Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Palmitoleinisk isomerstudie

31. august 2017 oppdatert av: Tufts University

Supplement med vegetabilske oljer beriket i fettsyrene Trans-C16:1 eller Cis-C16:1: Dose-respons-studie

Trans-palmitolsyre (trans-C16:1) er en naturlig forekommende transfettsyre som finnes i små mengder i matvarer, spesielt i meieriprodukter. Observasjonsbevis tyder på en positiv assosiasjon mellom trans-C16:1 og insulinfølsomhet, og negativ assosiasjon med risiko for å utvikle type 2 diabetes mellitus [1-3]. Cis-palmitolsyre (cis-C16:1) finnes naturlig i matvarer og er spesielt høy i macadamianøtter og olje utvunnet fra havtornplanten. Dyremodeller antyder at denne palmitoleinsyreisomeren også forbedrer insulinfølsomheten og reduserer metabolsk dysfunksjon.

Denne pilotdoseringsstudien er nødvendig for å informere utformingen av en større studie for å teste hypotesen om at både trans-C16:1 og cis-C16:1 forbedrer insulinresistens, men ved forskjellige doser. Plasmafosfolipidfettsyreprofiler vil bli brukt som primært resultatmål.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fettsyrene trans-C16:1 og cis-C16:1 har vært assosiert med sunne plasmaglukosenivåer. Forhøyede glukosenivåer har vært assosiert med diabetes. Denne studien er designet for å finne ut om det er en dose-respons-relasjon mellom hvor mye trans-C16:1 og cis-C16:1 du inntar og hvor mye som vises i plasma. Denne informasjonen vil bli brukt til å designe en fremtidig studie for å avgjøre om trans-C16:1 og cis-C16:1 kan brukes til å behandle diabetes. Trans-C16:1 forekommer naturlig i meierifett som melk og ost, mens cis-C16:1 forekommer naturlig i nøtter, spesielt macadamianøtter, og en plante som kalles havtorn. Studiet vil bestå av to 9-ukers faser, med minimum 4 ukers friperiode mellom de to fasene. Fastende blod vil bli tatt ved baseline (første dag i uke 1), 3 uker, 6 uker og 9 uker (4 totale blodprøver per fase eller 8 totale blodprøver i 2 faser). I løpet av hver fase vil du bli bedt om å konsumere økende antall vegetabilske oljekapsler, 2 per dag i løpet av de første 3 ukene, 4 per dag i løpet av de andre 3 ukene og 8 per dag i løpet av de tredje 3 ukene. I hver av disse periodene bør du ta halvparten av kapslene om morgenen og halvparten om kvelden, sammen med måltidene. Du vil bli tilfeldig tildelt til å motta trans-C16:1 eller cis-C16:1 under den første fasen og den andre i den andre fasen. Studiens totale lengde er ca. 18 uker, ikke inkludert pausen mellom fase 1 og fase 2 (ikke mindre enn 4 uker). Trans-C16:1 i kapslene vil være i form av delvis hydrogenert soyaolje. cis-C16:1 i de andre kapslene vil være i form av tindvedolje.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Jean Mayer Human Nutrition Research Center on Aging

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  1. Inklusjonskriterier:

    • Alder ≥ 18 til ≤ 70 år
    • BMI ≥ 25 kg/m2 ≤ 40 kg/m2
    • Normotensiv med eller uten medisiner
    • Normale fastende plasmaglukosenivåer (≤120 mg/dL)
    • Normal nyrefunksjon vurdert ved serumkreatinin og urea-nitrogen i blodet
    • Normal leverfunksjon vurdert ved serum glutaminsyre pyruvic transaminase (SGPT), serum glutamin oksaloeddiksyre transaminase (SGOT) og alkalisk fosfatase (ALP)
    • Normal skjoldbruskkjertelfunksjon definert som screening av TSH innenfor normale områder, uten eller med medisiner i minst 6 måneder
    • Normal gastrointestinal funksjon

  2. Ekskluderingskriterier:

    • Bruk av kosttilskudd som inneholder fiskeolje eller andre lipidtilskudd (f.eks. linfrø, primroseolje, tindvedolje) innen 3 måneder etter studiedeltakelse
    • Mer enn 2 porsjoner per dag kombinert med ost, helmelk eller helfett yoghurt
    • Diagnostisert diabetes mellitus type I eller type II og/eller tar glukosesenkende medisiner (f.eks. metformin, actos, januvia)
    • Bruk av medisiner som er kjent for å påvirke lipidmetabolismen (HMG-CoA-reduktasehemmere (statiner, rød gjærris), gallesyrebindere, kolesterolabsorpsjonshemmere (exetimibe [Zetia]), nikotinsyremidler, fibrater, probukol, antikoagulanter, hormonbehandlingsmedisiner som inneholder østrogen, anabole steroider)
    • Etablerte alvorlige kroniske sykdommer som alvorlig kardiovaskulær sykdom (historie med hjerteinfarkt, hjerneslag, symptomatisk hjertesvikt, koronar bypassgraft eller symptomatisk perifer arteriell sykdom), aktiv kreft, nyresykdom i sluttstadiet, demens, alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom, betydelig leversykdom
    • Graviditet eller amming
    • Uvilje til å følge studieprotokollen
    • Ingen personnummer (for betaling og IRS-skjemaer).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trans-C16:1 supplement
Frivillige vil ta trans-C16:1-tilskudd i 3 uker
Kosttilskudd: Trans-C16:1 supplement
Hver frivillig vil innta 3 økende doser (120 mg/dag, 240 mg/dag og 480 mg/dag) av trans-C16:1 anriket vegetabilsk olje i 3 uker hver (3 doser x 3 uker hver [9 uker totalt]
Eksperimentell: Cis-C16:1 supplement
Frivillige vil ta cis-C16:1-tilskudd i 3 uker
Kosttilskudd: Cis-C16:1 supplement
Hver frivillig vil innta 3 eskalerende doser (380 mg/dag, 760 mg/dag og 1520 mg/dag) av cis-C16:1 anriket vegetabilsk olje i 3 uker hver (3 doser x 3 uker hver [9 uker totalt]

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma fosfolipid fettsyreprofiler -
Tidsramme: 18 uker
PLP FA-profil bestemt ved gasskromatografi
18 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma sfingolipidprofiler -
Tidsramme: 18 uker
sfingolipidprofil bestemt av qTOF (quadrupol time of flight massespektrometri)
18 uker
CBC
Tidsramme: 18 uker
fullstendig blodtelling
18 uker
Insulin
Tidsramme: 18 uker
bestemt ved ELISA
18 uker
Klinisk kjemiprofil
Tidsramme: 18 uker
glukose, albumin, ALP, SGPT, SGOT, blod urea nitrogen, kreatinfosfokinase, kreatinin, laktat dehydrogenase, totalt protein, bilirubin, globulin, albumin/globulin ratio, urinsyre, kalsium, fosfor, magnesium, natrium, kalium, klorid, totalt og LDL-kolesterol, triglyserid
18 uker
HDL-kolesterol
Tidsramme: 18 uker
automatisert immunturbidimetrisk analyse
18 uker
glukose
Tidsramme: 18 uker
del av kjemipanelet
18 uker
albumin
Tidsramme: 18 uker
del av kjemipanelet
18 uker
ALP
Tidsramme: 18 uker
alkalisk fosfatase - en del av kjemipanelet
18 uker
SGPT
Tidsramme: 18 uker
serum glutaminisk pyruvic transaminase - en del av kjemipanelet
18 uker
SGOT
Tidsramme: 18 uker
serum glutaminoksaloeddiksyretransaminase - del av kjemipanelet
18 uker
blod urea nitrogen
Tidsramme: 18 uker
vurdering av nyrefunksjon - del av kjemipanel
18 uker
kreatinfosfokinase
Tidsramme: 18 uker
muskelenzymer - en del av kjemipanelet
18 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tufts University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alice H Lichtenstein, D.Sc., Tufts University/Jean Mayer Human Nutrition Research Center on Aging

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

8. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11516

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Insulinfølsomhet

Kliniske studier på Trans-C16:1 supplement

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere