Palmitoleic-Isomer-Studie
31. August 2017 aktualisiert von: Tufts University
Nahrungsergänzung mit pflanzlichen Ölen, die mit den Fettsäuren Trans-C16:1 oder Cis-C16:1 angereichert sind: Dosis-Wirkungs-Studie
Trans-Palmitoleinsäure (trans-C16:1) ist eine natürlich vorkommende trans-Fettsäure, die in geringen Mengen in Lebensmitteln, vor allem in Milchprodukten, vorkommt. Beobachtungsdaten weisen auf einen positiven Zusammenhang zwischen trans-C16:1 und Insulinsensitivität und einen negativen Zusammenhang mit dem Risiko hin, Typ-2-Diabetes mellitus zu entwickeln [1-3]. Cis-Palmitoleinsäure (cis-C16:1) kommt natürlich in Lebensmitteln vor und ist besonders hoch in Macadamianüssen und Öl, das aus der Sanddornpflanze gewonnen wird. Tiermodelle deuten darauf hin, dass dieses Palmitoleinsäure-Isomer auch die Insulinsensitivität verbessert und Stoffwechselstörungen reduziert.
Diese Pilotdosierungsstudie ist notwendig, um das Design einer größeren Studie zu informieren, um die Hypothese zu testen, dass sowohl trans-C16:1 als auch cis-C16:1 die Insulinresistenz verbessern, jedoch in unterschiedlichen Dosen. Plasma-Phospholipid-Fettsäureprofile werden als primäres Ergebnismaß verwendet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Fettsäuren trans-C16:1 und cis-C16:1 wurden mit gesunden Plasmaglukosespiegeln in Verbindung gebracht.
Erhöhte Glukosespiegel wurden mit Diabetes in Verbindung gebracht.
Diese Studie soll bestimmen, ob es eine Dosis-Wirkungs-Beziehung zwischen der Menge an trans-C16:1 und cis-C16:1 gibt, die Sie konsumieren, und der Menge, die im Plasma erscheint.
Diese Informationen werden verwendet, um eine zukünftige Studie zu entwerfen, um festzustellen, ob trans-C16:1 und cis-C16:1 zur Behandlung von Diabetes verwendet werden könnten.
Trans-C16:1 kommt natürlich in Milchfetten wie Milch und Käse vor, während cis-C16:1 natürlich in Nüssen vorkommt, insbesondere in Macadamianüssen und einer Pflanze namens Sanddorn.
Die Studie besteht aus zwei 9-wöchigen Phasen mit einer mindestens 4-wöchigen studienfreien Zeit zwischen den beiden Phasen.
Nüchternblut wird zu Studienbeginn (erster Tag der 1. Woche), 3 Wochen, 6 Wochen und 9 Wochen (insgesamt 4 Blutentnahmen pro Phase oder 8 Gesamtblutentnahmen für 2 Phasen) entnommen.
Während jeder Phase werden Sie gebeten, eine zunehmende Anzahl von Pflanzenölkapseln zu sich zu nehmen, 2 pro Tag während der ersten 3 Wochen, 4 pro Tag während der zweiten 3 Wochen und 8 pro Tag während der dritten 3 Wochen.
Während jeder dieser Perioden sollten Sie jeweils die Hälfte der Kapseln morgens und die andere Hälfte abends zu den Mahlzeiten einnehmen.
Ihnen wird nach dem Zufallsprinzip in der ersten Phase trans-C16:1 oder cis-C16:1 und in der zweiten Phase das andere zugeteilt.
Die Gesamtdauer der Studie beträgt etwa 18 Wochen, ohne die Pause zwischen Phase 1 und Phase 2 (mindestens 4 Wochen).
Das trans-C16:1 in den Kapseln liegt in Form von teilweise hydriertem Sojabohnenöl vor.
Das cis-C16:1 in den anderen Kapseln liegt in Form von Sanddornöl vor.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
17
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- Jean Mayer Human Nutrition Research Center on Aging
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 bis ≤ 70 Jahre
- BMI ≥ 25 kg/m2 ≤ 40 kg/m2
- Normotensiv mit oder ohne Medikamente
- Normaler Nüchtern-Plasmaglukosespiegel (≤120 mg/dl)
- Normale Nierenfunktion, bestimmt durch Serum-Kreatinin und Blut-Harnstoff-Stickstoff
- Normale Leberfunktion, bestimmt durch Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT), Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) und alkalische Phosphatase (ALP)
- Normale Schilddrüsenfunktion, definiert als Screening von TSH innerhalb normaler Bereiche, ohne oder mit Medikamenten für mindestens 6 Monate
- Normale Magen-Darm-Funktion
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, die Fischöl oder andere Lipidergänzungen (z. B. Leinsamen, Nachtkerzenöl, Sanddornöl) enthalten, innerhalb von 3 Monaten nach Studienteilnahme
- Mehr als 2 Portionen/Tag kombiniert aus Käse, Vollmilch oder Vollfettjoghurt
- Diagnostizierter Diabetes mellitus Typ I oder Typ II und/oder Einnahme von blutzuckersenkenden Medikamenten (z. B. Metformin, Actos, Januvia)
- Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Lipidstoffwechsel beeinflussen (HMG-CoA-Reduktase-Hemmer (Statine, Rotschimmelreis), Gallensäure-Sequestriermittel, Cholesterin-Absorptions-Hemmer (Exetimib [Zetia]), Nikotinsäure-Mittel, Fibrate, Probucol, Antikoagulanzien, Hormontherapie-Medikamente, die enthalten Östrogen, anabole Steroide)
- Etablierte schwere chronische Erkrankungen wie schwere kardiovaskuläre Erkrankungen (Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, Schlaganfall, symptomatische Herzinsuffizienz, Koronararterien-Bypass-Transplantation oder symptomatische periphere arterielle Verschlusskrankheit), aktiver Krebs, Nierenerkrankung im Endstadium, Demenz, schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, signifikant Leber erkrankung
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Unwilligkeit, sich an das Studienprotokoll zu halten
- Keine Sozialversicherungsnummer (für Zahlungs- und IRS-Formulare).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Trans-C16:1-Ergänzung
Die Freiwilligen nehmen 3 Wochen lang eine trans-C16:1-Ergänzung ein
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Jeder Proband nimmt jeweils 3 Wochen lang 3 eskalierende Dosen (120 mg/Tag, 240 mg/Tag und 480 mg/Tag) trans-C16:1-angereichertes Pflanzenöl ein (3 Dosen x 3 Wochen jeweils [9 Wochen insgesamt]
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Experimental: Cis-C16:1-Ergänzung
Die Freiwilligen nehmen 3 Wochen lang das cis-C16:1-Supplement ein
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Jeder Proband nimmt jeweils 3 Wochen lang 3 eskalierende Dosen (380 mg/Tag, 760 mg/Tag und 1520 mg/Tag) mit cis-C16:1 angereichertes Pflanzenöl ein (3 Dosen x 3 Wochen jeweils [9 Wochen insgesamt]
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Plasma-Phospholipid-Fettsäureprofile -
Zeitfenster: 18 Wochen
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PLP-FA-Profil bestimmt durch Gaschromatographie
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18 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Plasma-Sphingolipid-Profile -
Zeitfenster: 18 Wochen
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Sphingolipidprofil bestimmt durch qTOF (Quadrupol-Flugzeit-Massenspektrometrie)
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18 Wochen
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CBC
Zeitfenster: 18 Wochen
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komplettes Blutbild
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18 Wochen
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Insulin
Zeitfenster: 18 Wochen
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durch ELISA bestimmt
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18 Wochen
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Klinisches Chemieprofil
Zeitfenster: 18 Wochen
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Glukose, Albumin, ALP, SGPT, SGOT, Blutharnstoffstickstoff, Kreatinphosphokinase, Kreatinin, Laktatdehydrogenase, Gesamtprotein, Bilirubin, Globulin, Albumin/Globulin-Verhältnis, Harnsäure, Calcium, Phosphor, Magnesium, Natrium, Kalium, Chlorid, gesamt und LDL-Cholesterin, Triglycerid
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18 Wochen
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HDL-Cholesterin
Zeitfenster: 18 Wochen
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automatisierter immunturbidimetrischer Assay
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18 Wochen
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Glucose
Zeitfenster: 18 Wochen
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Teil des Chemie-Panels
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18 Wochen
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Albumin
Zeitfenster: 18 Wochen
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Teil des Chemie-Panels
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18 Wochen
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ALP
Zeitfenster: 18 Wochen
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alkalische Phosphatase - Teil des Chemiepanels
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18 Wochen
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SGPT
Zeitfenster: 18 Wochen
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Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase – Teil des Chemie-Panels
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18 Wochen
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SGOT
Zeitfenster: 18 Wochen
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Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase – Teil des Chemie-Panels
|
18 Wochen
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Blutharnstoffstickstoff
Zeitfenster: 18 Wochen
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Beurteilung der Nierenfunktion - Teil des Chemie-Panels
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18 Wochen
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Kreatin-Phosphokinase
Zeitfenster: 18 Wochen
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Muskelenzyme - Teil des Chemiepanels
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18 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alice H Lichtenstein, D.Sc., Tufts University/Jean Mayer Human Nutrition Research Center on Aging
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Dezember 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Dezember 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Dezember 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. September 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. August 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 11516
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