Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Palmitoleinisk isomerstudie

31 augusti 2017 uppdaterad av: Tufts University

Tillskott med vegetabiliska oljor berikade med fettsyrorna Trans-C16:1 eller Cis-C16:1: Dos-respons-studie

Trans-palmitolsyra (trans-C16:1) är en naturligt förekommande transfettsyra som finns i små mängder i livsmedel, framför allt i mejeriprodukter. Observationsbevis tyder på ett positivt samband mellan trans-C16:1 och insulinkänslighet, och negativt samband med risk för att utveckla typ 2-diabetes mellitus [1-3]. Cis-palmitolsyra (cis-C16:1) finns naturligt i livsmedel och är särskilt hög i macadamianötter och olja utvunnen från havtornsväxten. Djurmodeller tyder på att denna palmitoleinsyraisomer också förbättrar insulinkänsligheten och minskar metabolisk dysfunktion.

Denna pilotdoseringsstudie är nödvändig för att informera om utformningen av en större studie för att testa hypotesen att både trans-C16:1 och cis-C16:1 förbättrar insulinresistens men vid olika doser. Plasmafosfolipidfettsyraprofiler kommer att användas som det primära utfallsmåttet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Fettsyrorna trans-C16:1 och cis-C16:1 har associerats med hälsosamma plasmaglukosnivåer. Förhöjda glukosnivåer har associerats med diabetes. Denna studie är utformad för att fastställa om det finns ett dos-responssamband mellan hur mycket trans-C16:1 och cis-C16:1 du konsumerar och hur mycket som förekommer i plasma. Denna information kommer att användas för att utforma en framtida studie för att avgöra om trans-C16:1 och cis-C16:1 kan användas för att behandla diabetes. Trans-C16:1 förekommer naturligt i mejerifett som mjölk och ost, medan cis-C16:1 förekommer naturligt i nötter, särskilt macadamianötter, och en växt som kallas havtorn. Studien kommer att bestå av två 9-veckors faser, med minst en 4 veckors ledig tid mellan de två faserna. Fastande blod tas vid baslinjen (första dagen i vecka 1), 3 veckor, 6 veckor och 9 veckor (4 totala bloddragningar per fas eller 8 totala bloddragningar i 2 faser). Under varje fas kommer du att bli ombedd att konsumera ett ökande antal vegetabiliska oljekapslar, 2 per dag under de första 3 veckorna, 4 per dag under de andra 3 veckorna och 8 per dag under de tredje 3 veckorna. Under var och en av dessa perioder ska du ta hälften av kapslarna på morgonen och hälften på kvällen, tillsammans med dina måltider. Du kommer att slumpmässigt tilldelas att ta emot trans-C16:1 eller cis-C16:1 under den första fasen och den andra under den andra fasen. Studiens totala längd är cirka 18 veckor, inklusive pausen mellan fas 1 och fas 2 (inte mindre än 4 veckor). Trans-C16:1 i kapslarna kommer att vara i form av delvis hydrerad sojabönolja. Cis-C16:1 i de andra kapslarna kommer att vara i form av havtornsolja.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Jean Mayer Human Nutrition Research Center on Aging

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  1. Inklusionskriterier:

    • Ålder ≥ 18 till ≤ 70 år
    • BMI ≥ 25 kg/m2 ≤ 40 kg/m2
    • Normotensiv med eller utan medicin
    • Normala fastande plasmaglukosnivåer (≤120 mg/dL)
    • Normal njurfunktion bedömd av serumkreatinin och blodkarbamidkväve
    • Normal leverfunktion bedömd med serum glutaminsyra pyrodruvtransaminas (SGPT), serum glutaminsyra oxaloättiksyra transaminas (SGOT) och alkaliskt fosfatas (ALP)
    • Normal sköldkörtelfunktion definieras som screening av TSH inom normala intervall, utan eller med medicinering i minst 6 månader
    • Normal mag-tarmfunktion
  2. Exklusions kriterier:

    • Användning av kosttillskott som innehåller fiskolja eller andra lipidtillskott (t.ex. linfrö, primrosolja, havtornsolja) inom 3 månader efter studiedeltagandet
    • Mer än 2 portioner/dag kombinerat med ost, helmjölk eller helfet yoghurt
    • Diagnostiserat diabetes mellitus typ I eller typ II och/eller ta glukossänkande mediciner (t.ex. metformin, actos, januvia)
    • Användning av läkemedel som är kända för att påverka lipidmetabolismen (HMG-CoA-reduktashämmare (statiner, rött jästris), gallsyrabindare, kolesterolabsorptionshämmare (exetimibe [Zetia]), nikotinsyramedel, fibrater, probukol, antikoagulantia, hormonbehandlingsmediciner som innehåller östrogen, anabola steroider)
    • Etablerade allvarliga kroniska sjukdomar såsom allvarlig hjärt-kärlsjukdom (historia av hjärtinfarkt, stroke, symtomatisk hjärtsvikt, kranskärlsbypasstransplantat eller symtomatisk perifer artärsjukdom), aktiv cancer, njursjukdom i slutstadiet, demens, allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom, betydande leversjukdom
    • Graviditet eller amning
    • Ovilja att följa studieprotokollet
    • Inget personnummer (för betalning och IRS-formulär).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Trans-C16:1 tillägg
Volontärer kommer att ta trans-C16:1-tillägg i 3 veckor
Varje frivillig kommer att konsumera 3 eskalerande doser (120 mg/dag, 240 mg/dag och 480 mg/dag) av trans-C16:1 berikad vegetabilisk olja i 3 veckor vardera (3 doser x 3 veckor vardera [9 veckor totalt]
Experimentell: Cis-C16:1 tillägg
Volontärer kommer att ta cis-C16:1 tillägg i 3 veckor
Varje frivillig kommer att konsumera 3 eskalerande doser (380 mg/dag, 760 mg/dag och 1520 mg/dag) av cis-C16:1 berikad vegetabilisk olja i 3 veckor vardera (3 doser x 3 veckor vardera [9 veckor totalt]

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmafosfolipidfettsyraprofiler -
Tidsram: 18 veckor
PLP FA-profil bestämd genom gaskromatografi
18 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasma sfingolipidprofiler -
Tidsram: 18 veckor
sfingolipidprofil bestäms av qTOF (quadrupole time of flight masspektrometri)
18 veckor
CBC
Tidsram: 18 veckor
fullständigt blodvärde
18 veckor
Insulin
Tidsram: 18 veckor
bestäms med ELISA
18 veckor
Klinisk kemiprofil
Tidsram: 18 veckor
glukos, albumin, ALP, SGPT, SGOT, blodureakväve, kreatinfosfokinas, kreatinin, laktatdehydrogenas, totalt protein, bilirubin, globulin, albumin/globulin-förhållande, urinsyra, kalcium, fosfor, magnesium, natrium, kalium, klorid, totalt och LDL-kolesterol, triglycerid
18 veckor
HDL-kolesterol
Tidsram: 18 veckor
automatisk immunoturbidimetrisk analys
18 veckor
glukos
Tidsram: 18 veckor
del av kemipanelen
18 veckor
albumin
Tidsram: 18 veckor
del av kemipanelen
18 veckor
ALP
Tidsram: 18 veckor
alkaliskt fosfatas - en del av kemipanelen
18 veckor
SGPT
Tidsram: 18 veckor
serum glutaminsyra pyrodruvtransaminas - en del av kemipanelen
18 veckor
SGOT
Tidsram: 18 veckor
serumglutaminoxaloättiksyratransaminas - en del av kemipanelen
18 veckor
blod ureakväve
Tidsram: 18 veckor
bedömning av njurfunktion - en del av kemipanelen
18 veckor
kreatinfosfokinas
Tidsram: 18 veckor
muskelenzymer - en del av kemipanelen
18 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Alice H Lichtenstein, D.Sc., Tufts University/Jean Mayer Human Nutrition Research Center on Aging

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2014

Första postat (Uppskatta)

8 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Insulinkänslighet

Kliniska prövningar på Trans-C16:1 tillägg

3
Prenumerera