Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Palmitoleinisk isomerundersøgelse

31. august 2017 opdateret af: Tufts University

Supplement med vegetabilske olier beriget med fedtsyrerne Trans-C16:1 eller Cis-C16:1: Dosis-respons undersøgelse

Trans-palmitolsyre (trans-C16:1) er en naturligt forekommende transfedtsyre, der findes i små mængder i fødevarer, især i mejeriprodukter. Observationelle beviser tyder på en positiv sammenhæng mellem trans-C16:1 og insulinfølsomhed og negativ sammenhæng med risikoen for at udvikle type 2 diabetes mellitus [1-3]. Cis-palmitolsyre (cis-C16:1) findes naturligt i fødevarer og er særligt højt i macadamianødder og olie udvundet fra havtornplanten. Dyremodeller tyder på, at denne palmitoleinsyreisomer også forbedrer insulinfølsomheden og reducerer metabolisk dysfunktion.

Denne pilotdoseringsundersøgelse er nødvendig for at informere designet af et større forsøg for at teste hypotesen om, at både trans-C16:1 og cis-C16:1 forbedrer insulinresistens, men ved forskellige doser. Plasma phospholipid fedtsyreprofiler vil blive brugt som det primære resultatmål.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fedtsyrerne trans-C16:1 og cis-C16:1 er blevet forbundet med sunde plasmaglucoseniveauer. Forhøjede glukoseniveauer er blevet forbundet med diabetes. Denne undersøgelse er designet til at bestemme, om der er en dosis-respons-relation mellem, hvor meget trans-C16:1 og cis-C16:1 du indtager, og hvor meget der forekommer i plasma. Denne information vil blive brugt til at designe en fremtidig undersøgelse for at afgøre, om trans-C16:1 og cis-C16:1 kan bruges til at behandle diabetes. Trans-C16:1 forekommer naturligt i mejerifedt som mælk og ost, mens cis-C16:1 forekommer naturligt i nødder, især macadamianødder og en plante kaldet havtorn. Undersøgelsen vil bestå af to 9-ugers faser med minimum 4 ugers pause mellem de to faser. Fastende blod vil blive udtaget ved baseline (første dag i uge 1), 3 uger, 6 uger og 9 uger (4 samlede blodprøver pr. fase eller 8 samlede blodprøver i 2 faser). I hver fase vil du blive bedt om at indtage et stigende antal vegetabilske oliekapsler, 2 om dagen i løbet af de første 3 uger, 4 om dagen i de anden 3 uger og 8 om dagen i de tredje 3 uger. I hver af disse perioder skal du tage halvdelen af ​​kapslerne om morgenen og halvdelen om aftenen sammen med dine måltider. Du vil blive tilfældigt tildelt til at modtage trans-C16:1 eller cis-C16:1 under den første fase og den anden i den anden fase. Den samlede varighed af undersøgelsen er ca. 18 uger, inklusive pausen mellem fase 1 og fase 2 (ikke mindre end 4 uger). Trans-C16:1 i kapslerne vil være i form af delvist hydrogeneret sojaolie. cis-C16:1 i de andre kapsler vil være i form af havtornolie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Jean Mayer Human Nutrition Research Center on Aging

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  1. Inklusionskriterier:

    • Alder ≥ 18 til ≤ 70 år
    • BMI ≥ 25 kg/m2 ≤ 40 kg/m2
    • Normotensiv med eller uden medicin
    • Normale fastende plasmaglukoseniveauer (≤120 mg/dL)
    • Normal nyrefunktion vurderet ved serumkreatinin og blodurinstofnitrogen
    • Normal leverfunktion vurderet ved serum glutaminsyre pyrodruesyre transaminase (SGPT), serum glutamin oxaloeddikesyre transaminase (SGOT) og alkalisk fosfatase (ALP)
    • Normal skjoldbruskkirtelfunktion defineret som screening af TSH inden for normalområdet, uden eller med medicin i mindst 6 måneder
    • Normal mave-tarmfunktion

  2. Ekskluderingskriterier:

    • Brug af kosttilskud indeholdende fiskeolie eller andre lipidtilskud (f.eks. hørfrø, primulaolie, havtornolie) inden for 3 måneder efter studiedeltagelsen
    • Mere end 2 portioner/dag kombineret af ost, sødmælk eller fuldfedt yoghurt
    • Diagnosticeret diabetes mellitus Type I eller Type II og/eller indtagelse af glukosesænkende medicin (f.eks. metformin, actos, januvia)
    • Brug af medicin, der vides at påvirke lipidmetabolismen (HMG-CoA-reduktasehæmmere (statiner, røde gærris), galdesyrebindende midler, kolesterolabsorptionshæmmere (exetimibe [Zetia]), nikotinsyremidler, fibrater, probucol, antikoagulantia, hormonbehandlingsmedicin, der indeholder østrogen, anabolske steroider)
    • Etablerede større kroniske sygdomme såsom alvorlig hjerte-kar-sygdom (historie med myokardieinfarkt, slagtilfælde, symptomatisk hjertesvigt, koronararterie-bypasstransplantat eller symptomatisk perifer arteriel sygdom), aktiv cancer, nyresygdom i slutstadiet, demens, alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom, betydelig lever sygdom
    • Graviditet eller amning
    • Uvilje til at overholde studieprotokollen
    • Intet CPR-nummer (til betaling og IRS-formularer).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Trans-C16:1 supplement
Frivillige vil tage trans-C16:1 supplement i 3 uger
Kosttilskud: Trans-C16:1 supplement
Hver frivillig vil indtage 3 eskalerende doser (120 mg/dag, 240 mg/dag og 480 mg/dag) trans-C16:1 beriget vegetabilsk olie i 3 uger hver (3 doser x 3 uger hver [9 uger i alt]
Eksperimentel: Cis-C16:1 supplement
Frivillige vil tage cis-C16:1 supplement i 3 uger
Kosttilskud: Cis-C16:1 supplement
Hver frivillig vil indtage 3 eskalerende doser (380 mg/dag, 760 mg/dag og 1520 mg/dag) af cis-C16:1 beriget vegetabilsk olie i 3 uger hver (3 doser x 3 uger hver [9 uger i alt]

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma phospholipid fedtsyreprofiler -
Tidsramme: 18 uger
PLP FA-profil bestemt ved gaskromatografi
18 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma sfingolipid profiler -
Tidsramme: 18 uger
sphingolipidprofil bestemt af qTOF (quadrupol time of flight massespektrometri)
18 uger
CBC
Tidsramme: 18 uger
fuldstændig blodtælling
18 uger
Insulin
Tidsramme: 18 uger
bestemt ved ELISA
18 uger
Klinisk kemi profil
Tidsramme: 18 uger
glucose, albumin, ALP, SGPT, SGOT, blodurinstofnitrogen, kreatinfosphokinase, kreatinin, lactatdehydrogenase, totalprotein, bilirubin, globulin, albumin/globulin-forhold, urinsyre, calcium, fosfor, magnesium, natrium, kalium, chlorid, total og LDL-kolesterol, triglycerid
18 uger
HDL-kolesterol
Tidsramme: 18 uger
automatiseret immunturbidimetrisk assay
18 uger
glukose
Tidsramme: 18 uger
del af kemipanelet
18 uger
albumin
Tidsramme: 18 uger
del af kemipanelet
18 uger
ALP
Tidsramme: 18 uger
alkalisk fosfatase - en del af kemipanelet
18 uger
SGPT
Tidsramme: 18 uger
serum glutaminsyre pyrodruevin transaminase - en del af kemipanelet
18 uger
SGOT
Tidsramme: 18 uger
serum glutamin-oxaloeddikesyretransaminase - en del af kemipanelet
18 uger
blod urea nitrogen
Tidsramme: 18 uger
vurdering af nyrefunktion - en del af kemipanel
18 uger
kreatin phosphokinase
Tidsramme: 18 uger
muskelenzymer - en del af kemipanelet
18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tufts University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alice H Lichtenstein, D.Sc., Tufts University/Jean Mayer Human Nutrition Research Center on Aging

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2014

Først opslået (Skøn)

8. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11516

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Insulinfølsomhed

Kliniske forsøg med Trans-C16:1 supplement

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner