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Studio dell'isomero palmitoleico

31 agosto 2017 aggiornato da: Tufts University

Integrazione con oli vegetali arricchiti negli acidi grassi Trans-C16:1 o Cis-C16:1: studio dose-risposta

L'acido trans-palmitoleico (trans-C16:1) è un acido grasso trans presente in natura presente in piccole quantità negli alimenti, in particolare nei latticini. L'evidenza osservazionale suggerisce un'associazione positiva tra trans-C16:1 e sensibilità all'insulina e un'associazione negativa con il rischio di sviluppare diabete mellito di tipo 2 [1-3]. L'acido cis-palmitoleico (cis-C16:1) si trova naturalmente negli alimenti ed è particolarmente ricco nelle noci di macadamia e nell'olio estratto dalla pianta dell'olivello spinoso. I modelli animali suggeriscono che questo isomero di acido palmitoleico migliora anche la sensibilità all'insulina e riduce la disfunzione metabolica.

Questo studio di dosaggio pilota è necessario per informare la progettazione di uno studio più ampio per testare l'ipotesi che sia trans-C16:1 che cis-C16:1 migliorino la resistenza all'insulina ma a dosi diverse. I profili degli acidi grassi fosfolipidici plasmatici saranno utilizzati come misura di esito primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli acidi grassi trans-C16:1 e cis-C16:1 sono stati associati a livelli sani di glucosio plasmatico. Livelli elevati di glucosio sono stati associati al diabete. Questo studio è progettato per determinare se esiste una relazione dose-risposta tra la quantità di trans-C16:1 e cis-C16:1 che si consuma e quanto appare nel plasma. Queste informazioni verranno utilizzate per progettare uno studio futuro per determinare se trans-C16:1 e cis-C16:1 potrebbero essere usati per trattare il diabete. Trans-C16:1 si trova naturalmente nei grassi lattiero-caseari come latte e formaggio, mentre cis-C16:1 si trova naturalmente nelle noci, in particolare nelle noci di macadamia e in una pianta chiamata olivello spinoso. Lo studio consisterà in due fasi di 9 settimane, con un minimo di 4 settimane di pausa dallo studio tra le due fasi. Il sangue a digiuno verrà prelevato al basale (primo giorno della settimana 1), 3 settimane, 6 settimane e 9 settimane (4 prelievi di sangue totali per fase o 8 prelievi di sangue totali per 2 fasi). Durante ogni fase ti verrà chiesto di consumare un numero crescente di capsule di olio vegetale, 2 al giorno durante le prime 3 settimane, 4 al giorno durante le seconde 3 settimane e 8 al giorno durante le terze 3 settimane. Durante ognuno di questi periodi dovresti prendere metà delle capsule al mattino e metà alla sera, durante i pasti. Sarai assegnato in modo casuale a ricevere il trans-C16:1 o il cis-C16:1 durante la prima fase e l'altro durante la seconda fase. La durata totale dello studio è di circa 18 settimane, esclusa la pausa tra la fase 1 e la fase 2 (non meno di 4 settimane). Il trans-C16:1 nelle capsule sarà sotto forma di olio di soia parzialmente idrogenato. Il cis-C16:1 nelle altre capsule sarà sotto forma di olio di olivello spinoso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Jean Mayer Human Nutrition Research Center on Aging

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  1. Criterio di inclusione:

    • Età da ≥ 18 a ≤ 70 anni
    • BMI ≥ 25 kg/m2 ≤ 40 kg/m2
    • Normoteso con o senza farmaci
    • Normali livelli di glicemia a digiuno (≤120 mg/dL)
    • Funzione renale normale valutata dalla creatinina sierica e dall'azoto ureico nel sangue
    • Funzionalità epatica normale valutata mediante transaminasi glutammico piruvica sierica (SGPT), transaminasi glutammico ossalacetica sierica (SGOT) e fosfatasi alcalina (ALP)
    • Normale funzione tiroidea definita come screening del TSH entro intervalli normali, senza o con farmaci per almeno 6 mesi
    • Normale funzione gastrointestinale

  2. Criteri di esclusione:

    • Uso di integratori contenenti olio di pesce o altri integratori lipidici (ad esempio semi di lino, olio di primula, olio di olivello spinoso) entro 3 mesi dalla partecipazione allo studio
    • Più di 2 porzioni al giorno combinate di formaggio, latte intero o yogurt intero
    • Diagnosi di diabete mellito di tipo I o di tipo II e/o assunzione di farmaci ipoglicemizzanti (ad es. metformina, actos, januvia)
    • Uso di farmaci noti per influenzare il metabolismo lipidico (inibitori della HMG-CoA reduttasi (statine, riso rosso fermentato), sequestranti degli acidi biliari, inibitori dell'assorbimento del colesterolo (exetimibe [Zetia]), agenti dell'acido nicotinico, fibrati, probucolo, anticoagulanti, farmaci per la terapia ormonale contenenti estrogeni, steroidi anabolizzanti)
    • Malattie croniche maggiori accertate come malattie cardiovascolari maggiori (storia di infarto miocardico, ictus, insufficienza cardiaca sintomatica, innesto di bypass coronarico o arteriopatia periferica sintomatica), cancro attivo, malattia renale allo stadio terminale, demenza, grave broncopneumopatia cronica ostruttiva, malattia del fegato
    • Gravidanza o allattamento
    • Riluttanza ad aderire al protocollo di studio
    • Nessun numero di previdenza sociale (per i moduli di pagamento e IRS).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Supplemento Trans-C16:1
I volontari prenderanno un supplemento trans-C16:1 per 3 settimane
Integratore alimentare: Supplemento Trans-C16:1
Ogni volontario consumerà 3 dosi crescenti (120 mg/giorno, 240 mg/giorno e 480 mg/giorno) di olio vegetale arricchito trans-C16:1 per 3 settimane ciascuna (3 dosi x 3 settimane ciascuna [9 settimane totali]
Sperimentale: Supplemento Cis-C16:1
I volontari prenderanno il supplemento cis-C16:1 per 3 settimane
Integratore alimentare: Supplemento Cis-C16:1
Ogni volontario consumerà 3 dosi crescenti (380 mg/giorno, 760 mg/giorno e 1520 mg/giorno) di olio vegetale arricchito cis-C16:1 per 3 settimane ciascuna (3 dosi x 3 settimane ciascuna [9 settimane totali]

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profili degli acidi grassi fosfolipidi plasmatici -
Lasso di tempo: 18 settimane
Profilo PLP FA determinato mediante gascromatografia
18 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profili sfingolipidi plasmatici -
Lasso di tempo: 18 settimane
profilo sfingolipidico determinato mediante qTOF (quadrupole time of flight mass spectrometry)
18 settimane
CB.C
Lasso di tempo: 18 settimane
emocromo completo
18 settimane
Insulina
Lasso di tempo: 18 settimane
determinato mediante ELISA
18 settimane
Profilo Chimico Clinico
Lasso di tempo: 18 settimane
glucosio, albumina, ALP, SGPT, SGOT, azoto ureico nel sangue, creatinfosfochinasi, creatinina, lattato deidrogenasi, proteine ​​totali, bilirubina, globulina, rapporto albumina/globulina, acido urico, calcio, fosforo, magnesio, sodio, potassio, cloruro, totale e colesterolo LDL, trigliceridi
18 settimane
Colesterolo HDL
Lasso di tempo: 18 settimane
saggio immunoturbidimetrico automatizzato
18 settimane
glucosio
Lasso di tempo: 18 settimane
parte del pannello di chimica
18 settimane
albumina
Lasso di tempo: 18 settimane
parte del pannello di chimica
18 settimane
ALP
Lasso di tempo: 18 settimane
fosfatasi alcalina - parte del pannello chimico
18 settimane
SGPT
Lasso di tempo: 18 settimane
transaminasi piruvica glutammica sierica - parte del pannello chimico
18 settimane
SGOT
Lasso di tempo: 18 settimane
transaminasi ossalacetica glutammica sierica - parte del pannello chimico
18 settimane
azoto ureico nel sangue
Lasso di tempo: 18 settimane
valutazione della funzione renale - parte del pannello di chimica
18 settimane
creatina fosfochinasi
Lasso di tempo: 18 settimane
enzimi muscolari - parte del pannello chimico
18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tufts University

Investigatori

  • Investigatore principale: Alice H Lichtenstein, D.Sc., Tufts University/Jean Mayer Human Nutrition Research Center on Aging

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

8 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11516

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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