당뇨병으로 인한 만성신장질환 환자를 대상으로 한 GCS-100 임상 2b상 연구
2015년 5월 16일 업데이트: La Jolla Pharmaceutical Company
당뇨병으로 인한 만성 신장 질환 환자의 GCS-100에 대한 위약 대조 무작위 이중 맹검 다기관 임상 2b상 연구
당뇨병으로 인한 만성 신장 질환 환자를 대상으로 한 GCS-100의 2b상, 위약 대조, 무작위, 이중 맹검, 다기관 연구.
이 연구는 미국에 위치한 여러 센터에서 약 375명의 환자를 등록할 것입니다.
공부 기간은 6개월입니다.
환자는 위약(0.9% 염화나트륨 주사액, USP), 1 mg, 3 mg 또는 9 mg GCS-100 치료에 1:1:1:1로 무작위 배정됩니다.
연구 약물의 모든 용량은 2개월(8주) 동안 매주 1회, 추가 4개월(16주) 동안 격주로 정맥(IV) 푸시 주입을 통해 투여될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Galectin-3은 섬유증에 기여하고 ESRD 환자에서 증가하며 불리한 결과와 관련이 있습니다(de Boer et.
al., 2011, Dang et.
al., 2012, Fernandes Bertocchi 등.
al., 2008, Henderson et.
알., 2008).
갈렉틴-3의 유전적 녹아웃이 있는 동물 모델은 신장의 구조적 및 기능적 결손 감소를 보여줍니다(Dang et.
al., 2012, Fernandes Bertocchi 등.
al., 2008, Henderson et.
알., 2008).
GCS-100은 전임상적으로 섬유증을 감소시키는 것으로 나타난 갈렉틴-3 길항제입니다.
신장 질환에서 갈렉틴-3 및 섬유증의 역할을 기반으로 후원사는 GCS-100이 당뇨병으로 인한 CKD 환자를 치료하는 데 효과적일 수 있다고 생각합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
375
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Chula Vista, California, 미국, 91910
- Balboa Nephrology Medical Group
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El Centro, California, 미국, 92243
- Balboa Nephrology Medical Group
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Balboa Nephrology Medical Group
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La Mesa, California, 미국, 91942
- California Institute for Renal Research
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80230
- Denver Nephrology
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Mountain Kidney & Hypertension
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37408
- Southeast Renal Research Institute
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Clinical Advancement Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 연구의 목적과 위험을 이해할 수 있고 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 환자는 18세 이상 90세 이하입니다.
- 환자는 기준선 eGFR이 15 ~ < 45 mL/min/1.73m2이고, 스크리닝 방문 1 및 2에서 수집된 2회 측정치의 평균으로 정의되고 신장 질환에서 식이의 4변수 수정(MDRD) 방정식을 사용하여 결정됩니다.
- 12개월 이상의 당뇨병성 CKD 진단을 받고 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템(RAAS) 차단 약물이 필요한 환자는 첫 번째 연구 약물 투여 전 3개월 동안 안정적인 용량(즉, 수정이 필요하지 않음)을 받아야 합니다.
- 5일 이상 10일 이하 간격으로 취한 2개의 스크리닝 값의 평균으로부터 각 스크리닝 값의 25% 미만 변동성으로 측정된 안정적인 eGFR.
- 환자는 모든 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 가임 여성 환자(즉, 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나 최소 1년 동안 폐경 후가 아닌 여성) 및 가임 파트너가 있는 남성 환자는 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. .
제외 기준:
- 스크리닝 방문 1 이전 4주 이내에 실험적(허가되지 않은) 약물을 사용한 치료.
- 감귤류에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있거나 감귤류에 대한 과민증과 관련된 알레르기 병력이 있는 환자.
- 첫 투여 전 3개월 이내에 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI), 안지오텐신 수용체 차단제(ARB), 광물 코르티코이드 수용체 차단제(MRB) 또는 직접 레닌 억제제(DRI)로 새로운 치료를 시작한 환자.
- 당뇨병 이외의 원인에 의한 것으로 알려진 신장 질환.
- 첫 투여 전 3개월 이내에 급성신장손상(AKI) 진단을 받은 환자.
- 첫 번째 연구 약물 투여 후 6개월 이내에 계획된 모든 종류의 신장 대체 요법.
- 이전 고형 장기 이식.
- 지속적이고 조절되지 않는 고혈압의 증거, 즉 수축기 혈압 ≥ 160 mmHg 및 확장기 혈압 ≥ 100 mmHg; 또는 지속적이고 조절되지 않는 저혈압의 증거, 즉 스크리닝 동안 반복 측정 시 수축기 혈압 ≤ 90 mmHg 및 확장기 혈압 ≤ 40 mmHg.
선별 임상 실험실 값이 다음과 같은 환자:
- 헤모글로빈: ≤ 9g/dL
- 총 빌리루빈: > 1.5X 정상 상한(ULN)
- ALT 및/또는 AST: > 2.5X ULN
- HbA1c > 10.5%
- 국소 제제 또는 흡입 스테로이드의 안정적인 사용을 제외하고 면역억제제와의 병용 치료.
- 이전에 다른 임상 시험의 일부로 GCS-100을 투여받은 환자.
- 스크리닝 5년 이내에 알려진 암 병력(적극적으로 치료되지 않는 비흑색종 피부암 제외).
- 인간 면역결핍 바이러스, 활동성 C형 간염 바이러스(HCV), 활동성 B형 간염 바이러스(HBV)의 알려진 병력 또는 HBV 감염의 이전 병력(HBcAb 양성), HCV 환자 또는 간경변증의 증거 없이 B형 간염 병력이 있는 환자에 대해 적절한 간 기능이 기록된 경우 의료 모니터가 등록을 승인할 수 있습니다.
- 최근 6개월 이내의 심근경색, 불안정 협심증, 조절하기 어려운 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 조절하기 어려운 심장 부정맥과 같은 임상적으로 관련된 활동성 감염 및/또는 심각한 동반이환 의학적 상태 , 중증 또는 조절되지 않는 만성 폐쇄성 또는 만성 제한성 폐 질환 및/또는 간경변.
- 환자는 첫 번째 연구 약물 투여 후 12주 이내에 대수술을 받았습니다.
- 여성인 경우 환자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 시험자의 의견에 따라 연구 수행을 방해하거나 환자를 허용할 수 없는 위험에 빠뜨릴 수 있는 실험실 이상을 포함하여 수반되는 질병 또는 상태가 환자에게 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GCS-100 1mg
용량 수준 1 - 2개월 동안 매주 IV 푸시 주입을 통해 투여한 후 추가 4개월 동안 격주로 투여
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1mg, 3mg 또는 9mg IV 푸시 주입
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실험적: GCS-100 3mg
용량 수준 2 - 2개월 동안 매주 IV 푸시 주입을 통해 투여한 후 추가 4개월 동안 격주로 투여
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1mg, 3mg 또는 9mg IV 푸시 주입
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실험적: GCS-100 9mg
용량 수준 3 - 2개월 동안 매주 IV 푸시 주입을 통해 투여한 다음 추가 4개월 동안 격주로 투여
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1mg, 3mg 또는 9mg IV 푸시 주입
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위약 비교기: 생리식염수 0.9%
위약 - 2개월 동안 매주 IV 푸시 주입을 통해 투여한 후 추가 4개월 동안 격주로 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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스크리닝에서 26주차 측정까지의 eGFR 변화
기간: 26주
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26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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스크리닝에서 26주차까지 eGFR의 변화(20% 컷 포인트를 사용한 점수 값)
기간: 26주
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26주
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스크리닝에서 26주차까지 eGFR의 변화(30% 컷 포인트를 사용한 점수 값)
기간: 26주
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26주
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신대체 요법(RRT)의 발생률
기간: 26주
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26주
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주요 심장 사건의 발생률
기간: 26주
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26주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: George F Tidmarsh, MD, PhD, La Jolla Pharmaceutical Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 8일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
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