En fase 2b undersøgelse af GCS-100 hos patienter med kronisk nyresygdom forårsaget af diabetes

Inklusionskriterier:

1. Patienten er i stand til at forstå formålet med og risiciene ved undersøgelsen og er i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
2. Patienten er ≥ 18 og ≤ 90 år.
3. Patienten har en baseline eGFR på 15 til < 45 ml/min/1,73 m2, defineret som gennemsnittet af 2 målinger indsamlet ved screeningsbesøg 1 og 2, og bestemt ved hjælp af 4-variables modifikation af diæt ved nyresygdom (MDRD) ligningen.
4. Patienter med diabetisk CKD-diagnose > 12 måneder, og hvis de har behov for renin-angiotensin-aldosteron-system (RAAS) blokademedicin, skal modtage stabile doser (dvs. ikke kræver modifikation) i de 3 måneder forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
5. Stabil eGFR målt ved en variation på mindre end 25 % af hver screeningsværdi fra gennemsnittet af de 2 screeningsværdier taget med mindst 5 dage og ikke mere end 10 dages mellemrum.
6. Patienten er villig og i stand til at overholde alle protokolkrav.
7. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder (dvs. kvinder, der ikke er blevet kirurgisk steriliseret, eller som ikke har været postmenopausale i mindst 1 år) og mandlige patienter med partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge medicinsk acceptable præventionsmetoder i hele undersøgelsesperioden .

Ekskluderingskriterier:

1. Behandling med et eksperimentelt (ulicenseret) lægemiddel inden for 4 uger før screeningsbesøg 1.
2. Patienter, der er kendt for at være allergiske over for citrus eller har en historie med allergier forbundet med overfølsomhed over for citrus.
3. Patienter, der er påbegyndt ny behandling med angiotensinkonverterende enzymhæmmere (ACEI'er), angiotensinreceptorblokkere (ARB'er), mineralokortikoidreceptorblokkere (MRB'er) eller direkte reninhæmmere (DRI'er) inden for 3 måneder før første dosis.
4. Nyresygdom, der vides at skyldes andre årsager end diabetes.
5. Patienter diagnosticeret med akut nyreskade (AKI) inden for 3 måneder før første dosis.
6. Planlagt nyreudskiftningsterapi af enhver art inden for 6 måneder efter første studielægemiddeldosis.
7. Tidligere solid organtransplantation.
8. Bevis på vedvarende, ukontrolleret hypertension, dvs. systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg og diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg; eller tegn på vedvarende, ukontrolleret hypotension, dvs. systolisk blodtryk ≤ 90 mmHg og diastolisk blodtryk ≤ 40 mmHg ved gentagne målinger under screening.

9. Patienter, der har screening kliniske laboratorieværdier af:

   1. Hæmoglobin: ≤ 9 g/dL
   2. Total bilirubin: > 1,5X den øvre normalgrænse (ULN)
   3. ALT og/eller ASAT: > 2,5X ULN
   4. HbA1c > 10,5 %
10. Samtidig behandling med immunsuppressive midler, undtagen stabil brug af topiske midler eller inhalerede steroider.
11. Patienter, der tidligere har modtaget GCS-100 som en del af et andet klinisk forsøg.
12. Kendt kræfthistorie (eksklusive ikke-melanom hudkræft, der ikke behandles aktivt) inden for 5 år efter screening.
13. Kendt historie med humant immundefektvirus, aktivt hepatitis C-virus (HCV), aktivt hepatitis B-virus (HBV) eller tidligere infektion med HBV (HBcAb-positiv); hvis der er dokumenteret tilstrækkelig leverfunktion for patienter med HCV eller tidligere hepatitis B i anamnesen uden tegn på cirrhose, kan den medicinske monitor godkende deres tilmelding.
14. Klinisk relevant aktiv infektion og/eller en alvorlig co-morbid medicinsk tilstand, såsom nyligt myokardieinfarkt (inden for de sidste 6 måneder), ustabil angina, svær at kontrollere kongestiv hjerteinsufficiens, ukontrolleret hypertension, svære at kontrollere hjertearytmier , svær eller ukontrolleret kronisk obstruktiv eller kronisk restriktiv lungesygdom og/eller cirrhose.
15. Patienten gennemgik en større operation inden for 12 uger efter den første dosis af lægemidlet.
16. Hvis hun er kvinde, er patienten gravid eller ammer.
17. Patienten har en samtidig sygdom eller tilstand, herunder laboratorieabnormiteter, som efter investigators mening kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller sætte patienten i en uacceptabel risiko.