스테롤 흡수 억제제(엑세티미브[Zetia]), 니코틴산 제제, 피브레이트, 프로부콜, 항응고제, 호르몬 요법 약물 에스트로겐, 아나볼릭 스테로이드)
- 주요 심혈관질환(심근경색, 뇌졸중, 증상성 심부전, 관상동맥우회술 또는 증상성 말초동맥질환 병력), 활동성 암, 말기신질환, 치매, 중증만성폐쇄성폐질환, 간 질환
- 임신 또는 모유 수유
- 연구 프로토콜을 준수하지 않으려는 의지
- 사회 보장 번호가 없습니다(결제 및 IRS 양식용).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트랜스-C16:1 보충제
자원봉사자는 3주 동안 트랜스-C16:1 보충제를 복용합니다.
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각 지원자는 3주 동안 트랜스-C16:1 강화 식물성 기름을 3회 증량(120mg/일, 240mg/일 및 480mg/일) 섭취합니다(각각 3회 투여 x 3주[총 9주]).
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실험적: Cis-C16:1 보충제
자원봉사자는 3주 동안 cis-C16:1 보충제를 복용합니다.
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각 지원자는 3주 동안 cis-C16:1 강화 식물성 기름을 3단계 증량(380mg/일, 760mg/일 및 1520mg/일)으로 섭취합니다(각 3회 용량 x 3주[총 9주]).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 인지질 지방산 프로필 -
기간: 18주
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가스 크로마토그래피에 의해 결정된 PLP FA 프로필
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18주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 스핑고지질 프로파일 -
기간: 18주
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qTOF(사중극자 비행 질량 분석법)에 의해 결정된 스핑고지질 프로필
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18주
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CBC
기간: 18주
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완전한 혈구 수
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18주
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인슐린
기간: 18주
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ELISA에 의해 결정
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18주
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임상 화학 프로필
기간: 18주
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포도당, 알부민, ALP, SGPT, SGOT, 혈액 요소 질소, 크레아틴 포스포키나아제, 크레아티닌, 젖산 탈수소 효소, 총 단백질, 빌리루빈, 글로불린, 알부민/글로불린 비율, 요산, 칼슘, 인, 마그네슘, 나트륨, 칼륨, 염화물, 총 그리고 LDL-콜레스테롤, 중성지방
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18주
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HDL-콜레스테롤
기간: 18주
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자동화된 면역 탁도 분석
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18주
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포도당
기간: 18주
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화학 패널의 일부
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18주
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알부민
기간: 18주
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화학 패널의 일부
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18주
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높은 산
기간: 18주
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알칼리성 포스파타제 - 화학 패널의 일부
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18주
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SGPT
기간: 18주
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혈청 글루탐산 피루브산 트랜스아미나제 - 화학 패널의 일부
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18주
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SGOT
기간: 18주
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혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제 - 화학 패널의 일부
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18주
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혈액요소질소
기간: 18주
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신장 기능 평가 - 화학 패널의 일부
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18주
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크레아틴 포스포키나제
기간: 18주
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근육 효소 - 화학 패널의 일부
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18주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Alice H Lichtenstein, D.Sc., Tufts University/Jean Mayer Human Nutrition Research Center on Aging
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 4일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 11516
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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