- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02311790
Palmitoleinisk isomerstudie
Tillskott med vegetabiliska oljor berikade med fettsyrorna Trans-C16:1 eller Cis-C16:1: Dos-respons-studie
Trans-palmitolsyra (trans-C16:1) är en naturligt förekommande transfettsyra som finns i små mängder i livsmedel, framför allt i mejeriprodukter. Observationsbevis tyder på ett positivt samband mellan trans-C16:1 och insulinkänslighet, och negativt samband med risk för att utveckla typ 2-diabetes mellitus [1-3]. Cis-palmitolsyra (cis-C16:1) finns naturligt i livsmedel och är särskilt hög i macadamianötter och olja utvunnen från havtornsväxten. Djurmodeller tyder på att denna palmitoleinsyraisomer också förbättrar insulinkänsligheten och minskar metabolisk dysfunktion.
Denna pilotdoseringsstudie är nödvändig för att informera om utformningen av en större studie för att testa hypotesen att både trans-C16:1 och cis-C16:1 förbättrar insulinresistens men vid olika doser. Plasmafosfolipidfettsyraprofiler kommer att användas som det primära utfallsmåttet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Jean Mayer Human Nutrition Research Center on Aging
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 till ≤ 70 år
- BMI ≥ 25 kg/m2 ≤ 40 kg/m2
- Normotensiv med eller utan medicin
- Normala fastande plasmaglukosnivåer (≤120 mg/dL)
- Normal njurfunktion bedömd av serumkreatinin och blodkarbamidkväve
- Normal leverfunktion bedömd med serum glutaminsyra pyrodruvtransaminas (SGPT), serum glutaminsyra oxaloättiksyra transaminas (SGOT) och alkaliskt fosfatas (ALP)
- Normal sköldkörtelfunktion definieras som screening av TSH inom normala intervall, utan eller med medicinering i minst 6 månader
- Normal mag-tarmfunktion
Exklusions kriterier:
- Användning av kosttillskott som innehåller fiskolja eller andra lipidtillskott (t.ex. linfrö, primrosolja, havtornsolja) inom 3 månader efter studiedeltagandet
- Mer än 2 portioner/dag kombinerat med ost, helmjölk eller helfet yoghurt
- Diagnostiserat diabetes mellitus typ I eller typ II och/eller ta glukossänkande mediciner (t.ex. metformin, actos, januvia)
- Användning av läkemedel som är kända för att påverka lipidmetabolismen (HMG-CoA-reduktashämmare (statiner, rött jästris), gallsyrabindare, kolesterolabsorptionshämmare (exetimibe [Zetia]), nikotinsyramedel, fibrater, probukol, antikoagulantia, hormonbehandlingsmediciner som innehåller östrogen, anabola steroider)
- Etablerade allvarliga kroniska sjukdomar såsom allvarlig hjärt-kärlsjukdom (historia av hjärtinfarkt, stroke, symtomatisk hjärtsvikt, kranskärlsbypasstransplantat eller symtomatisk perifer artärsjukdom), aktiv cancer, njursjukdom i slutstadiet, demens, allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom, betydande leversjukdom
- Graviditet eller amning
- Ovilja att följa studieprotokollet
- Inget personnummer (för betalning och IRS-formulär).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Trans-C16:1 tillägg
Volontärer kommer att ta trans-C16:1-tillägg i 3 veckor
|
Varje frivillig kommer att konsumera 3 eskalerande doser (120 mg/dag, 240 mg/dag och 480 mg/dag) av trans-C16:1 berikad vegetabilisk olja i 3 veckor vardera (3 doser x 3 veckor vardera [9 veckor totalt]
|
Experimentell: Cis-C16:1 tillägg
Volontärer kommer att ta cis-C16:1 tillägg i 3 veckor
|
Varje frivillig kommer att konsumera 3 eskalerande doser (380 mg/dag, 760 mg/dag och 1520 mg/dag) av cis-C16:1 berikad vegetabilisk olja i 3 veckor vardera (3 doser x 3 veckor vardera [9 veckor totalt]
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Plasmafosfolipidfettsyraprofiler -
Tidsram: 18 veckor
|
PLP FA-profil bestämd genom gaskromatografi
|
18 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Plasma sfingolipidprofiler -
Tidsram: 18 veckor
|
sfingolipidprofil bestäms av qTOF (quadrupole time of flight masspektrometri)
|
18 veckor
|
CBC
Tidsram: 18 veckor
|
fullständigt blodvärde
|
18 veckor
|
Insulin
Tidsram: 18 veckor
|
bestäms med ELISA
|
18 veckor
|
Klinisk kemiprofil
Tidsram: 18 veckor
|
glukos, albumin, ALP, SGPT, SGOT, blodureakväve, kreatinfosfokinas, kreatinin, laktatdehydrogenas, totalt protein, bilirubin, globulin, albumin/globulin-förhållande, urinsyra, kalcium, fosfor, magnesium, natrium, kalium, klorid, totalt och LDL-kolesterol, triglycerid
|
18 veckor
|
HDL-kolesterol
Tidsram: 18 veckor
|
automatisk immunoturbidimetrisk analys
|
18 veckor
|
glukos
Tidsram: 18 veckor
|
del av kemipanelen
|
18 veckor
|
albumin
Tidsram: 18 veckor
|
del av kemipanelen
|
18 veckor
|
ALP
Tidsram: 18 veckor
|
alkaliskt fosfatas - en del av kemipanelen
|
18 veckor
|
SGPT
Tidsram: 18 veckor
|
serum glutaminsyra pyrodruvtransaminas - en del av kemipanelen
|
18 veckor
|
SGOT
Tidsram: 18 veckor
|
serumglutaminoxaloättiksyratransaminas - en del av kemipanelen
|
18 veckor
|
blod ureakväve
Tidsram: 18 veckor
|
bedömning av njurfunktion - en del av kemipanelen
|
18 veckor
|
kreatinfosfokinas
Tidsram: 18 veckor
|
muskelenzymer - en del av kemipanelen
|
18 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alice H Lichtenstein, D.Sc., Tufts University/Jean Mayer Human Nutrition Research Center on Aging
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11516
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Insulinkänslighet
-
Maastricht University Medical CenterNederlandse Zuivel OrganisatieAvslutadInsulin | GlukosmetabolismNederländerna
-
Pennington Biomedical Research CenterNutrition Obesity Research CenterAvslutadInsulinFörenta staterna
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAvslutadMänskligt minne | Intranasalt insulin
-
PepsiCo Global R&DAvslutadBlodsocker; Subjektiv hunger, insulinKanada
-
Children's Hospital of Eastern OntarioUniversity of OttawaAvslutadGenomförbarhet | Insulin | Äter | Glukos | LipiderKanada
-
Michigan State UniversityAvslutadTräning | InsulinFörenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamAvslutadBentäthet | Fördelning av kroppsfett | Insulin homeostasFörenta staterna
-
Stephanie B. Seminara, MDRekryteringUtvärdering av Kisspeptin Glukos-stimulerad insulinsekretion med fysiologisk blandad måltidstoleransGraviditet | Friska volontärer | Insulin | Glukos | KvinnorFörenta staterna
-
Transdermal Delivery Solutions CorpLangford Research Institute, Inc.AvslutadFarmakodynamisk respons på små doser insulinFörenta staterna
Kliniska prövningar på Trans-C16:1 tillägg
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Norwegian Institute of Public HealthAvslutad