Studie palmitolejových izomerů
31. srpna 2017 aktualizováno: Tufts University
Suplementace rostlinnými oleji obohacenými o mastné kyseliny Trans-C16:1 nebo Cis-C16:1: Studie závislosti odpovědi na dávce
Kyselina trans-palmitolejová (trans-C16:1) je přirozeně se vyskytující transmastná kyselina přítomná v malých množstvích v potravinách, zejména v mléčných výrobcích. Pozorovací důkazy naznačují pozitivní souvislost mezi trans-C16:1 a citlivostí na inzulín a negativní souvislost s rizikem rozvoje diabetes mellitus 2. typu [1–3]. Kyselina cis-palmitolejová (cis-C16:1) se přirozeně vyskytuje v potravinách a je obzvláště vysoká v makadamových ořeších a oleji extrahovaném z rostliny rakytníku. Zvířecí modely naznačují, že tento izomer kyseliny palmitolejové také zlepšuje citlivost na inzulín a snižuje metabolickou dysfunkci.
Tato pilotní studie dávkování je nezbytná k informování o návrhu větší studie k testování hypotézy, že jak trans-C16:1, tak cis-C16:1 zlepšují inzulínovou rezistenci, ale v různých dávkách. Plazmatické profily fosfolipidových mastných kyselin budou použity jako primární výsledné měřítko.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mastné kyseliny trans-C16:1 a cis-C16:1 byly spojeny se zdravou hladinou glukózy v plazmě.
Zvýšené hladiny glukózy byly spojeny s cukrovkou.
Tato studie je navržena tak, aby určila, zda existuje vztah mezi dávkou a odezvou mezi tím, kolik trans-C16:1 a cis-C16:1 konzumujete a kolik se objeví v plazmě.
Tyto informace budou použity k návrhu budoucí studie k určení, zda by trans-C16:1 a cis-C16:1 mohly být použity k léčbě diabetu.
Trans-C16:1 se přirozeně vyskytuje v mléčném tuku, jako je mléko a sýr, zatímco cis-C16:1 se přirozeně vyskytuje v ořechách, zejména makadamových a rostlině zvané rakytník.
Studie se bude skládat ze dvou 9týdenních fází s minimálně 4týdenním obdobím mimo studium mezi těmito dvěma fázemi.
Krev nalačno bude odebrána na začátku (první den v týdnu 1), 3 týdny, 6 týdnů a 9 týdnů (4 celkové odběry krve na fázi nebo 8 celkový odběr krve pro 2 fáze).
Během každé fáze budete požádáni, abyste konzumovali rostoucí počet kapslí rostlinného oleje, 2 denně během prvních 3 týdnů, 4 denně během druhých 3 týdnů a 8 denně během třetích 3 týdnů.
Během každého z těchto období byste měli užívat polovinu tobolek ráno a polovinu večer s jídlem.
Budete náhodně přiděleni, abyste obdrželi trans-C16:1 nebo cis-C16:1 během první fáze a další během druhé fáze.
Celková délka studie je přibližně 18 týdnů, nepočítaje v to přestávku mezi fází 1 a fází 2 (ne méně než 4 týdny).
Trans-C16:1 v kapslích bude ve formě částečně hydrogenovaného sójového oleje.
Cis-C16:1 v ostatních kapslích bude ve formě rakytníkového oleje.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Jean Mayer Human Nutrition Research Center on Aging
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 až ≤ 70 let
- BMI ≥ 25 kg/m2 ≤ 40 kg/m2
- Normotenzní s léky nebo bez nich
- Normální hladiny glukózy v plazmě nalačno (≤ 120 mg/dl)
- Normální funkce ledvin hodnocená pomocí sérového kreatininu a dusíku močoviny v krvi
- Normální funkce jater hodnocená pomocí sérové glutamát-pyruviktransaminázy (SGPT), sérové glutamát-oxalooctové transaminázy (SGOT) a alkalické fosfatázy (ALP)
- Normální funkce štítné žlázy definovaná jako screening TSH v normálních mezích, bez nebo s medikací po dobu alespoň 6 měsíců
- Normální funkce gastrointestinálního traktu
Kritéria vyloučení:
- Užívání doplňků obsahujících rybí tuk nebo jiné lipidové doplňky (např. lněné semínko, petrklíčový olej, rakytníkový olej) do 3 měsíců od účasti ve studii
- Více než 2 porce/den v kombinaci sýra, plnotučného mléka nebo plnotučného jogurtu
- Diagnostikovaný diabetes mellitus typu I nebo typu II a/nebo užívání léků snižujících hladinu glukózy (např. metformin, actos, januvia)
- Užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus lipidů (inhibitory HMG-CoA reduktázy (statiny, červená kvasnicová rýže), sekvestranty žlučových kyselin, inhibitory absorpce cholesterolu (exetimib [Zetia]), látky obsahující kyselinu nikotinovou, fibráty, probukol, antikoagulancia, léky na hormonální terapii obsahující estrogen, anabolické steroidy)
- Prokázaná závažná chronická onemocnění, jako je závažné kardiovaskulární onemocnění (infarkt myokardu v anamnéze, cévní mozková příhoda, symptomatické srdeční selhání, bypass koronární tepny nebo symptomatické onemocnění periferních tepen), aktivní rakovina, konečné stádium onemocnění ledvin, demence, těžká chronická obstrukční plicní nemoc, nemoc jater
- Těhotenství nebo kojení
- Neochota dodržovat protokol studie
- Žádné číslo sociálního pojištění (pro platby a formuláře IRS).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Doplněk Trans-C16:1
Dobrovolníci budou užívat doplněk trans-C16:1 po dobu 3 týdnů
|
Každý dobrovolník bude konzumovat 3 zvyšující se dávky (120 mg/den, 240 mg/den a 480 mg/den) rostlinného oleje obohaceného o trans-C16:1 po dobu 3 týdnů (každé 3 dávky x 3 týdny [celkem 9 týdnů])
|
|
Experimentální: Doplněk Cis-C16:1
Dobrovolníci budou užívat doplněk cis-C16:1 po dobu 3 týdnů
|
Každý dobrovolník bude konzumovat 3 zvyšující se dávky (380 mg/den, 760 mg/den a 1520 mg/den) rostlinného oleje obohaceného cis-C16:1 po dobu 3 týdnů (každé 3 dávky x 3 týdny [celkem 9 týdnů])
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatické profily fosfolipidových mastných kyselin -
Časové okno: 18 týdnů
|
Profil PLP FA stanovený plynovou chromatografií
|
18 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatické profily sfingolipidů -
Časové okno: 18 týdnů
|
sfingolipidový profil stanovený pomocí qTOF (kvadrupólová hmotnostní spektrometrie doby letu)
|
18 týdnů
|
|
CBC
Časové okno: 18 týdnů
|
kompletní krevní obraz
|
18 týdnů
|
|
Inzulín
Časové okno: 18 týdnů
|
stanoveno pomocí ELISA
|
18 týdnů
|
|
Profil klinické chemie
Časové okno: 18 týdnů
|
glukóza, albumin, ALP, SGPT, SGOT, dusík močoviny v krvi, kreatinfosfokináza, kreatinin, laktátdehydrogenáza, celkový protein, bilirubin, globulin, poměr albumin/globulin, kyselina močová, vápník, fosfor, hořčík, sodík, draslík, chlorid, celk. a LDL-cholesterol, triglycerid
|
18 týdnů
|
|
HDL-cholesterol
Časové okno: 18 týdnů
|
automatický imunoturbidimetrický test
|
18 týdnů
|
|
glukóza
Časové okno: 18 týdnů
|
část panelu chemie
|
18 týdnů
|
|
albumin
Časové okno: 18 týdnů
|
část panelu chemie
|
18 týdnů
|
|
HORSKÁ PASTVINA
Časové okno: 18 týdnů
|
alkalická fosfatáza - součást panelu chemie
|
18 týdnů
|
|
SGPT
Časové okno: 18 týdnů
|
sérová glutamová pyrohroznová transamináza - součást panelu chemie
|
18 týdnů
|
|
SGOT
Časové okno: 18 týdnů
|
sérová glutamová oxalooctová transamináza - součást panelu chemie
|
18 týdnů
|
|
močovinový dusík v krvi
Časové okno: 18 týdnů
|
hodnocení funkce ledvin - součást panelu chemie
|
18 týdnů
|
|
kreatinfosfokináza
Časové okno: 18 týdnů
|
svalové enzymy - součást panelu chemie
|
18 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alice H Lichtenstein, D.Sc., Tufts University/Jean Mayer Human Nutrition Research Center on Aging
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
8. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11516
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .