Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie izomeru palmitoleinowego

31 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Tufts University

Suplementacja olejami roślinnymi wzbogaconymi w kwasy tłuszczowe Trans-C16:1 lub Cis-C16:1: badanie odpowiedzi na dawkę

Kwas trans-palmitooleinowy (trans-C16:1) jest naturalnie występującym kwasem tłuszczowym trans występującym w niewielkich ilościach w żywności, zwłaszcza w produktach mlecznych. Dowody obserwacyjne sugerują pozytywny związek między trans-C16:1 a wrażliwością na insulinę oraz negatywny związek z ryzykiem rozwoju cukrzycy typu 2 [1-3]. Kwas cis-palmitooleinowy (cis-C16:1) występuje naturalnie w żywności i jest szczególnie bogaty w orzechy makadamia i olej pozyskiwany z rośliny rokitnika zwyczajnego. Modele zwierzęce sugerują, że ten izomer kwasu palmitoleinowego poprawia również wrażliwość na insulinę i zmniejsza dysfunkcje metaboliczne.

To pilotażowe badanie dawkowania jest niezbędne do zaprojektowania większego badania w celu przetestowania hipotezy, że zarówno trans-C16:1, jak i cis-C16:1 poprawiają oporność na insulinę, ale w różnych dawkach. Profile kwasów tłuszczowych fosfolipidów w osoczu zostaną wykorzystane jako podstawowa miara wyników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwasy tłuszczowe trans-C16:1 i cis-C16:1 są związane ze zdrowym poziomem glukozy w osoczu. Podwyższony poziom glukozy jest związany z cukrzycą. To badanie ma na celu ustalenie, czy istnieje zależność dawka-odpowiedź między ilością spożywanych trans-C16:1 i cis-C16:1 a ilością pojawiającą się w osoczu. Informacje te zostaną wykorzystane do zaprojektowania przyszłych badań w celu ustalenia, czy trans-C16:1 i cis-C16:1 mogą być stosowane w leczeniu cukrzycy. Trans-C16:1 występuje naturalnie w tłuszczach mlecznych, takich jak mleko i ser, podczas gdy cis-C16:1 występuje naturalnie w orzechach, zwłaszcza orzechach makadamia i roślinie zwanej rokitnikiem zwyczajnym. Badanie będzie składało się z dwóch 9-tygodniowych faz, z co najmniej 4-tygodniowym okresem wolnym od nauki między tymi dwiema fazami. Krew na czczo zostanie pobrana na początku badania (pierwszy dzień tygodnia 1), 3 tygodnie, 6 tygodni i 9 tygodni (łącznie 4 pobrania krwi na fazę lub łącznie 8 pobrań krwi na 2 fazy). Podczas każdej fazy zostaniesz poproszony o spożywanie coraz większej liczby kapsułek oleju roślinnego, 2 dziennie przez pierwsze 3 tygodnie, 4 dziennie przez drugie 3 tygodnie i 8 dziennie przez trzecie 3 tygodnie. W każdym z tych okresów należy przyjmować połowę kapsułek rano i połowę wieczorem podczas posiłków. Zostaniesz losowo przydzielony do otrzymania trans-C16:1 lub cis-C16:1 podczas pierwszej fazy, a drugiego podczas drugiej fazy. Całkowity czas trwania badania wynosi około 18 tygodni, nie licząc przerwy między fazą 1 a fazą 2 (nie mniej niż 4 tygodnie). Trans-C16:1 w kapsułkach będzie w postaci częściowo uwodornionego oleju sojowego. Cis-C16:1 w pozostałych kapsułkach będzie miał postać oleju z rokitnika zwyczajnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Jean Mayer Human Nutrition Research Center on Aging

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  1. Kryteria przyjęcia:

    • Wiek ≥ 18 do ≤ 70 lat
    • BMI ≥ 25 kg/m2 ≤ 40 kg/m2
    • Normotensyjne z lekami lub bez
    • Normalny poziom glukozy w osoczu na czczo (≤120 mg/dl)
    • Prawidłowa czynność nerek oceniana na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy i azotu mocznikowego we krwi
    • Prawidłowa czynność wątroby oceniana na podstawie aktywności aminotransferazy glutaminowo-pirogronowej (SGPT), transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej (SGOT) i fosfatazy alkalicznej (ALP) w surowicy
    • Prawidłowa czynność tarczycy zdefiniowana jako badanie przesiewowe TSH w prawidłowym zakresie, bez lub z lekami przez co najmniej 6 miesięcy
    • Normalna funkcja przewodu pokarmowego

  2. Kryteria wyłączenia:

    • Stosowanie suplementów zawierających olej rybi lub inne suplementy lipidowe (np. siemię lniane, olej z wiesiołka, olej z rokitnika zwyczajnego) w ciągu 3 miesięcy od udziału w badaniu
    • Więcej niż 2 porcje dziennie łącznie sera, pełnotłustego mleka lub pełnotłustego jogurtu
    • Rozpoznana cukrzyca typu I lub typu II i/lub przyjmowanie leków obniżających poziom glukozy (np. metformina, actos, januvia)
    • Stosowanie leków wpływających na metabolizm lipidów (inhibitory reduktazy HMG-CoA (statyny, czerwony ryż drożdżowy), sekwestranty kwasów żółciowych, inhibitory wchłaniania cholesterolu (ekstymib [Zetia]), leki zawierające kwas nikotynowy, fibraty, probukol, leki przeciwzakrzepowe, leki hormonalne zawierające estrogeny, sterydy anaboliczne)
    • Stwierdzone poważne choroby przewlekłe, takie jak poważna choroba układu krążenia (zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, udar mózgu, objawowa niewydolność serca, pomostowanie aortalno-wieńcowe lub objawowa choroba tętnic obwodowych), aktywny rak, schyłkowa niewydolność nerek, otępienie, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc, znaczne choroba wątroby
    • Ciąża lub karmienie piersią
    • Niechęć do przestrzegania protokołu badania
    • Brak numeru ubezpieczenia społecznego (dla formularzy płatności i IRS).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Suplement Trans-C16:1
Chętni będą przyjmować suplement trans-C16:1 przez 3 tygodnie
Suplement diety: Suplement Trans-C16:1
Każdy ochotnik będzie spożywał 3 wzrastające dawki (120 mg/dzień, 240 mg/dzień i 480 mg/dzień) oleju roślinnego wzbogaconego trans-C16:1 przez 3 tygodnie każda (3 dawki x 3 tygodnie każda [łącznie 9 tygodni]
Eksperymentalny: Suplement Cis-C16:1
Chętni będą przyjmować suplement cis-C16:1 przez 3 tygodnie
Suplement diety: Suplement Cis-C16:1
Każdy ochotnik będzie spożywał 3 wzrastające dawki (380 mg/dzień, 760 mg/dzień i 1520 mg/dzień) oleju roślinnego wzbogaconego cis-C16:1 przez 3 tygodnie każda (3 dawki x 3 tygodnie każda [łącznie 9 tygodni]

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profile kwasów tłuszczowych fosfolipidów w osoczu -
Ramy czasowe: 18 tygodni
Profil PLP FA określony metodą chromatografii gazowej
18 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profile sfingolipidów osocza -
Ramy czasowe: 18 tygodni
profil sfingolipidowy określony metodą qTOF (kwadrupolowa spektrometria masowa czasu przelotu)
18 tygodni
CBC
Ramy czasowe: 18 tygodni
pełna morfologia krwi
18 tygodni
Insulina
Ramy czasowe: 18 tygodni
oznaczona metodą ELISA
18 tygodni
Profil chemii klinicznej
Ramy czasowe: 18 tygodni
glukoza, albumina, ALP, SGPT, SGOT, azot mocznikowy we krwi, fosfokinaza kreatynowa, kreatynina, dehydrogenaza mleczanowa, białko całkowite, bilirubina, globulina, stosunek albumina/globulina, kwas moczowy, wapń, fosfor, magnez, sód, potas, chlorek, suma oraz cholesterol LDL, triglicerydy
18 tygodni
Cholesterol HDL
Ramy czasowe: 18 tygodni
automatyczny test immunoturbidymetryczny
18 tygodni
glukoza
Ramy czasowe: 18 tygodni
część panelu chemii
18 tygodni
albumina
Ramy czasowe: 18 tygodni
część panelu chemii
18 tygodni
TURNIA
Ramy czasowe: 18 tygodni
fosfataza alkaliczna - część panelu chemii
18 tygodni
SGPT
Ramy czasowe: 18 tygodni
transaminaza glutaminowo-pirogronowa w surowicy - część panelu chemicznego
18 tygodni
SGOT
Ramy czasowe: 18 tygodni
transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy - część panelu chemicznego
18 tygodni
azot mocznikowy we krwi
Ramy czasowe: 18 tygodni
ocena funkcji nerek - część panelu chemii
18 tygodni
fosfokinaza kreatynowa
Ramy czasowe: 18 tygodni
enzymy mięśniowe - część panelu chemicznego
18 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tufts University

Śledczy

  • Główny śledczy: Alice H Lichtenstein, D.Sc., Tufts University/Jean Mayer Human Nutrition Research Center on Aging

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11516

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Suplement Trans-C16:1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj