棕榈油酸异构体研究
2017年8月31日 更新者：Tufts University
补充富含反式 C16:1 或顺式 C16:1 脂肪酸的植物油：剂量反应研究
反式棕榈油酸 (trans-C16:1) 是一种天然存在的反式脂肪酸，少量存在于食品中，尤其是乳制品中。 观察性证据表明反式 C16:1 与胰岛素敏感性呈正相关，而与患 2 型糖尿病的风险呈负相关 [1-3]。 顺式棕榈油酸 (cis-C16:1) 天然存在于食物中，在澳洲坚果和从沙棘植物中提取的油中含量特别高。 动物模型表明，这种棕榈油酸异构体还可以提高胰岛素敏感性并减少代谢功能障碍。
这项试验剂量研究对于设计更大规模的试验是必要的，以检验反式 C16:1 和顺式 C16:1 均能改善胰岛素抵抗但剂量不同的假设。 血浆磷脂脂肪酸概况将用作主要结果测量。
研究概览
详细说明
反式 C16:1 和顺式 C16:1 脂肪酸与健康的血浆葡萄糖水平有关。
升高的葡萄糖水平与糖尿病有关。
本研究旨在确定您摄入的反式 C16:1 和顺式 C16:1 的量与出现在血浆中的量之间是否存在剂量反应关系。
该信息将用于设计未来的研究，以确定反式-C16:1 和顺式-C16:1 是否可用于治疗糖尿病。
Trans-C16:1 天然存在于牛奶和奶酪等乳脂中，而 cis-C16:1 天然存在于坚果中，尤其是澳洲坚果和一种名为沙棘的植物。
该研究将包括两个 9 周的阶段，两个阶段之间至少有 4 周的停工期。
将在基线（第 1 周的第一天）、3 周、6 周和 9 周（每个阶段 4 次总抽血或 2 个阶段 8 次总抽血）抽取空腹血。
在每个阶段，您将被要求食用越来越多的植物油胶囊，前 3 周每天 2 个，第二个 3 周每天 4 个，第三个 3 周每天 8 个。
在这些期间的每一个期间，您都应该在早上和晚上服用一半的胶囊，随餐服用。
您将被随机分配在第一阶段接受反式-C16:1 或顺式-C16:1，在第二阶段接受另一种。
研究总时长约为 18 周，不包括第一阶段和第二阶段之间的休息时间（不少于 4 周）。
胶囊中的反式 C16:1 将以部分氢化大豆油的形式存在。
其他胶囊中的 cis-C16:1 将以沙棘油的形式存在。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02111
- Jean Mayer Human Nutrition Research Center on Aging
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 至 ≤ 70 岁
- BMI ≥ 25 公斤/平方米 ≤ 40 公斤/平方米
- 服用或不服用药物时血压正常
- 正常空腹血糖水平（≤120 mg/dL）
- 通过血清肌酐和血尿素氮评估的正常肾功能
- 通过血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (SGPT)、血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT) 和碱性磷酸酶 (ALP) 评估的正常肝功能
- 正常甲状腺功能定义为筛查 TSH 在正常范围内，至少 6 个月不服用或服用药物
- 胃肠功能正常
排除标准：
- 参与研究后 3 个月内使用含有鱼油或其他脂质补充剂（例如亚麻籽、月见草油、沙棘油）的补充剂
- 超过 2 份/天的奶酪、全脂牛奶或全脂酸奶的组合
- 诊断为 I 型或 II 型糖尿病和/或服用降糖药物（例如二甲双胍、actos、januvia）
- 使用已知会影响脂质代谢的药物（HMG-CoA 还原酶抑制剂（他汀类药物、红曲米）、胆汁酸螯合剂、胆固醇吸收抑制剂（依替米贝 [Zetia]）、烟酸药物、贝特类药物、普罗布考、抗凝剂、激素治疗药物，其中含有雌激素、合成代谢类固醇）
- 已确定的主要慢性疾病，例如主要心血管疾病（心肌梗死、中风、有症状的心力衰竭、冠状动脉旁路移植术或有症状的外周动脉疾病）、活动性癌症、终末期肾病、痴呆、严重慢性阻塞性肺病、显着肝病
- 怀孕或哺乳
- 不愿意遵守研究方案
- 没有社会安全号码（用于付款和 IRS 表格）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：反式 C16:1 补充剂
志愿者将服用反式 C16:1 补充剂 3 周
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每个志愿者将消耗 3 次递增剂量（120 毫克/天、240 毫克/天和 480 毫克/天）的反式 C16:1 浓缩植物油，每次持续 3 周（3 剂 x 3 周，每次 [共 9 周]
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实验性的：顺式-C16:1 补充剂
志愿者将服用 cis-C16:1 补充剂 3 周
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每个志愿者将服用 3 次递增剂量（380 毫克/天、760 毫克/天和 1520 毫克/天）的顺式-C16:1 浓缩植物油，每次服用 3 周（3 剂 x 3 周，每次 [共 9 周]
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆磷脂脂肪酸谱 -
大体时间：18周
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气相色谱法测定的 PLP FA 概况
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18周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆鞘脂概况 -
大体时间：18周
|
通过 qTOF（四极杆飞行时间质谱法）测定的鞘脂谱
|
18周
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加拿大广播公司
大体时间：18周
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全血细胞计数
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18周
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胰岛素
大体时间：18周
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ELISA测定
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18周
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临床化学概况
大体时间：18周
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葡萄糖、白蛋白、ALP、SGPT、SGOT、血尿素氮、肌酸磷酸激酶、肌酸酐、乳酸脱氢酶、总蛋白、胆红素、球蛋白、白蛋白/球蛋白比、尿酸、钙、磷、镁、钠、钾、氯、总和低密度脂蛋白胆固醇，甘油三酯
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18周
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高密度脂蛋白胆固醇
大体时间：18周
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自动免疫比浊法
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18周
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葡萄糖
大体时间：18周
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化学面板的一部分
|
18周
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白蛋白
大体时间：18周
|
化学面板的一部分
|
18周
|
|
碱性磷酸酶
大体时间：18周
|
碱性磷酸酶 - 化学面板的一部分
|
18周
|
|
SGPT
大体时间：18周
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血清谷丙转氨酶 - 化学组的一部分
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18周
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SGOT
大体时间：18周
|
血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 - 化学小组的一部分
|
18周
|
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血尿素氮
大体时间：18周
|
肾功能评估 - 化学组的一部分
|
18周
|
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肌酸磷酸激酶
大体时间：18周
|
肌肉酶 - 化学面板的一部分
|
18周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alice H Lichtenstein, D.Sc.、Tufts University/Jean Mayer Human Nutrition Research Center on Aging
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2017年4月1日
研究完成 (实际的)
2017年4月1日
研究注册日期
首次提交
2014年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月4日
首次发布 (估计)
2014年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月31日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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